UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	アテゾリズマブ及びベバシズマブ併用投与における肝癌特異的免疫応答の解析研究	Specific immune response in atezolizumab and bevacizumab
一般向け試験名略称/Acronym	アテゾリズマブ及びベバシズマブ併用投与における肝癌特異的免疫応答の解析研究	Specific immune response in atezolizumab and bevacizumab
科学的試験名/Scientific Title	アテゾリズマブ及びベバシズマブ併用投与における肝癌特異的免疫応答の解析研究	Specific immune response in atezolizumab and bevacizumab
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	アテゾリズマブ及びベバシズマブ併用投与における肝癌特異的免疫応答の解析研究	Specific immune response in atezolizumab and bevacizumab
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝細胞癌	Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法における肝癌特異的な免疫応答の変化とこれらの変化に影響を与える因子を明らかにすること	To investigate changes of specific immune responses during atezolizumab plus bevacizumab therapy and the contributing factors affecting these changes
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	肝癌特異的な抗腫瘍免疫応答の増強	enhancement of HCC specific anti-tumor immune responses
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	臨床病理学的因子、無増悪生存期間、RECIST ver.1.1に基づく腫瘍縮小効果、全生存期間	clinicopathological factors, progression-free survival, tumor response, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）アテゾリズマブ及びベバシズマブ併用投与を実施予定の肝癌患者 ２）本研究への参加に文書で同意が得られた患者	1) patients with hepatocellular carcinoma treated with atezolizumab plus bevacizumab 2) with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	１）本研究への参加を拒否する旨の申し出がなされた患者 ２）その他、担当医師が登録に不適と判断した患者	1) patients refusal 2) inadequate patients
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 英四郎 ミドルネーム 姓 水腰	名 Eishiro ミドルネーム 姓 Mizukoshi
所属組織/Organization	金沢大学	Kanazawa University
所属部署/Division name	医薬保健研究域	Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences
郵便番号/Zip code	920-8641
住所/Address	金沢市宝町13-1	13-1, Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL	076-265-2235
Email/Email	eishirom@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 健志 ミドルネーム 姓 寺島	名 Takeshi ミドルネーム 姓 Terashima
組織名/Organization	金沢大学	Kanazawa University
部署名/Division name	先進予防医学研究センター	Advanced Preventive Medical Sciences Research Center
郵便番号/Zip code	920-8641
住所/Address	金沢市宝町13-1	13-1, Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL	076-265-2235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tera@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kanazawa University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	金沢大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	中外製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	金沢大学医学倫理審査委員会	Medical Ethics Committee of Kanazawa University
住所/Address	金沢市宝町13-1	13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/Tel	076-265-2110
Email/Email	rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 05 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 02 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 02 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	肝細胞癌患者に対するAtezo+Bev療法前後に採取したPBMC及び病理検体を用いて各種免疫学的解析を行う。	Immunological analyses will be performed using PBMCs and pathological specimens collected before and after combination therapy with atezolizumab and bevacizumab for hepatocellular carcinoma patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 05 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053982
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053982