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一般向け試験名/Public title

日本語
肺動脈性肺高血圧症および慢性血栓塞栓性肺高血圧症の微小循環機能評価

英語
Evaluation of microcirculatory function of the pulmonary artery in pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺動脈性肺高血圧症および慢性血栓塞栓性肺高血圧症の微小循環機能評価

英語
Evaluation of microcirculatory function of the pulmonary artery in pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺動脈性肺高血圧症および慢性血栓塞栓性肺高血圧症の微小循環機能評価

英語
Evaluation of microcirculatory function of the pulmonary artery in pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺動脈性肺高血圧症および慢性血栓塞栓性肺高血圧症の微小循環機能評価

英語
Evaluation of microcirculatory function of the pulmonary artery in pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺動脈性肺高血圧症および慢性血栓塞栓性肺高血圧症

英語
Pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺動脈性肺高血圧症および慢性血栓塞栓性肺高血圧症の肺動脈微小循環機能をカテーテル検査で評価することが、安全に実施でき、その検査結果がそれぞれの疾患の病状判断や治療効果判定に役立つのかを検証する。

英語
To estimate the safety and efficacy of a cardiac catheterization test for the pulmonary artery's microcirculatory function, which may allow to diagnose the pathological condition in pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension before and after the treatments.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性：カテーテル検査実施中や実施後の合併症（カテーテルやワイヤーによる血管傷害）の有無

効果：治療介入3-12ヶ月後の自覚症状（NYHA functional classification, WHO functional classification, emphasis-10, Specific Activity Scale）、6分間歩行距離

英語
Safety: the presence or absence of injuries of pulmonary arteries during and /or after the catheterization study.

Efficacy: symptoms (NYHA functional classification, WHO functional classification, emphasis-10, Specific Activity Scale), 6-minute walk distance 3-12 months after treatment intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療介入3-12ヶ月後の血中BNP、尿酸濃度、肺動脈圧、肺血管抵抗、心係数、微小血管抵抗指数など

英語
Serum concentrations of BNP and ureic acid, pulmonary artery pressure, pulmonary artery resistance, cardiac index, index of microvascular resistance, etc. 3-12 months after treatment intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
冠動脈の微小循環機能評価を行う際に使用認可されている市販の計測用ワイヤーを用いて、肺動脈の微小循環機能を評価する。

英語
Microcirculatory function of the pulmonary artery is quantified by measurement of hemodynamic variables in the artery with a commercial wire for coronary artery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
WHO機能分類II-III相当の肺動脈性肺高血圧症および慢性血栓塞栓性肺高血圧症を認める患者

英語
Patients with pulmonary arterial hypertension or chronic thromboembolic pulmonary hypertension in the status of WHO classification: II-III

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
造影剤アレルギーを認める患者
気管支喘息を認める患者
妊娠、授乳中の患者

英語
Patients with allergy to contrast media
Patients with bronchial asthma
Patients in pregnancy and lactation

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和伯
ミドルネーム
姓	山路

英語

名	Kazunori
ミドルネーム
姓	Yamaji

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　心臓・血管内科部門

英語
Division of Cardio-Vascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume

電話/TEL

0942-31-7562

Email/Email

yamaji_kazunori@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Ken-ichiro
ミドルネーム
姓	Sasaki

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座　心臓・血管内科部門

英語
Division of Cardio-Vascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume

電話/TEL

0942-31-7562

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sasaken@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医学部

部署名/Department

日本語
内科学講座　心臓・血管内科部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学病院臨床研究センター

英語
Kurume University Hospital Clinical Research Center

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume

電話/Tel

0942-65-3749

Email/Email

i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053979

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