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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047327
受付番号 R000053979
科学的試験名 肺動脈性肺高血圧症および慢性血栓塞栓性肺高血圧症の微小循環機能評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺動脈性肺高血圧症および慢性血栓塞栓性肺高血圧症の微小循環機能評価 Evaluation of microcirculatory function of the pulmonary artery in pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 肺動脈性肺高血圧症および慢性血栓塞栓性肺高血圧症の微小循環機能評価 Evaluation of microcirculatory function of the pulmonary artery in pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension
科学的試験名/Scientific Title 肺動脈性肺高血圧症および慢性血栓塞栓性肺高血圧症の微小循環機能評価 Evaluation of microcirculatory function of the pulmonary artery in pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺動脈性肺高血圧症および慢性血栓塞栓性肺高血圧症の微小循環機能評価 Evaluation of microcirculatory function of the pulmonary artery in pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺動脈性肺高血圧症および慢性血栓塞栓性肺高血圧症 Pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺動脈性肺高血圧症および慢性血栓塞栓性肺高血圧症の肺動脈微小循環機能をカテーテル検査で評価することが、安全に実施でき、その検査結果がそれぞれの疾患の病状判断や治療効果判定に役立つのかを検証する。 To estimate the safety and efficacy of a cardiac catheterization test for the pulmonary artery's microcirculatory function, which may allow to diagnose the pathological condition in pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension before and after the treatments.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性:カテーテル検査実施中や実施後の合併症(カテーテルやワイヤーによる血管傷害)の有無

効果:治療介入3-12ヶ月後の自覚症状(NYHA functional classification, WHO functional classification, emphasis-10, Specific Activity Scale)、6分間歩行距離
Safety: the presence or absence of injuries of pulmonary arteries during and /or after the catheterization study.

Efficacy: symptoms (NYHA functional classification, WHO functional classification, emphasis-10, Specific Activity Scale), 6-minute walk distance 3-12 months after treatment intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療介入3-12ヶ月後の血中BNP、尿酸濃度、肺動脈圧、肺血管抵抗、心係数、微小血管抵抗指数など Serum concentrations of BNP and ureic acid, pulmonary artery pressure, pulmonary artery resistance, cardiac index, index of microvascular resistance, etc. 3-12 months after treatment intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 冠動脈の微小循環機能評価を行う際に使用認可されている市販の計測用ワイヤーを用いて、肺動脈の微小循環機能を評価する。 Microcirculatory function of the pulmonary artery is quantified by measurement of hemodynamic variables in the artery with a commercial wire for coronary artery.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria WHO機能分類II-III相当の肺動脈性肺高血圧症および慢性血栓塞栓性肺高血圧症を認める患者 Patients with pulmonary arterial hypertension or chronic thromboembolic pulmonary hypertension in the status of WHO classification: II-III
除外基準/Key exclusion criteria 造影剤アレルギーを認める患者
気管支喘息を認める患者
妊娠、授乳中の患者
Patients with allergy to contrast media
Patients with bronchial asthma
Patients in pregnancy and lactation
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和伯
ミドルネーム
山路
Kazunori
ミドルネーム
Yamaji
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座 心臓・血管内科部門 Division of Cardio-Vascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 830-0011
住所/Address 久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume
電話/TEL 0942-31-7562
Email/Email yamaji_kazunori@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健一郎
ミドルネーム
佐々木
Ken-ichiro
ミドルネーム
Sasaki
組織名/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座 心臓・血管内科部門 Division of Cardio-Vascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 830-0011
住所/Address 久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume
電話/TEL 0942-31-7562
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sasaken@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 久留米大学 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医学部
部署名/Department 内科学講座 心臓・血管内科部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 久留米大学倫理委員会 The Ethical Committee of Kurume University
住所/Address 久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume
電話/Tel 0942-31-7917
Email/Email sangakuml@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 30
最終更新日/Last modified on
2022 03 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053979
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053979

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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