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一般向け試験名/Public title

日本語
遊離核酸及び残余検体を用いた膵胆道系腫瘍の精密分子診断

英語
Precision medicine for diagnosis of pancreatic and biliary
tract neoplasm using cell-free nucleic acid and residual specimens

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵胆道系腫瘍の低侵襲診断

英語
A minimally invasive test for diagnosis of pancreatic and
biliary tract neoplasm

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遊離核酸及び残余検体を用いた膵胆道系腫瘍の精密分子診断

英語
A minimally invasive test for diagnosis of pancreatic and
biliary tract neoplasm using cell-free nucleic acid and
residual specimens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵胆道系腫瘍の低侵襲診断

英語
A minimally invasive test for diagnosis of pancreatic and
biliary tract neoplasm

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵胆道腫瘍（前癌病変や疑診例を含む）、ならびに危険因子を有する患者、さらに胆石症、潰瘍症などの良性の消化器疾患を有する患者

英語
Patients with pancreatic and biliary tract neoplasm and
their precancerous lesions, and individuals at high risk of
developing pancreatic and biliary tract cancers, and
patients with benign gastrointestinal disorders including
cholelithiasis and gastroduodenal ulcer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液を含む体液中（膵液、胆汁、十二指腸液など）及び組織診・細胞診の残余検体における遺伝子変異の検出・定量による膵胆道系腫瘍の診断能を検証する。

英語
To examine the efficacy and feasibility of the quantitative
detection of tumor-associated nucleic acid in the body
fluid, including blood, pancreatic and bile juice, duodenum
fluid, and residual tissue specimens for diagnosis of
pancreatic and biliary tract neoplasm.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体液中の遊離核酸や生検等で採取された腫瘍検体におけるがん関連遺伝子の検出・定量による膵胆道系腫瘍の診断能

英語
Diagnostic value of quantitative detection and monitoring
of tumor-associated alterations in body fluid cell-free
nucleic acid and tissue-derived nucleic acid in pancreatic
and biliary tract neoplasm.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体液中の遊離核酸及び生検等で採取された腫瘍検体におけるがん関連遺伝子の検出・定量による膵胆道癌発症リスクの評価

英語
Surveillance of individuals at high risk of developing
pancreatic and biliary tract neoplasm by quantitative
detection and monitoring of tumor-associated alterations
in cell-free nucleic acid and tissue-derived nucleic acid.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・実施許可日から2026年3月までの間に、旭川医科大学病院あるいは共同研究機関に通院または入院し、精査や外科切除が行われる膵胆道系腫瘍及びその危険因子を有する患者
・年齢は診断時20歳以上、性別は問わない
・出血や急性炎症を伴わない胆石や胃十二指腸潰瘍等の良性疾患を有する患者
・文書による同意が取得されている患者

英語
･Patients with pancreatic and biliary tract neoplasm
including benign/pre-cancerous lesions, individuals at
high risk of developing these tumors diagnosed at
Asahikawa Medical University Hospital and affiliated/
collaborating hospitals.
･Patients aged 20 years or older at the time of diagnosis,
regardless of gender
･Patients with a benign digestive disorder such as gall
stone and gastroduodenal ulcer.
･Patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な心疾患のある患者
・重篤な腎疾患のある患者
・重篤な精神疾患のある患者
・重篤な感染症を合併している患者あるいは合併が疑われる患者
・重篤な糖尿病のある患者
・高度の脱水や栄養障害のある患者
・その他の重篤な合併症を有しており、参加が困難と判断される患者
・症例登録後に上記選択基準を満たさなくなった患者、あるいは除外基準に抵触することが新たに判明した患者
・その他、担当医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
･Patients with severe heart disease
･Patients with severe renal disease
･Patients with serious mental illness
･Patients complicated with severe infection
･Patients with severe diabetes
･Patients with severe dehydration and malnutrition
･Patients who have other serious complications and are
considered difficult to participate
･Patient who judged inappropriate by an attendant
physician

目標参加者数/Target sample size

650

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕輔
ミドルネーム
姓	水上

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Mizukami

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　消化器内科学分野

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目

英語
2-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510

電話/TEL

0166-68-2462

Email/Email

mizu@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕輔
ミドルネーム
姓	水上

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Mizukami

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座　消化器内科学分野

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目

英語
2-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510

電話/TEL

0166-68-2462

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizu@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学講座　消化器内科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hitachi High-Tech Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日立ハイテク

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
旭川厚生病院
旭川赤十字病院
市立旭川病院
手稲渓仁会病院
札幌東徳洲会病院
遠軽厚生病院
名寄市立病院
士別市立病院

英語
Asahikawa-Kosei General Hospital
Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
Asahikawa City Hospital
Teine Keijinkai Hospital
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
Nayoro City Hospital
Engaru-Kosei General Hospital
Shibetsu City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社日立ハイテク

英語
Hitachi High-Tech Corporation

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

03

日

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