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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047326
受付番号 R000053977
科学的試験名 遊離核酸及び残余検体を用いた膵胆道系腫瘍の精密分子診断
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遊離核酸及び残余検体を用いた膵胆道系腫瘍の精密分子診断 Precision medicine for diagnosis of pancreatic and biliary
tract neoplasm using cell-free nucleic acid and residual specimens
一般向け試験名略称/Acronym 膵胆道系腫瘍の低侵襲診断 A minimally invasive test for diagnosis of pancreatic and
biliary tract neoplasm
科学的試験名/Scientific Title 遊離核酸及び残余検体を用いた膵胆道系腫瘍の精密分子診断 A minimally invasive test for diagnosis of pancreatic and
biliary tract neoplasm using cell-free nucleic acid and
residual specimens
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵胆道系腫瘍の低侵襲診断 A minimally invasive test for diagnosis of pancreatic and
biliary tract neoplasm
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵胆道腫瘍(前癌病変や疑診例を含む)、ならびに危険因子を有する患者、さらに胆石症、潰瘍症などの良性の消化器疾患を有する患者 Patients with pancreatic and biliary tract neoplasm and
their precancerous lesions, and individuals at high risk of
developing pancreatic and biliary tract cancers, and
patients with benign gastrointestinal disorders including
cholelithiasis and gastroduodenal ulcer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液を含む体液中(膵液、胆汁、十二指腸液など)及び組織診・細胞診の残余検体における遺伝子変異の検出・定量による膵胆道系腫瘍の診断能を検証する。 To examine the efficacy and feasibility of the quantitative
detection of tumor-associated nucleic acid in the body
fluid, including blood, pancreatic and bile juice, duodenum
fluid, and residual tissue specimens for diagnosis of
pancreatic and biliary tract neoplasm.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体液中の遊離核酸や生検等で採取された腫瘍検体におけるがん関連遺伝子の検出・定量による膵胆道系腫瘍の診断能 Diagnostic value of quantitative detection and monitoring
of tumor-associated alterations in body fluid cell-free
nucleic acid and tissue-derived nucleic acid in pancreatic
and biliary tract neoplasm.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体液中の遊離核酸及び生検等で採取された腫瘍検体におけるがん関連遺伝子の検出・定量による膵胆道癌発症リスクの評価 Surveillance of individuals at high risk of developing
pancreatic and biliary tract neoplasm by quantitative
detection and monitoring of tumor-associated alterations
in cell-free nucleic acid and tissue-derived nucleic acid.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・実施許可日から2026年3月までの間に、旭川医科大学病院あるいは共同研究機関に通院または入院し、精査や外科切除が行われる膵胆道系腫瘍及びその危険因子を有する患者
・年齢は診断時20歳以上、性別は問わない
・出血や急性炎症を伴わない胆石や胃十二指腸潰瘍等の良性疾患を有する患者
・文書による同意が取得されている患者
・Patients with pancreatic and biliary tract neoplasm
including benign/pre-cancerous lesions, individuals at
high risk of developing these tumors diagnosed at
Asahikawa Medical University Hospital and affiliated/
collaborating hospitals.
・Patients aged 20 years or older at the time of diagnosis,
regardless of gender
・Patients with a benign digestive disorder such as gall
stone and gastroduodenal ulcer.
・Patients with written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ・重篤な心疾患のある患者
・重篤な腎疾患のある患者
・重篤な精神疾患のある患者
・重篤な感染症を合併している患者あるいは合併が疑われる患者
・重篤な糖尿病のある患者
・高度の脱水や栄養障害のある患者
・その他の重篤な合併症を有しており、参加が困難と判断される患者
・症例登録後に上記選択基準を満たさなくなった患者、あるいは除外基準に抵触することが新たに判明した患者
・その他、担当医師が研究対象者として不適当と判断した患者
・Patients with severe heart disease
・Patients with severe renal disease
・Patients with serious mental illness
・Patients complicated with severe infection
・Patients with severe diabetes
・Patients with severe dehydration and malnutrition
・Patients who have other serious complications and are
considered difficult to participate
・Patient who judged inappropriate by an attendant
physician
目標参加者数/Target sample size 650

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕輔
ミドルネーム
水上
Yusuke
ミドルネーム
Mizukami
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 内科学講座 病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野 がんゲノム医学部門 Cancer Genomics and Precision Medicine, Division of Metabolism and Biosystemic Science, Gastroenterology, and Hematology/Oncology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目 2-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510
電話/TEL 0166-68-2462
Email/Email mizu@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕輔
ミドルネーム
水上
Yusuke
ミドルネーム
Mizukami
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 内科学講座 病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野 がんゲノム医学部門 Department of Medicine
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目 2-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510
電話/TEL 0166-68-2462
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizu@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 内科学講座 病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野 がんゲノム医学部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hitachi High-Tech Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社日立ハイテク
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 旭川厚生病院
旭川赤十字病院
市立旭川病院
手稲渓仁会病院
札幌東徳洲会病院
遠軽厚生病院
名寄市立病院
士別市立病院
Asahikawa-Kosei General Hospital
Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
Asahikawa City Hospital
Teine Keijinkai Hospital
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
Nayoro City Hospital
Engaru-Kosei General Hospital
Shibetsu City Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社日立ハイテク Hitachi High-Tech Corporation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization N/A N/A
住所/Address N/A N/A
電話/Tel N/A
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 旭川医科大学(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 01 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 01 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 30
最終更新日/Last modified on
2022 03 31


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053977
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053977

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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