UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中急性期上肢麻痺患者へのrPMSによるニューロリハビリテーション

英語
Neurorehabilitation of paretic upper extremity after stroke
using rPMS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中のrPMSを用いたニューロリハビリ

英語
Neurorehabilitation of stroke using rPMS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中急性期上肢麻痺に対する反復末梢神経筋肉磁気刺激の機能改善効果

英語
Effects of repetitive peripheral magnetic
sitmulation on motor recovery of paretic upper extremity
after stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中上肢麻痺へのrPMS効果

英語
Effects of rPMS on UE function after stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
rPMS の脳卒中後上肢麻痺への改善促進効果の検証

英語
to investigate the effects of rPMS on paretic UE function after stroke

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上肢機能評価：Fugl-Meyer assessment of upper extremities (FMA)
事前評価、訓練開始１週間、訓練終了後の３回評価

英語
Fugl-Meyer assessment of upper extremities (FMA)
was estimated at baseline, 1 week after , and 2 week after intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Wolf motor function test
Box and Block test
Manual function test (MFT)
SIAS(stroke impairment assessment set)
握力
事前評価、訓練開始１週間、訓練終了後の３回評価

英語
Wolf motor function test
Box and Block test
Manual function test (MFT)
SIAS(stroke impairment assessment set)
grip power
Each measure was estimated at baseline, 1 week after , and 2 week after intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
rPMS前処置OT治療 40分間 10日間

英語
rPMS preconditioning prior to standard care of 40 minutes for 10 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来OT治療40分間　１０日間

英語
standard care of 40 minutes for 10 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上90歳未満の患者
2) 脳卒中（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、脳血管奇形）と診断された患者
3) 発症から１週間以内の初発入院患者
4) 上肢麻痺が重度から中等度の患者（Brunnstrom Stage 上肢Ⅰ~Ⅳ、手指Ⅰ~Ⅳ；SIAS上肢項目3以下）
5) 意識レベルがJapan Coma Scaleで1桁の患者
6) 認知機能の低下がない患者(全般的認知能力mini-mental state estimation (MMSE)＞27)
7) 脳卒中の病状が安定している患者
8) ひとりで座位保持が可能な患者
9) 本研究の参加に関して本人から同意が文書で得られる患者

英語
(1) medically stable; (2) hospitalized adults within two weeks of stroke; (3) age 20 to 89 years; (4) intact skin on the hemiparetic arm; (5) adequate cognition to participate; (6) first-ever, severe UE paresis (stroke impairment assessment set (SIAS): knee-mouth test ranging 1 to 3; finger function test 1a to 3).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重度感覚障害がある患者
2) 頭部あるいは刺激部位付近に金属埋め込み
3) 失語症
4) 重篤な不整脈や心不全の既往のある患者
5) 神経変性疾患や精神神経疾患の既往のある患者
6) けいれん発作あるいは既往のある患者
7) 意識障害
8) 体内に金属が埋め込まれている（ペースメーカー含）患者
9) 妊娠

英語
(1) past history of stroke or brain injury or brain tumor; (2) metal implant in the head or within the stimulation area; (3) dysphasia; (4) history of cardiac arrhythmia with hemodynamic instability; (5) comorbidity with neurodegenerative diseases and mental disorders; (6) uncontrolled seizure disorder; (7) disturbed consciousness; (8) implanted stimulator (such as cardiac pacemaker); (9) pregnancy

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	茂
ミドルネーム
姓	大林

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Obayashi

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
Dokkyo medical University, Saitama medical center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50 minami-Koshigaya Koshigaya city, Saitama, JAPAN

電話/TEL

048-965-1111

Email/Email

ohbayash@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茂
ミドルネーム
姓	大林

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Obayashi

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
Dokkyo medical University, Saitama medical center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50 minami-Koshigaya Koshigaya city, Saitama, JAPAN

電話/TEL

048-965-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohbayash@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research, Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
科学研究費

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究支援室

英語
Dokkyo medical University, Saitama medical center, IRB section

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50 minami-Koshigaya Koshigaya city, Saitama, JAPAN

電話/Tel

048-965-0658

Email/Email

k-shien@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.3233/NRE-203085

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語
rPMS前処置群の方が従来のOT治療に比して、脳卒中急性期上肢麻痺改善が有意に認められた。

英語
The present study suggested the beneficial effect of rPMS for severe UE paresis during early acute phase of stroke.
This is the first report describing beneficial effects of rPMS on severe UE dysfunction during early acute phase of stroke when applying rPMS to the whole UE. These findings would contribute to the justification for specific treatment parameters to maximize severe UE recovery after stroke.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

03

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

30

日

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