UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	脳卒中急性期上肢麻痺患者へのrPMSによるニューロリハビリテーション	Neurorehabilitation of paretic upper extremity after stroke using rPMS
一般向け試験名略称/Acronym	脳卒中のrPMSを用いたニューロリハビリ	Neurorehabilitation of stroke using rPMS
科学的試験名/Scientific Title	脳卒中急性期上肢麻痺に対する反復末梢神経筋肉磁気刺激の機能改善効果	Effects of repetitive peripheral magnetic sitmulation on motor recovery of paretic upper extremity after stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	脳卒中上肢麻痺へのrPMS効果	Effects of rPMS on UE function after stroke
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脳卒中	stroke
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	rPMS の脳卒中後上肢麻痺への改善促進効果の検証	to investigate the effects of rPMS on paretic UE function after stroke
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	上肢機能評価：Fugl-Meyer assessment of upper extremities (FMA) 事前評価、訓練開始１週間、訓練終了後の３回評価	Fugl-Meyer assessment of upper extremities (FMA) was estimated at baseline, 1 week after , and 2 week after intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Wolf motor function test Box and Block test Manual function test (MFT) SIAS(stroke impairment assessment set) 握力 事前評価、訓練開始１週間、訓練終了後の３回評価	Wolf motor function test Box and Block test Manual function test (MFT) SIAS(stroke impairment assessment set) grip power Each measure was estimated at baseline, 1 week after , and 2 week after intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	rPMS前処置OT治療 40分間 10日間	rPMS preconditioning prior to standard care of 40 minutes for 10 days
介入2/Interventions/Control_2	従来OT治療40分間　１０日間	standard care of 40 minutes for 10 days
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 20歳以上90歳未満の患者 2) 脳卒中（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、脳血管奇形）と診断された患者 3) 発症から１週間以内の初発入院患者 4) 上肢麻痺が重度から中等度の患者（Brunnstrom Stage 上肢Ⅰ~Ⅳ、手指Ⅰ~Ⅳ；SIAS上肢項目3以下） 5) 意識レベルがJapan Coma Scaleで1桁の患者 6) 認知機能の低下がない患者(全般的認知能力mini-mental state estimation (MMSE)＞27) 7) 脳卒中の病状が安定している患者 8) ひとりで座位保持が可能な患者 9) 本研究の参加に関して本人から同意が文書で得られる患者	(1) medically stable; (2) hospitalized adults within two weeks of stroke; (3) age 20 to 89 years; (4) intact skin on the hemiparetic arm; (5) adequate cognition to participate; (6) first-ever, severe UE paresis (stroke impairment assessment set (SIAS): knee-mouth test ranging 1 to 3; finger function test 1a to 3).
除外基準/Key exclusion criteria	1) 重度感覚障害がある患者 2) 頭部あるいは刺激部位付近に金属埋め込み 3) 失語症 4) 重篤な不整脈や心不全の既往のある患者 5) 神経変性疾患や精神神経疾患の既往のある患者 6) けいれん発作あるいは既往のある患者 7) 意識障害 8) 体内に金属が埋め込まれている（ペースメーカー含）患者 9) 妊娠	(1) past history of stroke or brain injury or brain tumor; (2) metal implant in the head or within the stimulation area; (3) dysphasia; (4) history of cardiac arrhythmia with hemodynamic instability; (5) comorbidity with neurodegenerative diseases and mental disorders; (6) uncontrolled seizure disorder; (7) disturbed consciousness; (8) implanted stimulator (such as cardiac pacemaker); (9) pregnancy
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 茂 ミドルネーム 姓 大林	名 Shigeru ミドルネーム 姓 Obayashi
所属組織/Organization	獨協医科大学埼玉医療センター	Dokkyo medical University, Saitama medical center
所属部署/Division name	リハビリテーション科	Department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code	343-8555
住所/Address	埼玉県越谷市南越谷2-1-50	2-1-50 minami-Koshigaya Koshigaya city, Saitama, JAPAN
電話/TEL	048-965-1111
Email/Email	ohbayash@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 茂 ミドルネーム 姓 大林	名 Shigeru ミドルネーム 姓 Obayashi
組織名/Organization	獨協医科大学埼玉医療センター	Dokkyo medical University, Saitama medical center
部署名/Division name	リハビリテーション科	Department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code	343-8555
住所/Address	埼玉県越谷市南越谷2-1-50	2-1-50 minami-Koshigaya Koshigaya city, Saitama, JAPAN
電話/TEL	048-965-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ohbayash@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	獨協医科大学	Dokkyo medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Grants-in-Aid for Scientific Research, Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	科学研究費
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究支援室	Dokkyo medical University, Saitama medical center, IRB section
住所/Address	埼玉県越谷市南越谷2-1-50	2-1-50 minami-Koshigaya Koshigaya city, Saitama, JAPAN
電話/Tel	048-965-0658
Email/Email	k-shien@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://doi.org/10.3233/NRE-203085
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	19
主な結果/Results	rPMS前処置群の方が従来のOT治療に比して、脳卒中急性期上肢麻痺改善が有意に認められた。	The present study suggested the beneficial effect of rPMS for severe UE paresis during early acute phase of stroke. This is the first report describing beneficial effects of rPMS on severe UE dysfunction during early acute phase of stroke when applying rPMS to the whole UE. These findings would contribute to the justification for specific treatment parameters to maximize severe UE recovery after stroke.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 03 月 30 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results	2020 年 03 月 01 日
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 02 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 30 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053976
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