UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047323 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053976 |
| 科学的試験名 | 脳卒中急性期上肢麻痺に対する反復末梢神経筋肉磁気刺激の機能改善効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/30 |
| 最終更新日 | 2022/03/30 13:46:52 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳卒中急性期上肢麻痺患者へのrPMSによるニューロリハビリテーション
英語
Neurorehabilitation of paretic upper extremity after stroke
using rPMS
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳卒中のrPMSを用いたニューロリハビリ
英語
Neurorehabilitation of stroke using rPMS
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳卒中急性期上肢麻痺に対する反復末梢神経筋肉磁気刺激の機能改善効果
英語
Effects of repetitive peripheral magnetic
sitmulation on motor recovery of paretic upper extremity
after stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳卒中上肢麻痺へのrPMS効果
英語
Effects of rPMS on UE function after stroke
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
英語
stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
rPMS の脳卒中後上肢麻痺への改善促進効果の検証
英語
to investigate the effects of rPMS on paretic UE function after stroke
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
上肢機能評価：Fugl-Meyer assessment of upper extremities (FMA)
事前評価、訓練開始１週間、訓練終了後の３回評価
英語
Fugl-Meyer assessment of upper extremities (FMA)
was estimated at baseline, 1 week after , and 2 week after intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Wolf motor function test
Box and Block test
Manual function test (MFT)
SIAS(stroke impairment assessment set)
握力
事前評価、訓練開始１週間、訓練終了後の３回評価
英語
Wolf motor function test
Box and Block test
Manual function test (MFT)
SIAS(stroke impairment assessment set)
grip power
Each measure was estimated at baseline, 1 week after , and 2 week after intervention.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
rPMS前処置OT治療 40分間 10日間
英語
rPMS preconditioning prior to standard care of 40 minutes for 10 days
介入2/Interventions/Control_2
日本語
従来OT治療40分間 １０日間
英語
standard care of 40 minutes for 10 days
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 20歳以上90歳未満の患者
2) 脳卒中（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、脳血管奇形）と診断された患者
3) 発症から１週間以内の初発入院患者
4) 上肢麻痺が重度から中等度の患者（Brunnstrom Stage 上肢Ⅰ~Ⅳ、手指Ⅰ~Ⅳ；SIAS上肢項目3以下）
5) 意識レベルがJapan Coma Scaleで1桁の患者
6) 認知機能の低下がない患者(全般的認知能力mini-mental state estimation (MMSE)＞27)
7) 脳卒中の病状が安定している患者
8) ひとりで座位保持が可能な患者
9) 本研究の参加に関して本人から同意が文書で得られる患者
英語
(1) medically stable; (2) hospitalized adults within two weeks of stroke; (3) age 20 to 89 years; (4) intact skin on the hemiparetic arm; (5) adequate cognition to participate; (6) first-ever, severe UE paresis (stroke impairment assessment set (SIAS): knee-mouth test ranging 1 to 3; finger function test 1a to 3).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 重度感覚障害がある患者
2) 頭部あるいは刺激部位付近に金属埋め込み
3) 失語症
4) 重篤な不整脈や心不全の既往のある患者
5) 神経変性疾患や精神神経疾患の既往のある患者
6) けいれん発作あるいは既往のある患者
7) 意識障害
8) 体内に金属が埋め込まれている（ペースメーカー含）患者
9) 妊娠
英語
(1) past history of stroke or brain injury or brain tumor; (2) metal implant in the head or within the stimulation area; (3) dysphasia; (4) history of cardiac arrhythmia with hemodynamic instability; (5) comorbidity with neurodegenerative diseases and mental disorders; (6) uncontrolled seizure disorder; (7) disturbed consciousness; (8) implanted stimulator (such as cardiac pacemaker); (9) pregnancy
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 茂 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大林 |
英語
| 名 | Shigeru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Obayashi |
所属組織/Organization
日本語
獨協医科大学埼玉医療センター
英語
Dokkyo medical University, Saitama medical center
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code
343-8555
住所/Address
日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50
英語
2-1-50 minami-Koshigaya Koshigaya city, Saitama, JAPAN
電話/TEL
048-965-1111
Email/Email
ohbayash@dokkyomed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 茂 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大林 |
英語
| 名 | Shigeru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Obayashi |
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学埼玉医療センター
英語
Dokkyo medical University, Saitama medical center
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code
343-8555
住所/Address
日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50
英語
2-1-50 minami-Koshigaya Koshigaya city, Saitama, JAPAN
電話/TEL
048-965-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ohbayash@dokkyomed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
リハビリテーション科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research, Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
科学研究費
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究支援室
英語
Dokkyo medical University, Saitama medical center, IRB section
住所/Address
日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50
英語
2-1-50 minami-Koshigaya Koshigaya city, Saitama, JAPAN
電話/Tel
048-965-0658
Email/Email
k-shien@dokkyomed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://doi.org/10.3233/NRE-203085
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
19
主な結果/Results
日本語
rPMS前処置群の方が従来のOT治療に比して、脳卒中急性期上肢麻痺改善が有意に認められた。
英語
The present study suggested the beneficial effect of rPMS for severe UE paresis during early acute phase of stroke.
This is the first report describing beneficial effects of rPMS on severe UE dysfunction during early acute phase of stroke when applying rPMS to the whole UE. These findings would contribute to the justification for specific treatment parameters to maximize severe UE recovery after stroke.
主な結果入力日/Results date posted
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
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