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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048169
受付番号 R000053972
科学的試験名 消化器外科手術における新規皮膚閉創デバイスの有用性の検討:多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/01
最終更新日 2022/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器外科手術における新規皮膚閉創デバイスの有用性の検討:多施設共同ランダム化比較試験 Investigation of the usefulness of a novel skin-closing device in gastrointestinal surgery: a multicenter randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 新規皮膚閉創デバイスの有用性の検討 Investigation of the usefulness of a novel skin-closing device.
科学的試験名/Scientific Title 消化器外科手術における新規皮膚閉創デバイスの有用性の検討:多施設共同ランダム化比較試験 Investigation of the usefulness of a novel skin-closing device in gastrointestinal surgery: a multicenter randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規皮膚閉創デバイスの有用性の検討 Investigation of the usefulness of a novel skin-closing device.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 4cm以上の開腹創を伴う消化器系悪性疾患または良性疾患
Malignant or benign diseases of the digestive system requiring an open abdominal wound of 4 cm or greater
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹部外科領域でも他領域と同様、Ziplineを用いた皮膚閉創は術後のSSIを低減し、整容性においても優れ、手術時間の短縮に寄与することを示す
In abdominal surgery, as in other fields, skin closure using the Zipline reduces postoperative SSI, is superior in cosmesis, and contributes to shorter operative time.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚閉創に要する時間 The time required for skin closure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後1ヶ月以内の合併症(創感染、創部離開)発生率、術後6ヶ月後における創部の整容性 Incidence of complications (wound infection, wound dehiscence) within 1 month after surgery, and wound cosmesis 6 months after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Ziplineによる皮膚閉創 Skin closure with Zipline
介入2/Interventions/Control_2 4-0 モノフィラメント吸収糸による結節真皮縫合による皮膚閉創 Skin closure with interrupted 4-0 monofilament absorbalbe suture.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の適格基準をすべて満たす症例を適格とする。
① 消化器系悪性疾患または良性疾患で4cm以上の開腹創を伴う待機開腹手術を受ける患者。
② 同意取得時の年齢が満20歳以上であること。
③ 被手術者本人に説明文書を用いた説明を行い、本人から文書による同意が得られていること。
Patients who meet all of the following eligibility criteria will be considered eligible
(1) Patients with malignant or benign diseases of the gastrointestinal system who undergo standby laparotomy with a laparotomy wound of 4 cm or larger.
(2) Patients must be at least 20 years of age at the time of consent.
(3) The patient himself/herself must be informed of the procedure using a written explanation and his/her written consent must be obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する症例を除外する。
① 緊急手術
② 妊娠中
③ 重篤な感染症を有する症例。
Exclude cases that fall into any of the following categories
(1)Emergency surgery
(2)Pregnancy
(3)Cases with serious infections.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
板野
Osamu
ミドルネーム
Itano
所属組織/Organization 国際医療福祉大学医学部 International University of Health and Welfare, School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科教室 Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 286-8520
住所/Address 千葉県成田市畑ケ田852 852 Hatakeda, Narita, Chiba
電話/TEL 0476-35-5600
Email/Email itano@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓也
ミドルネーム
皆川
Takuya
ミドルネーム
Minagawa
組織名/Organization 国際医療福祉大学医学部 International University of Health and Welfare, School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科教室 Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 286-8520
住所/Address 千葉県成田市畑ケ田852 852 Hatakeda, Narita, Chiba
電話/TEL 0476-35-5600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email minagawa@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学 倫理審査委員会 Institutional review board, International University of Health and Welfare
住所/Address 千葉県成田市畑ケ田852 852 Hatakeda, Narita, Chiba
電話/Tel 0476-35-5600
Email/Email rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 01 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 26
最終更新日/Last modified on
2022 06 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053972
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053972

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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