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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047332
受付番号 R000053969
科学的試験名 インプラントブリッジの口腔内装置用コーティングによるバイオフィルム付着予防
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インプラントブリッジの口腔内装置用コーティングによるバイオフィルム付着予防 Prevention of biofilm adhesion with oral appliance coating for implant bridges
一般向け試験名略称/Acronym インプラントブリッジの口腔内装置用コーティングによるバイオフィルム付着予防 Prevention of biofilm adhesion with oral appliance coating for implant bridges
科学的試験名/Scientific Title インプラントブリッジの口腔内装置用コーティングによるバイオフィルム付着予防 Prevention of biofilm adhesion with oral appliance coating for implant bridges
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インプラントブリッジの口腔内装置用コーティングによるバイオフィルム付着予防 Prevention of biofilm adhesion with oral appliance coating for implant bridges
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯科インプラント治療 Dental implant treatment
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工歯肉付きのインプラントブリッジの粘膜面の清掃は困難な事も多く,細菌が凝集したプラーク(バイオフィルム)が形成されることがしばしばある.
近年開発された義歯への細菌の付着を予防するための口腔内装置用コーティング材料をインプラントブリッジに応用して細菌学的に検証することを目的とした.
Cleaning the mucosal surface of an implant bridge is difficult, and adhered plaque with aggregated bacteria forms.
The purpose of this study was to apply recently developed intraoral appliance coating materials for preventing bacterial adhesion to dentures to implant bridges and to verify them bacteriologically.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes コーティング前後のインプラントブリッジ粘膜面の細菌数 Bacterial counts on mucosal surfaces of implant bridges before and after coating
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入:口腔内細菌数測定(+) コーティング処理(+) Intervention:bacterial count(+),,coating treatment(+)
介入2/Interventions/Control_2 対照:口腔内細菌数測定(+) コーティング処理(-) Control:bacterial count(-),coating treatment(-)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 粘膜面の材料がレジンのスクリューリテインのフルマウスインプラントブリッジが装着されている患者 Patient have a full-mouth implant bridge with screw retainers of resin mucosal surface material
除外基準/Key exclusion criteria (1)粘膜面の材料がレジン以外で本医療材料の適応外のブリッジが装着されている患者
(2)ブリッジが固定式の患者.認知症でセルフケアを行うことが難しい患者
(3)定期メインテナンス治療を受けていないもの
(4)過去3ヶ月以内に抗菌薬投与が行われているもの
(5)本研究への同意が得られなかったもの
Patients with (1)bridges whose mucosal surface material is other than resin,and(2)fixed bridges,(3)dementia who have difficulty performing self-care,(4)not receiving regular maintenace treatment,(5)receiving medications such as antimicrobial agents for systemic diseases within 3 months(6),did not consent to this study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良明
ミドルネーム
荒井
Yoshiaki
ミドルネーム
Arai
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical&Dental Hospital
所属部署/Division name 顎口腔インプラント治療部 Temporomandibular Joint & Dental implant Clinic
郵便番号/Zip code 9518520
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1番町754 754, Ichibancho, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata
電話/TEL 0252272975
Email/Email ara@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良明
ミドルネーム
荒井
Yoshiaki
ミドルネーム
Arai
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical&Dental Hospital
部署名/Division name 顎口腔インプラント治療部 Temporomandibular Joint & Dental implant Clinic
郵便番号/Zip code 9518520
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1番町754 754, Ichibancho, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata
電話/TEL 0252272975
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ara@dent.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 顎口腔インプラント治療部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 人を対象とする研究等倫理審査委員会 Ethical Review Committee for Research Involving Human Subjects
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地 5274 1-Bancho, Gakkocho-dori, Niigata
電話/Tel 0252272975
Email/Email ara@dent.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 新潟大学医歯学総合病院でインプラント手術を受け、粘膜面の材料がレジンのスクリューリテインのフルマウスインプラントブリッジが装着され、メインテナンスを継続している患者
参加者の流れ/Participant flow メインテナンスを継続している患者の中で本研究の同意を得られた患者
有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 30
最終更新日/Last modified on
2022 03 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053969
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053969

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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