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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047394
受付番号 R000053968
科学的試験名 1型糖尿病患者に対するミニメド770G(ハイブリットクローズドループ)の有効性および心理的影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/05
最終更新日 2022/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 1型糖尿病患者に対するミニメド770G(ハイブリットクローズドループ)の有効性および心理的影響の検討
Efficacy and Psychological Effects of MiniMed 770G (Hybrid Closed-loop system) in Patients with Type 1 Diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 1型糖尿病患者に対するミニメド770G(ハイブリットクローズドループ)の有効性および心理的影響の検討 Efficacy and Psychological Effects of MiniMed 770G (Hybrid Closed-loop system) in Patients with Type 1 Diabetes
科学的試験名/Scientific Title 1型糖尿病患者に対するミニメド770G(ハイブリットクローズドループ)の有効性および心理的影響の検討 Efficacy and Psychological Effects of MiniMed 770G (Hybrid Closed-loop system) in Patients with Type 1 Diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 1型糖尿病患者に対するミニメド770G(ハイブリットクローズドループ)の有効性および心理的影響の検討 Efficacy and Psychological Effects of MiniMed 770G (Hybrid Closed-loop system) in Patients with Type 1 Diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1型糖尿病 Type 1 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ミニメド770G(ハイブリットクローズドループ機能を持つインスリンポンプ)への変更が、日本人の1型糖尿病患者の血糖コントロールに有用であることを明らかにする。さらに、有効性の関連因子や変更後の心理的影響について検討する。 To determine the usefulness of switching to MiniMed 770G (insulin pump with hybrid closed-loop system) for glycemic control in Japanese patients with type 1 diabetes. In addition, we will examine the factors associated with efficacy and the psychological effects after the change.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインと観察終了時点(切り替え24週後)での、CGMにおけるセンサーグルコース値が70~180mg/dLの時間の割合の変化量 Percent change in sensor glucose level from 70 to 180 mg/dL of time at CGM between baseline and end of observation (after 24 weeks of switching).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①以下の各項目のベースラインと観察終了時点(切り替え24週後)での変化量
・HbA1c
・CGMにおけるセンサーグルコース値が181mg/dL以上、および251mg/dL以上の時間の割合
・CGMにおけるセンサーグルコース値が70mg/dL未満、および54mg/dL未満の時間の割合
・CGMにおける装着期間中のセンサーグルコース値の平均値、および変動係数
・低血糖アラートおよび高血糖アラートの回数
・平均1日インスリン投与量、および平均1日基礎インスリン投与量
・各種質問票(CSII-QOL、DTSQ、PAID)の点数
②ベースラインと観察終了時点(切り替え24週後)のHbA1c 7%未満の達成率の変化量
③CGM装着時間およびハイブリットクローズドループ使用時間
(1) Change in each of the following items from baseline to the end of observation (after 24 weeks of changeover)
HbA1c
Percentage of time that sensor glucose level is higher than 181 mg/dL and higher than 251 mg/dL at CGM.
Percentage of time that sensor glucose level is less than 70 mg/dL and less than 54 mg/dL at CGM.
Average sensor glucose level and coefficient of variation during the period of CGM
Number of hypoglycemia alerts and hyperglycemia alerts
Average daily insulin dose and average daily basal insulin dose
Scores of various questionnaires (CSII-QOL, DTSQ, PAID)
(2) Amount of change in the percentage of HbA1c less than 7% achieved between baseline and the end of observation (after 24 weeks of switching)
(3) Time of wearing CGM and using Hybrid closed-loop system

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①Sensor-augmented pumpを使用している1型糖尿病
②インスリンポンプがミニメド770Gへ変更となる者
③18歳以上の者
④患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者
(1) Type 1 diabetes treated sensor-augmented pump
(2) Patients whose insulin pump will be changed to MiniMed 770G
(3) 18 years and older
(4) Patients with written consent
除外基準/Key exclusion criteria ①担癌患者
②ステロイド全身投与中の者
③研究責任者または研究分担者が被検者として不適当と判断した者
(1) Patients with cancer
(2) Patients on steroid treatment
(3) Persons deemed inappropriate by the Principal Investigator or Research Assistants
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
諭史
ミドルネーム
久保田
Satoshi
ミドルネーム
Kubota
所属組織/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌代謝内科 Diabetes Endocrinology
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Nagano pre, Matsumoto city, asahi 3-1-1
電話/TEL 0263-35-4600
Email/Email skubota@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
諭史
ミドルネーム
久保田
Satoshi
ミドルネーム
Kubota
組織名/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
部署名/Division name 糖尿病・内分泌代謝内科 Diabetes Endocrinology
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Nagano pre,Matsumoto city,asahi 3-1-1
電話/TEL 0263-35-4600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skubota@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Nagano pre, Matsumoto city, asahi 3-1-1
電話/Tel 0263-35-4600
Email/Email skubota@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ミニメド770G(Hybrid closed-loop system)導入後24週での、血糖コントロールの有効性と心理的影響を観察する。 We observe the effectiveness of glycemic control and psychological impact at 24 weeks after the change of MiniMed 770G (Hybrid closed-loop system).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 04
最終更新日/Last modified on
2022 07 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053968
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053968

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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