UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047394
受付番号 R000053968
科学的試験名 1型糖尿病患者に対するミニメド770G(ハイブリットクローズドループ)の有効性および心理的影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/05
最終更新日 2023/10/05 16:58:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
1型糖尿病患者に対するミニメド770G(ハイブリットクローズドループ)の有効性および心理的影響の検討


英語
Efficacy and Psychological Effects of MiniMed 770G (Hybrid Closed-loop system) in Patients with Type 1 Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1型糖尿病患者に対するミニメド770G(ハイブリットクローズドループ)の有効性および心理的影響の検討


英語
Efficacy and Psychological Effects of MiniMed 770G (Hybrid Closed-loop system) in Patients with Type 1 Diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1型糖尿病患者に対するミニメド770G(ハイブリットクローズドループ)の有効性および心理的影響の検討


英語
Efficacy and Psychological Effects of MiniMed 770G (Hybrid Closed-loop system) in Patients with Type 1 Diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1型糖尿病患者に対するミニメド770G(ハイブリットクローズドループ)の有効性および心理的影響の検討


英語
Efficacy and Psychological Effects of MiniMed 770G (Hybrid Closed-loop system) in Patients with Type 1 Diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病


英語
Type 1 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ミニメド770G(ハイブリットクローズドループ機能を持つインスリンポンプ)への変更が、日本人の1型糖尿病患者の血糖コントロールに有用であることを明らかにする。さらに、有効性の関連因子や変更後の心理的影響について検討する。


英語
To determine the usefulness of switching to MiniMed 770G (insulin pump with hybrid closed-loop system) for glycemic control in Japanese patients with type 1 diabetes. In addition, we will examine the factors associated with efficacy and the psychological effects after the change.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインと観察終了時点(切り替え24週後)での、CGMにおけるセンサーグルコース値が70~180mg/dLの時間の割合の変化量


英語
Percent change in sensor glucose level from 70 to 180 mg/dL of time at CGM between baseline and end of observation (after 24 weeks of switching).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①以下の各項目のベースラインと観察終了時点(切り替え24週後)での変化量
・HbA1c
・CGMにおけるセンサーグルコース値が181mg/dL以上、および251mg/dL以上の時間の割合
・CGMにおけるセンサーグルコース値が70mg/dL未満、および54mg/dL未満の時間の割合
・CGMにおける装着期間中のセンサーグルコース値の平均値、および変動係数
・低血糖アラートおよび高血糖アラートの回数
・平均1日インスリン投与量、および平均1日基礎インスリン投与量
・各種質問票(CSII-QOL、DTSQ、PAID)の点数
②ベースラインと観察終了時点(切り替え24週後)のHbA1c 7%未満の達成率の変化量
③CGM装着時間およびハイブリットクローズドループ使用時間


英語
(1) Change in each of the following items from baseline to the end of observation (after 24 weeks of changeover)
HbA1c
Percentage of time that sensor glucose level is higher than 181 mg/dL and higher than 251 mg/dL at CGM.
Percentage of time that sensor glucose level is less than 70 mg/dL and less than 54 mg/dL at CGM.
Average sensor glucose level and coefficient of variation during the period of CGM
Number of hypoglycemia alerts and hyperglycemia alerts
Average daily insulin dose and average daily basal insulin dose
Scores of various questionnaires (CSII-QOL, DTSQ, PAID)
(2) Amount of change in the percentage of HbA1c less than 7% achieved between baseline and the end of observation (after 24 weeks of switching)
(3) Time of wearing CGM and using Hybrid closed-loop system


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①Sensor-augmented pumpを使用している1型糖尿病
②インスリンポンプがミニメド770Gへ変更となる者
③18歳以上の者
④患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者


英語
(1) Type 1 diabetes treated sensor-augmented pump
(2) Patients whose insulin pump will be changed to MiniMed 770G
(3) 18 years and older
(4) Patients with written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①担癌患者
②ステロイド全身投与中の者
③研究責任者または研究分担者が被検者として不適当と判断した者


英語
(1) Patients with cancer
(2) Patients on steroid treatment
(3) Persons deemed inappropriate by the Principal Investigator or Research Assistants

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
諭史
ミドルネーム
久保田


英語
Satoshi
ミドルネーム
Kubota

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院


英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌代謝内科


英語
Diabetes Endocrinology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Nagano pre, Matsumoto city, asahi 3-1-1

電話/TEL

0263-35-4600

Email/Email

skubota@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
諭史
ミドルネーム
久保田


英語
Satoshi
ミドルネーム
Kubota

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院


英語
Shinshu University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌代謝内科


英語
Diabetes Endocrinology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Nagano pre,Matsumoto city,asahi 3-1-1

電話/TEL

0263-35-4600

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

skubota@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shinshu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院


英語
Shinshu University Hospital

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Nagano pre, Matsumoto city, asahi 3-1-1

電話/Tel

0263-35-4600

Email/Email

skubota@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 04 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 04 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 04 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ミニメド770G(Hybrid closed-loop system)導入後24週での、血糖コントロールの有効性と心理的影響を観察する。


英語
We observe the effectiveness of glycemic control and psychological impact at 24 weeks after the change of MiniMed 770G (Hybrid closed-loop system).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 04 04

最終更新日/Last modified on

2023 10 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053968


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053968


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名