UMIN試験ID | UMIN000047394 |
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受付番号 | R000053968 |
科学的試験名 | 1型糖尿病患者に対するミニメド770G(ハイブリットクローズドループ)の有効性および心理的影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/04/05 |
最終更新日 | 2023/10/05 16:58:49 |
日本語
1型糖尿病患者に対するミニメド770G(ハイブリットクローズドループ)の有効性および心理的影響の検討
英語
Efficacy and Psychological Effects of MiniMed 770G (Hybrid Closed-loop system) in Patients with Type 1 Diabetes
日本語
1型糖尿病患者に対するミニメド770G(ハイブリットクローズドループ)の有効性および心理的影響の検討
英語
Efficacy and Psychological Effects of MiniMed 770G (Hybrid Closed-loop system) in Patients with Type 1 Diabetes
日本語
1型糖尿病患者に対するミニメド770G(ハイブリットクローズドループ)の有効性および心理的影響の検討
英語
Efficacy and Psychological Effects of MiniMed 770G (Hybrid Closed-loop system) in Patients with Type 1 Diabetes
日本語
1型糖尿病患者に対するミニメド770G(ハイブリットクローズドループ)の有効性および心理的影響の検討
英語
Efficacy and Psychological Effects of MiniMed 770G (Hybrid Closed-loop system) in Patients with Type 1 Diabetes
日本/Japan |
日本語
1型糖尿病
英語
Type 1 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ミニメド770G(ハイブリットクローズドループ機能を持つインスリンポンプ)への変更が、日本人の1型糖尿病患者の血糖コントロールに有用であることを明らかにする。さらに、有効性の関連因子や変更後の心理的影響について検討する。
英語
To determine the usefulness of switching to MiniMed 770G (insulin pump with hybrid closed-loop system) for glycemic control in Japanese patients with type 1 diabetes. In addition, we will examine the factors associated with efficacy and the psychological effects after the change.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースラインと観察終了時点(切り替え24週後)での、CGMにおけるセンサーグルコース値が70~180mg/dLの時間の割合の変化量
英語
Percent change in sensor glucose level from 70 to 180 mg/dL of time at CGM between baseline and end of observation (after 24 weeks of switching).
日本語
①以下の各項目のベースラインと観察終了時点(切り替え24週後)での変化量
・HbA1c
・CGMにおけるセンサーグルコース値が181mg/dL以上、および251mg/dL以上の時間の割合
・CGMにおけるセンサーグルコース値が70mg/dL未満、および54mg/dL未満の時間の割合
・CGMにおける装着期間中のセンサーグルコース値の平均値、および変動係数
・低血糖アラートおよび高血糖アラートの回数
・平均1日インスリン投与量、および平均1日基礎インスリン投与量
・各種質問票(CSII-QOL、DTSQ、PAID)の点数
②ベースラインと観察終了時点(切り替え24週後)のHbA1c 7%未満の達成率の変化量
③CGM装着時間およびハイブリットクローズドループ使用時間
英語
(1) Change in each of the following items from baseline to the end of observation (after 24 weeks of changeover)
HbA1c
Percentage of time that sensor glucose level is higher than 181 mg/dL and higher than 251 mg/dL at CGM.
Percentage of time that sensor glucose level is less than 70 mg/dL and less than 54 mg/dL at CGM.
Average sensor glucose level and coefficient of variation during the period of CGM
Number of hypoglycemia alerts and hyperglycemia alerts
Average daily insulin dose and average daily basal insulin dose
Scores of various questionnaires (CSII-QOL, DTSQ, PAID)
(2) Amount of change in the percentage of HbA1c less than 7% achieved between baseline and the end of observation (after 24 weeks of switching)
(3) Time of wearing CGM and using Hybrid closed-loop system
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①Sensor-augmented pumpを使用している1型糖尿病
②インスリンポンプがミニメド770Gへ変更となる者
③18歳以上の者
④患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者
英語
(1) Type 1 diabetes treated sensor-augmented pump
(2) Patients whose insulin pump will be changed to MiniMed 770G
(3) 18 years and older
(4) Patients with written consent
日本語
①担癌患者
②ステロイド全身投与中の者
③研究責任者または研究分担者が被検者として不適当と判断した者
英語
(1) Patients with cancer
(2) Patients on steroid treatment
(3) Persons deemed inappropriate by the Principal Investigator or Research Assistants
25
日本語
名 | 諭史 |
ミドルネーム | |
姓 | 久保田 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kubota |
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信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University Hospital
日本語
糖尿病・内分泌代謝内科
英語
Diabetes Endocrinology
390-8621
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
Nagano pre, Matsumoto city, asahi 3-1-1
0263-35-4600
skubota@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | 諭史 |
ミドルネーム | |
姓 | 久保田 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kubota |
日本語
信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University Hospital
日本語
糖尿病・内分泌代謝内科
英語
Diabetes Endocrinology
390-8621
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
Nagano pre,Matsumoto city,asahi 3-1-1
0263-35-4600
skubota@shinshu-u.ac.jp
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その他
英語
Shinshu University Hospital
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信州大学医学部附属病院
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University Hospital
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
Nagano pre, Matsumoto city, asahi 3-1-1
0263-35-4600
skubota@shinshu-u.ac.jp
いいえ/NO
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2022 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
ミニメド770G(Hybrid closed-loop system)導入後24週での、血糖コントロールの有効性と心理的影響を観察する。
英語
We observe the effectiveness of glycemic control and psychological impact at 24 weeks after the change of MiniMed 770G (Hybrid closed-loop system).
2022 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053968
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053968
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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