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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048170
受付番号 R000053966
科学的試験名 消化器外科手術における筋膜閉鎖に使用される縫合糸の素材の違いに伴う創感染、腹壁瘢痕ヘルニアの発生率についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/01
最終更新日 2022/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器外科手術における筋膜閉鎖に使用される縫合糸の素材の違いに伴う創感染、腹壁瘢痕ヘルニアの発生率についての検討 The impact of the difference in sutures used for fascial closure on the incidence of postoperative SSI and incisional hernia in patients with gastrointestinal malignant tumor
一般向け試験名略称/Acronym 筋膜閉鎖における縫合糸の素材の違いの影響 The difference in postoperative outcome between absorbable and non-absorbable suture for closing abdominal fascia.
科学的試験名/Scientific Title 消化器外科手術における筋膜閉鎖に使用される縫合糸の素材の違いに伴う創感染、腹壁瘢痕ヘルニアの発生率についての検討 To compare the incidence of postoperative incisional hernia and SSI between absorbable and non-absorbable sutures for closure of abdominal fascia after laparotomy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋膜閉鎖における縫合糸の素材の違いの影響 The difference in postoperative outcome between absorbable and non-absorbable suture for closing abdominal fascia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 3cm以上の開腹創を伴う待機手術を必要とする消化器系悪性疾患 Malignant diseases of the digestive system requiring elective surgery with an open abdominal wound of at least 3 cm
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開腹手術、腹腔鏡手術における開腹創の筋膜閉創時における非吸収糸、吸収糸での術後創感染、腹壁瘢痕ヘルニアの発生率の比較を行う To compare the incidence of postoperative incisional hernia and SSI between absorbable and non-absorbable sutures for closure of abdominal fascia after laparotomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院中または術後1ヶ月以内の創感染発生率
Incidence of surgical site infection within during hospitalization or within 1 month after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後2年以内の腹壁瘢痕ヘルニアの発生率 Incidence of incisional hernia evaluated by abdominal CT within 2 years after the surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 腹壁を1-0モノフィラメントナイロンの結節縫合にて閉創。 Abdominal fascia was closed with interrupted suture with 1-0 black monofilament Nylon.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の適格基準をすべて満たす症例を適格とする。

① 消化器系悪性疾患または良性疾患で3cm以上の開腹創を伴う待機開腹手術を受ける患者
② Performance Statusが0-1の耐術可能な症例。
③ 妊娠中でない、術前に腹壁瘢痕ヘルニアがない症例。
④ 緊急手術でない症例
⑤ 術前に明らかな腹膜播種、傍大動脈リンパ節転移、多臓器転移を伴わない症例。
⑥ 登録前30日以内の主要臓器機能について以下の基準を満たしている症例。
(ア)骨髄機能: 白血球:≧3,000 /mm3, 好中球:≧1,500 /mm3
(イ)腎機能: 血清クレアチニン:≦施設正常上限(ULN)の2倍
⑦ 同意取得時の年齢が満20歳以上であること。
⑧ 被手術者本人に説明文書を用いた説明を行い、本人から文書による同意が得られていること。
Patients who meet all of the following eligibility criteria will be considered eligible.

1.Patients with malignant or benign diseases of the gastrointestinal system undergoing elective laparotomy with a laparotomy wound of at least 3 cm in length.
2. Patients with a Performance Status of 0-1 are eligible for surgery.
3. Patients who are not pregnant and have no preoperative abdominal wall scar hernia.
4. Non-emergency surgery.
5. Patients without obvious preoperative peritoneal dissemination, para-aortic lymph node metastasis, or multiorgan metastasis.
6. Cases that meet the following criteria for major organ function within 30 days prior to enrollment.
(a) Bone marrow function: white blood cell count>3,000/mm3, neutrophil count >1,500/mm3
(b) Renal function: Serum creatinine < 2 times the upper limit of institutional normal (ULN)
7. The patient must be at least 20 years of age at the time consent is obtained.
8. The patient himself/herself must be explained in writing and his/her written consent must be obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する症例を除外する。

① 術前診断で明らかな腹膜播種、多臓器転移、傍大動脈リンパ節転移を認める症例。
② 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患を有する症例。または、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある症例。
③ 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例。ただし、治療で治癒が見込める早期癌を合併する症例は登録可能である。
④ 高度の間質性肺炎、あるいは肺線維症を有する症例。
⑤ 重篤な感染症を有する症例。
⑥ 重篤な合併症(腎不全、肝不全、薬剤でコントロール不能な高血圧など)を有する症例。
Exclude patients who meet any of the following criteria.

1. Patients with peritoneal dissemination, multi-organ metastasis, or para-aortic lymph node metastasis evident in the preoperative diagnosis.
2. Patients with symptomatic cardiac disease at the time of enrollment or patients with cardiac disease that is being treated. Or, patients who have a history of myocardial infarction within 1 year prior to enrollment.
3. Patients with concurrent multiple cancers or metachronous multiple cancers with a disease-free period of 5 years or less. However, patients with early-stage cancer that can be cured by treatment may be enrolled.
4. Patients with severe interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
5. Patients with serious infections.
6. Patients with serious complications (renal failure, liver failure, hypertension uncontrolled by drugs, etc.)
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
板野
Osamu
ミドルネーム
Itano
所属組織/Organization 国際医療福祉大学医学部 International University of Health and Welfare, School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 286-8520
住所/Address 千葉県成田市畑ケ田852 852 Hatakeda, Narita, Chiba
電話/TEL 0476-35-5600
Email/Email itano@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
理子
ミドルネーム
島田
Ayako
ミドルネーム
Shimada
組織名/Organization 国際医療福祉大学医学部 International University of Health and Welfare, School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科教室 Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 286-8520
住所/Address 千葉県成田市畑ケ田852 852 Hatakeda, Narita, Chiba
電話/TEL 0476-35-5600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ashimada@g.iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare.
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Gastrointestinal Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器外科教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 柏厚生総合病院 Kashiwa Kousei General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学 倫理審査委員会 Institutional review board, International University of Health and Welfare
住所/Address 千葉県成田市畑ケ田852 852 Hatakeda, Narita, Chiba
電話/Tel 0476-35-5600
Email/Email rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 01 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 26
最終更新日/Last modified on
2022 06 27


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053966
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053966

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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