UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048170
受付番号	R000053966
科学的試験名	消化器外科手術における筋膜閉鎖に使用される縫合糸の素材の違いに伴う創感染、腹壁瘢痕ヘルニアの発生率についての検討
一般公開日（本登録希望日）	2022/07/01
最終更新日	2022/12/27 10:33:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器外科手術における筋膜閉鎖に使用される縫合糸の素材の違いに伴う創感染、腹壁瘢痕ヘルニアの発生率についての検討

英語
The impact of the difference in sutures used for fascial closure on the incidence of postoperative SSI and incisional hernia in patients with gastrointestinal malignant tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋膜閉鎖における縫合糸の素材の違いの影響

英語
The difference in postoperative outcome between absorbable and non-absorbable suture for closing abdominal fascia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器外科手術における筋膜閉鎖に使用される縫合糸の素材の違いに伴う創感染、腹壁瘢痕ヘルニアの発生率についての検討

英語
To compare the incidence of postoperative incisional hernia and SSI between absorbable and non-absorbable sutures for closure of abdominal fascia after laparotomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋膜閉鎖における縫合糸の素材の違いの影響

英語
The difference in postoperative outcome between absorbable and non-absorbable suture for closing abdominal fascia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
3cm以上の開腹創を伴う待機手術を必要とする消化器系悪性疾患

英語
Malignant diseases of the digestive system requiring elective surgery with an open abdominal wound of at least 3 cm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
開腹手術、腹腔鏡手術における開腹創の筋膜閉創時における非吸収糸、吸収糸での術後創感染、腹壁瘢痕ヘルニアの発生率の比較を行う

英語
To compare the incidence of postoperative incisional hernia and SSI between absorbable and non-absorbable sutures for closure of abdominal fascia after laparotomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院中または術後１ヶ月以内の創感染発生率

英語
Incidence of surgical site infection within during hospitalization or within 1 month after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後2年以内の腹壁瘢痕ヘルニアの発生率

英語
Incidence of incisional hernia evaluated by abdominal CT within 2 years after the surgery

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の適格基準をすべて満たす症例を適格とする。

① 消化器系悪性疾患または良性疾患で3cm以上の開腹創を伴う待機開腹手術を受ける患者
② Performance Statusが0-1の耐術可能な症例。
③ 妊娠中でない、術前に腹壁瘢痕ヘルニアがない症例。
④ 緊急手術でない症例
⑤ 術前に明らかな腹膜播種、傍大動脈リンパ節転移、多臓器転移を伴わない症例。
⑥ 登録前30日以内の主要臓器機能について以下の基準を満たしている症例。
（ア）骨髄機能：白血球：≧3,000 /mm3, 好中球：≧1,500 /mm3
（イ）腎機能：血清クレアチニン：≦施設正常上限（ULN）の2倍
⑦ 同意取得時の年齢が満20歳以上であること。
⑧ 被手術者本人に説明文書を用いた説明を行い、本人から文書による同意が得られていること。

英語
Patients who meet all of the following eligibility criteria will be considered eligible.

1.Patients with malignant or benign diseases of the gastrointestinal system undergoing elective laparotomy with a laparotomy wound of at least 3 cm in length.
2. Patients with a Performance Status of 0-1 are eligible for surgery.
3. Patients who are not pregnant and have no preoperative abdominal wall scar hernia.
4. Non-emergency surgery.
5. Patients without obvious preoperative peritoneal dissemination, para-aortic lymph node metastasis, or multiorgan metastasis.
6. Cases that meet the following criteria for major organ function within 30 days prior to enrollment.
(a) Bone marrow function: white blood cell count>3,000/mm3, neutrophil count >1,500/mm3
(b) Renal function: Serum creatinine < 2 times the upper limit of institutional normal (ULN)
7. The patient must be at least 20 years of age at the time consent is obtained.
8. The patient himself/herself must be explained in writing and his/her written consent must be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する症例を除外する。

① 術前診断で明らかな腹膜播種、多臓器転移、傍大動脈リンパ節転移を認める症例。
② 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患を有する症例。または、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある症例。
③ 同時性重複癌または無病期間が５年以内の異時性重複癌を有する症例。ただし、治療で治癒が見込める早期癌を合併する症例は登録可能である。
④ 高度の間質性肺炎、あるいは肺線維症を有する症例。
⑤ 重篤な感染症を有する症例。
⑥ 重篤な合併症（腎不全、肝不全、薬剤でコントロール不能な高血圧など）を有する症例。

英語
Exclude patients who meet any of the following criteria.

1. Patients with peritoneal dissemination, multi-organ metastasis, or para-aortic lymph node metastasis evident in the preoperative diagnosis.
2. Patients with symptomatic cardiac disease at the time of enrollment or patients with cardiac disease that is being treated. Or, patients who have a history of myocardial infarction within 1 year prior to enrollment.
3. Patients with concurrent multiple cancers or metachronous multiple cancers with a disease-free period of 5 years or less. However, patients with early-stage cancer that can be cured by treatment may be enrolled.
4. Patients with severe interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
5. Patients with serious infections.
6. Patients with serious complications (renal failure, liver failure, hypertension uncontrolled by drugs, etc.)

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名理

ミドルネーム

姓板野

英語

名 Osamu

ミドルネーム

姓 Itano

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学医学部

英語
International University of Health and Welfare, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

286-8520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852 Hatakeda, Narita, Chiba

電話/TEL

0476-35-5600

Email/Email

itano@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名理子

ミドルネーム

姓島田

英語

名 Ayako

ミドルネーム

姓 Shimada

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学医学部

英語
International University of Health and Welfare, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科教室

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

286-8520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852 Hatakeda, Narita, Chiba

電話/TEL

0476-35-5600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ashimada@g.iuhw.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare.
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Gastrointestinal Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器外科教室

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
柏厚生総合病院

英語
Kashiwa Kousei General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学　倫理審査委員会

英語
Institutional review board, International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852 Hatakeda, Narita, Chiba

電話/Tel

0476-35-5600

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 07 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 06 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053966

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053966

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）