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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047859
受付番号 R000053965
科学的試験名 植物乳酸菌による発酵シルクエキスの整腸作用の臨床評価 -二重盲検ランダム化並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/25
最終更新日 2022/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物乳酸菌による発酵シルクエキスの整腸作用の臨床評価 -二重盲検ランダム化並行群間比較試験- Effect of silk extract fermented with lactic acid bacteria on bowel movement -a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial-
一般向け試験名略称/Acronym 植物乳酸菌による発酵シルクエキスの整腸作用の臨床評価 -二重盲検ランダム化並行群間比較試験- Effect of silk extract fermented with lactic acid bacteria on bowel movement -a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial-
科学的試験名/Scientific Title 植物乳酸菌による発酵シルクエキスの整腸作用の臨床評価 -二重盲検ランダム化並行群間比較試験- Effect of silk extract fermented with lactic acid bacteria on bowel movement -a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物乳酸菌による発酵シルクエキスの整腸作用の臨床評価 -二重盲検ランダム化並行群間比較試験- Effect of silk extract fermented with lactic acid bacteria on bowel movement -a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物乳酸菌で発酵したシルクエキスの摂取による整腸作用及び腸内細菌叢への影響について検証する。 To assess the effect of silk extract fermented with plant-derived lactic acid bacteria on bowel movement and fecal microbiota.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1週間あたりの自発排便回数。12週間の摂取期間後におけるベースライン (摂取前) からの変化量。 Changes in defecation frequency after 12-week intake period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の項目における、12週間の摂取期間後におけるベースライン (摂取前) からの変化量。
便性状スコア, 腸内細菌叢, 肌の潤い, 総IgE濃度, BMI値, 体脂肪率, 血糖値, 肝機能数値 (血中AST, ALT, γ-GTP)
Changes in following items after 12-week intake period:
Bristol stool form score,
fecal microbiota,
skin moisture,
blood total IgE,
body mass index,
body fat percentage,
blood glucose,
serum AST, ALT and gamma-GTP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 シルク発酵液 (Lactococcus lactis BM32-1) 1日100 mLを12週間摂取 Intake of fermented (by lactococcus lactis BM32-1) silk extract drink (100 mL/day) for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 シルク発酵液風味の飲料、1日100 mLを12週間摂取 Intake of placebo drink (without silk extract and lactic acid bacteria) (100 mL/day) for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1週間の自発排便回数が5回未満の疾病に罹患していない男女 Healthy male and female with defecation frequency <=4 times/week
除外基準/Key exclusion criteria 1. シルク製品 (サプリメントを含む)、りんご、乳製品にアレルギーや過敏症の既往のある人
2. セリシン及びフィブロインを含有する食品を常用している人
3. 慢性疾患のために医薬品を常用している人
4. スクリーニング検査の時点で、疾患に罹患している可能性があると考えられた人
5. 妊娠中の人、妊娠している可能性のある人、授乳中の人
6. 排便回数や腸内細菌叢に影響する可能性のある医薬品を常用している人
7. 本食品臨床研究参加時に他の臨床研究に参加している人, あるいは過去3ヶ月以内に他の臨床研究に参加した人
1) Allergy to silk, apple, and milk
2) Taking large volume of silk proteins habitually
3) Taking medicines for chronic disease
4) Predicted to be sick after screening
5) In pregnancy or nursing a child
6) Taking drugs that may affect the defecation frequency and intestinal microbiota
7) Participation in any clinical trial within 90 days of the commencement of the trial
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正文
ミドルネーム
野田
Masafumi
ミドルネーム
Noda
所属組織/Organization 広島大学 大学院医系科学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences
Hiroshima University
所属部署/Division name 未病・予防医学共同研究講座 Probiotic Science for Preventive Medicine
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
電話/TEL 082-257-5288
Email/Email bel@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正文
ミドルネーム
野田
Masafumi
ミドルネーム
Noda
組織名/Organization 広島大学 大学院医系科学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences Hiroshima University
部署名/Division name 未病・予防医学共同研究講座 Probiotic Science for Preventive Medicine
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
電話/TEL 082-257-5288
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bel@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kimono brain Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社きものブレイン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学臨床研究倫理審査委員会 Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima 734-8551
電話/Tel 082-257-1551
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 25
最終更新日/Last modified on
2022 07 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053965
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053965

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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