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一般向け試験名/Public title

日本語
植物乳酸菌による発酵シルクエキスの整腸作用の臨床評価 -二重盲検ランダム化並行群間比較試験-

英語
Effect of silk extract fermented with lactic acid bacteria on bowel movement -a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物乳酸菌による発酵シルクエキスの整腸作用の臨床評価 -二重盲検ランダム化並行群間比較試験-

英語
Effect of silk extract fermented with lactic acid bacteria on bowel movement -a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物乳酸菌による発酵シルクエキスの整腸作用の臨床評価 -二重盲検ランダム化並行群間比較試験-

英語
Effect of silk extract fermented with lactic acid bacteria on bowel movement -a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物乳酸菌による発酵シルクエキスの整腸作用の臨床評価 -二重盲検ランダム化並行群間比較試験-

英語
Effect of silk extract fermented with lactic acid bacteria on bowel movement -a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物乳酸菌で発酵したシルクエキスの摂取による整腸作用及び腸内細菌叢への影響について検証する。

英語
To assess the effect of silk extract fermented with plant-derived lactic acid bacteria on bowel movement and fecal microbiota.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1週間あたりの自発排便回数。12週間の摂取期間後におけるベースライン (摂取前) からの変化量。

英語
Changes in defecation frequency after 12-week intake period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目における、12週間の摂取期間後におけるベースライン (摂取前) からの変化量。
便性状スコア, 腸内細菌叢, 肌の潤い, 総IgE濃度, BMI値, 体脂肪率, 血糖値, 肝機能数値 (血中AST, ALT, γ-GTP)

英語
Changes in following items after 12-week intake period:
Bristol stool form score,
fecal microbiota,
skin moisture,
blood total IgE,
body mass index,
body fat percentage,
blood glucose,
serum AST, ALT and gamma-GTP

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シルク発酵液 (Lactococcus lactis BM32-1) 1日100 mLを12週間摂取

英語
Intake of fermented (by lactococcus lactis BM32-1) silk extract drink (100 mL/day) for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シルク発酵液風味の飲料、1日100 mLを12週間摂取

英語
Intake of placebo drink (without silk extract and lactic acid bacteria) (100 mL/day) for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1週間の自発排便回数が5回未満の疾病に罹患していない男女

英語
Healthy male and female with defecation frequency <=4 times/week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. シルク製品 (サプリメントを含む)、りんご、乳製品にアレルギーや過敏症の既往のある人
2. セリシン及びフィブロインを含有する食品を常用している人
3. 慢性疾患のために医薬品を常用している人
4. スクリーニング検査の時点で、疾患に罹患している可能性があると考えられた人
5. 妊娠中の人、妊娠している可能性のある人、授乳中の人
6. 排便回数や腸内細菌叢に影響する可能性のある医薬品を常用している人
7. 本食品臨床研究参加時に他の臨床研究に参加している人, あるいは過去3ヶ月以内に他の臨床研究に参加した人

英語
1) Allergy to silk, apple, and milk
2) Taking large volume of silk proteins habitually
3) Taking medicines for chronic disease
4) Predicted to be sick after screening
5) In pregnancy or nursing a child
6) Taking drugs that may affect the defecation frequency and intestinal microbiota
7) Participation in any clinical trial within 90 days of the commencement of the trial

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正文
ミドルネーム
姓	野田

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Noda

所属組織/Organization

日本語
広島大学　大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
未病・予防医学共同研究講座

英語
Probiotic Science for Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5288

Email/Email

bel@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正文
ミドルネーム
姓	野田

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Noda

組織名/Organization

日本語
広島大学　大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
未病・予防医学共同研究講座

英語
Probiotic Science for Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5288

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bel@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kimono brain Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社きものブレイン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima 734-8551

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

10

月

03

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

10

月

03

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053965

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