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一般向け試験名/Public title

日本語
末梢性神経障害性疼痛患者におけるミロガバリン処方の実態把握に関するデータベース研究

英語
A database study on the real-world prescription status of mirogabalin in patients with peripheral neuropathic pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢性神経障害性疼痛患者におけるミロガバリン処方の実態把握に関するデータベース研究

英語
A database study on the real-world prescription status of mirogabalin in patients with peripheral neuropathic pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢性神経障害性疼痛患者におけるミロガバリン処方の漸増パターンとアドヒアランスの関連を検討するデータベース研究

英語
A database study on the relationship between the dose titration pattern of mirogabalin prescription and adherence in patients with peripheral neuropathic pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢性神経障害性疼痛患者におけるミロガバリン処方の実態把握に関するデータベース研究

英語
A database study on the real-world prescription status of mirogabalin in patients with peripheral neuropathic pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢性神経障害性疼痛

英語
Peripheral neuropathic pain

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ミロガバリンベシル酸塩（ミロガバリン）を使用している末梢性神経障害性疼痛患者に対して、ミロガバリンの漸増パターンの実態を調査し、アドヒアランスの関係を探索的に検討する

英語
To investigate the real-world dose titration pattern of mirogabalin besylate (mirogabalin) in patients with peripheral neuropathic pain and to explore the relationship with their adherence.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
薬剤の処方実態の調査

英語
Investigation of the real-world prescription pattern of the drug

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ミロガバリン処方の薬剤保持割合（MPR）

英語
Medical possession ratio (MPR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ミロガバリン処方の治療日数カバー割合（PDC）
ミロガバリン処方継続割合
他の末梢性神経障害性疼痛薬への切り替え割合
他の末梢性神経障害性疼痛薬の併用割合
処方パターン

英語
Proportion of days covered (PDC)
Mirogabalin prescription continuation rate
Rate of switching to other peripheral neuropathic pain drugs
Prescription pattern of mirogabalin and other concomitant peripheral neuropathic pain drugs

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2020年3月1日から2021年5月31日の間にミロガバリンの処方がある患者
2.データベース上の開始時点からIndex dateの間に、末梢性神経障害性疼痛の診断病名がある患者
3.初回処方日から45日以内に少なくとも1回以上のミロガバリン処方歴を有する患者

英語
1.Patients who were prescribed mirogabalin between March 1, 2020 and May 31, 2021
2.Patients with the diagnosis of peripheral neuropathic pain between the starting point and the index date on the database
3.Patients who were prescribed mirogabalin at least once within 45 days after the first prescription date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
データベース上の開始時点から初回処方日までに、ミロガバリンの処方歴が1度でもある患者

英語
Patients who were prescribed mirogabalin at least once between the starting point and the first prescription date on the database

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	木村
ミドルネーム
姓	哲也

英語

名	Kimura
ミドルネーム
姓	Tetsuya

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
プライマリ・メディカルサイエンス部

英語
Primary Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1 Nihonbashi Honcho Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6225-1053

Email/Email

kimura.tetsuya.d2@daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	児玉
ミドルネーム
姓	翔

英語

名	Kodama
ミドルネーム
姓	Sho

組織名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
プライマリ・メディカルサイエンス部

英語
Primary Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1 Nihonbashi Honcho Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6225-1053

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kodama.sho.vc@daiichisankyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人ヘルスケア・データサイエンス研究所

英語
Research Institute of Healthcare Data Science

住所/Address

日本語
東京都港区芝大門2-5-5　住友芝大門ビル12F

英語
Sumitomo Shiba Daimon Building 12F 2-5-5,Shiba-Daimon, Minato-ku, Tokyo 105-0012, Japan

電話/Tel

03-5733-5010

Email/Email

rihds@jmdc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1080/14656566.2022.2155048

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4138

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

06

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、既存の医療情報データベースを利用し、ミロガバリンを使用している末梢性神経障害性疼痛患者に対する、ミロガバリンの漸増パターンの記述とアドヒアランスとの関係を探索的に検討することを目的とした、薬剤疫学研究である。

英語
This is a pharmacoepidemiological study aimed at describing the dose titration pattern of mirogabalin in patients with peripheral neuropathic pain who take the drug and exploring the relationship with their adherence, using an existing medical information database.

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053961

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