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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047310
受付番号 R000053958
科学的試験名 遺伝子検査を基に選択された試験品を使用することによる育毛効果:無作為化二重盲検プラセボ対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遺伝子検査を基に選択された試験品を使用することによる育毛効果 Hair growth effect by using a test article selected based on genetic testing
一般向け試験名略称/Acronym DH試験 DH study
科学的試験名/Scientific Title 遺伝子検査を基に選択された試験品を使用することによる育毛効果:無作為化二重盲検プラセボ対照試験 Hair growth effect by using a test article selected based on genetic testing: a randomized, double blind, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遺伝子検査を基に選択された試験品を使用することによる育毛効果 Hair growth effect by using a test article selected based on genetic testing
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験品を24週間使用して、毛髪と頭皮の状態を評価する Use test article for 24 weeks to assess the condition of hair and scalp
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 毛髪の太さ測定、頭皮状態の評価 hair thickness measurement, evaluation of scalp condition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 遺伝子検査に基づいて選択された試験品を24週間使用する Use test products selected based on genetic testing for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2 遺伝子検査に基づいて選択された試験品は使わない。検査結果と異なる試験品を24週間使用する No using test articles selected based on genetic testing. For 24 weeks , use test articles that differ from the test results
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ品を24週間使用する Use placebo for 24 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 薄毛を自覚し、頭皮が透けて見える者 Subjects who are aware of thinning hair and can see through the scalp
除外基準/Key exclusion criteria 1. 評価部位に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子(アトピー性皮膚炎や蕁麻疹などの疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミなど、あるいはその痕跡)がある方
2. 評価部位に美容医療(植毛など)やAGA治療を受けた経験のある者、あるいは試験期間中に受ける予定がある方
3. 育毛効果を謳っている医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品、サプリメントを常用している方
4. 過去4週間以内に、屋外での長時間の作業、運動、海水浴、レジャーなど、日常生活を超えて紫外線に曝露した、あるいは試験期間中にその予定がある方
5. 夜勤および昼夜交代制勤務の方
6. 同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置(ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他)を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される方
7. 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する方
8. 過度の喫煙者* 及びアルコールの常用者** ならびに食生活が極度に不規則な方
9. 化粧品および食品に対してアレルギー発症の恐れがある方(過去1年間以内に、化粧品に対して、かぶれなどの皮膚異常が発現した方を含む)
10. 過去4週間以内に他のヒト試験(化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験すべて)に参加している方、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある方
1. Factors that may affect the results of the test at the evaluation region (disease such as atopic dermatitis and urticaria, inflammation, eczema, trauma, acne, pimples, warts, stains, etc., or traces thereof)
2. Subjects who have received aesthetic medicine (hair transplantation, etc.) or AGA treatment at the evaluation region, or who plan to receive it during the test period
3. Subjects who regularly use medicines, quasi-drugs, cosmetics, health foods, and supplements that claim to have a hair-growth effect.
4. Subjects who have been exposed to UV rays beyond their daily lives, such as long hours of outdoor work, exercise, swimming, leisure, etc. within the past 4 weeks, or who plan to do so during the test period.
5. Subjects who work night shifts and shift work day and night
6. At the time of obtaining consent, it is judged that the subjects is receiving treatment (hormone replacement therapy, drug therapy, exercise therapy, diet therapy, etc.) at a medical institution for the treatment or prevention of the disease, or that treatment is necessary.
7. Subjects who have a history of serious or mental illness of glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, renal function, heart, circulatory organs, respiratory organs, endocrine system, immune system, nervous system.
8. Excessive smokers * and alcohol addicts ** and subjects with extremely irregular diets
9. Subjects who are at risk of developing allergies to cosmetics and foods (including subjects who have developed skin abnormalities such as rashes on cosmetics within the past year)
10. Subjects who have participated in other human tests (all tests for humans using cosmetics, foods, pharmaceuticals, quasi-drugs, medical devices, etc.) within the past 4 weeks, or are planning to conduct this test. Subjects who plan to participate in other human studies during the period
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真智
ミドルネーム
名嶋
Masatomo
ミドルネーム
Najima
所属組織/Organization 日本臨床試験協会(JACTA) Japan Clinical Trial Association
所属部署/Division name なし N.A.
郵便番号/Zip code 1600022
住所/Address 東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/TEL 0364574666
Email/Email info@yakujihou.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
金子
Takeshi
ミドルネーム
Kaneko
組織名/Organization 日本臨床試験協会(JACTA) Japan Clinical Trial Association
部署名/Division name なし N.A.
郵便番号/Zip code 1600022
住所/Address 東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/TEL 0364574666
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@yakujihou.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Trial Association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床試験協会(JACTA)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DoubleHelix Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ダブルヘリックス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 薬事法有識者会議倫理審査委員会 Institutional Review Board of Pharmaceutical Law Wisdoms
住所/Address 東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/Tel 0364574911
Email/Email master@yakujihou.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 29
最終更新日/Last modified on
2022 09 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053958
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053958

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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