UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047310
受付番号 R000053958
科学的試験名 遺伝子検査を基に選択された試験品を使用することによる育毛効果:無作為化二重盲検プラセボ対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2023/03/29 09:45:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝子検査を基に選択された試験品を使用することによる育毛効果


英語
Hair growth effect by using a test article selected based on genetic testing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DH試験


英語
DH study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝子検査を基に選択された試験品を使用することによる育毛効果:無作為化二重盲検プラセボ対照試験


英語
Hair growth effect by using a test article selected based on genetic testing: a randomized, double blind, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遺伝子検査を基に選択された試験品を使用することによる育毛効果


英語
Hair growth effect by using a test article selected based on genetic testing

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品を24週間使用して、毛髪と頭皮の状態を評価する


英語
Use test article for 24 weeks to assess the condition of hair and scalp

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
毛髪の太さ測定、頭皮状態の評価


英語
hair thickness measurement, evaluation of scalp condition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遺伝子検査に基づいて選択された試験品を24週間使用する


英語
Use test products selected based on genetic testing for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
遺伝子検査に基づいて選択された試験品は使わない。検査結果と異なる試験品を24週間使用する


英語
No using test articles selected based on genetic testing. For 24 weeks , use test articles that differ from the test results

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ品を24週間使用する


英語
Use placebo for 24 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
薄毛を自覚し、頭皮が透けて見える者


英語
Subjects who are aware of thinning hair and can see through the scalp

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 評価部位に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子(アトピー性皮膚炎や蕁麻疹などの疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミなど、あるいはその痕跡)がある方
2. 評価部位に美容医療(植毛など)やAGA治療を受けた経験のある者、あるいは試験期間中に受ける予定がある方
3. 育毛効果を謳っている医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品、サプリメントを常用している方
4. 過去4週間以内に、屋外での長時間の作業、運動、海水浴、レジャーなど、日常生活を超えて紫外線に曝露した、あるいは試験期間中にその予定がある方
5. 夜勤および昼夜交代制勤務の方
6. 同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置(ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他)を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される方
7. 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する方
8. 過度の喫煙者* 及びアルコールの常用者** ならびに食生活が極度に不規則な方
9. 化粧品および食品に対してアレルギー発症の恐れがある方(過去1年間以内に、化粧品に対して、かぶれなどの皮膚異常が発現した方を含む)
10. 過去4週間以内に他のヒト試験(化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験すべて)に参加している方、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある方


英語
1. Factors that may affect the results of the test at the evaluation region (disease such as atopic dermatitis and urticaria, inflammation, eczema, trauma, acne, pimples, warts, stains, etc., or traces thereof)
2. Subjects who have received aesthetic medicine (hair transplantation, etc.) or AGA treatment at the evaluation region, or who plan to receive it during the test period
3. Subjects who regularly use medicines, quasi-drugs, cosmetics, health foods, and supplements that claim to have a hair-growth effect.
4. Subjects who have been exposed to UV rays beyond their daily lives, such as long hours of outdoor work, exercise, swimming, leisure, etc. within the past 4 weeks, or who plan to do so during the test period.
5. Subjects who work night shifts and shift work day and night
6. At the time of obtaining consent, it is judged that the subjects is receiving treatment (hormone replacement therapy, drug therapy, exercise therapy, diet therapy, etc.) at a medical institution for the treatment or prevention of the disease, or that treatment is necessary.
7. Subjects who have a history of serious or mental illness of glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, renal function, heart, circulatory organs, respiratory organs, endocrine system, immune system, nervous system.
8. Excessive smokers * and alcohol addicts ** and subjects with extremely irregular diets
9. Subjects who are at risk of developing allergies to cosmetics and foods (including subjects who have developed skin abnormalities such as rashes on cosmetics within the past year)
10. Subjects who have participated in other human tests (all tests for humans using cosmetics, foods, pharmaceuticals, quasi-drugs, medical devices, etc.) within the past 4 weeks, or are planning to conduct this test. Subjects who plan to participate in other human studies during the period

目標参加者数/Target sample size

34


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真智
ミドルネーム
名嶋


英語
Masatomo
ミドルネーム
Najima

所属組織/Organization

日本語
日本臨床試験協会(JACTA)


英語
Japan Clinical Trial Association

所属部署/Division name

日本語
なし


英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階


英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

Email/Email

info@yakujihou.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
金子


英語
Takeshi
ミドルネーム
Kaneko

組織名/Organization

日本語
日本臨床試験協会(JACTA)


英語
Japan Clinical Trial Association

部署名/Division name

日本語
なし


英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階


英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@yakujihou.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Trial Association

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床試験協会(JACTA)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
DoubleHelix Co. Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ダブルヘリックス


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
薬事法有識者会議倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Pharmaceutical Law Wisdoms

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階


英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/Tel

0364574911

Email/Email

master@yakujihou.net


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.shinryo-to-shinyaku.com/db/pdf/sin_0060_02_0105.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.shinryo-to-shinyaku.com/db/pdf/sin_0060_02_0105.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 02 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 03 29

最終更新日/Last modified on

2023 03 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名