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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047558
受付番号 R000053955
科学的試験名 ソフト凝固設定バイポーラスネアを用いた局注しないEMR(Non Injection EMR using Bipolar Soft coagulation mode; NIEBS)の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/10
最終更新日 2022/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ソフト凝固設定バイポーラスネアを用いた局注しないEMR(Non Injection EMR using Bipolar Soft coagulation mode; NIEBS)の有効性・安全性の検討 Evaluation of efficacy and safety of Non Injection EMR using Bipolar Soft coagulation mode; NIEBS for colonic polyps: a single-center retrospective study of 746 procedures
一般向け試験名略称/Acronym ソフト凝固設定バイポーラスネアを用いた局注しないEMR(Non Injection EMR using Bipolar Soft coagulation mode; NIEBS)の有効性・安全性の検討 Evaluation of efficacy and safety of Non Injection EMR using Bipolar Soft coagulation mode; NIEBS for colonic polyps: a single-center retrospective study of 746 procedures
科学的試験名/Scientific Title ソフト凝固設定バイポーラスネアを用いた局注しないEMR(Non Injection EMR using Bipolar Soft coagulation mode; NIEBS)の有効性・安全性の検討 Evaluation of efficacy and safety of Non Injection EMR using Bipolar Soft coagulation mode; NIEBS for colonic polyps: a single-center retrospective study of 746 procedures
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ソフト凝固設定バイポーラスネアを用いた局注しないEMR(Non Injection EMR using Bipolar Soft coagulation mode; NIEBS)の有効性・安全性の検討 Evaluation of efficacy and safety of Non Injection EMR using Bipolar Soft coagulation mode; NIEBS for colonic polyps: a single-center retrospective study of 746 procedures
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腺腫性病変 colorectal adenomatous lesion
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 簡便かつ所要時間を短くするため局注せず、穿孔を防止するためバイポーラスネアを使用し、遺残なく切除することと遅発性出血予防を兼ねる目的で弱めのburn effectを有するソフト凝固設定として、大腸病変の周囲粘膜ごと広めに十分絞扼し短時間通電で切除する手法を開発し、この手法をNon Injection EMR using Bipolar Soft coagulation mode ;NIEBSと名付け内視鏡的に切除が必要な大腸病変に対して適応しその有効性・安全性を検討することを目的とする。 We developed a method which in order to shorten the procedure time and to make it easy, the injection into submucosal layer under the lesion was decided not to do, the lesion was grasped including surrounding the normal mucosa, sufficiently squeezed, and resected in a short time energization by the bipolar snare having weakness burn effect setting in soft coagulation mode for a purpose of resecting without tumor residuals and preventing of perforation and delayed bleeding. This method was named Non Injection EMR using Bipolar Soft coagulation mode; NIEBS, adapted for the colorectal tumors, and evaluated its effectiveness and safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NIEBSによる大腸腺腫性病変の内視鏡的完全切除率・遺残再発率 Endoscopic complete resection rate and residual or recurrence rate of colorectal adenomatous lesions by NIEBS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 合併症率 Complication rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1.大腸隆起性病変(ポリープ)
2.腺腫性病変からT1a癌まで
Patients who meet all of the following criteria are included.
1. Colorectal elevated lesion (polyp)
2. From adenomatous lesions to T1a cancer
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する場合
1.分割切除が許容されない大腸ポリープ
2.内視鏡的に観察して粘膜下層以深に浸潤する癌である可能性のある大腸ポリープ
3.本研究への参加を拒否した者
4.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
If any of the following applies
1. Colorectal polyps for which dividing resection is not acceptable.
2. Colorectal polyps that may be cancer that invades deeper than the submucosa when observed endoscopically.
3. Those who refused to participate in this study.
4. Others who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.
目標参加者数/Target sample size 746

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
満雄
ミドルネーム
徳原
Mitsuo
ミドルネーム
Tokuhara
所属組織/Organization JCHO星ヶ丘医療センター Japan Community Healthcare Organization Hoshigaoka Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 573-8511
住所/Address 大阪府枚方市星丘4-8-1 4-8-1 Hoshigaoka, Hirakata, Osaka 573-8511, Japan.
電話/TEL +81-72-840-2641
Email/Email tokuhami@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
満雄
ミドルネーム
徳原
Mitsuo
ミドルネーム
Tokuhara
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 第3内科(消化器肝臓内科) Third Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 573-1010
住所/Address 大阪府枚方市新町2-5-1 2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka 573-1010, Japan.
電話/TEL +81-72-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tokuhami@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医科大学 Third Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology, Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 第3内科(消化器肝臓内科)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
住所/Address 大阪府枚方市新町2-5-1 2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka 573-1010, Japan.
電話/Tel +81-72-804-0101
Email/Email tokuhami@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 03 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 22
最終更新日/Last modified on
2022 04 22


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053955
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053955

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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