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一般向け試験名/Public title

日本語
難治性重症心不全患者を対象とした同種iPS細胞由来再生心筋球移植後の観察研究

英語
A prospective observational study of Induced Pluripoteint Stem Cell-derived Cardiac Spheres transplantation EXTENDed Follow-up

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IPSCS-EXTEND研究

英語
IPSCS-EXTEND study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性重症心不全患者を対象とした同種iPS細胞由来再生心筋球移植後の観察研究

英語
A prospective observational study of Induced Pluripoteint Stem Cell-derived Cardiac Spheres transplantation EXTENDed Follow-up

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IPSCS-EXTEND研究

英語
IPSCS-EXTEND study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症心不全

英語
severe heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
iPS細胞由来心筋細胞の安全性は確立されていない。本臨床研究によって移植後長期の安全性(造腫瘍性、催不整脈性等)と有効性(左室駆出率や左室容積の改善等)を確認する。

英語
The safety of iPS cell-derived cardiomyocytes has not been established. The objective of the present study is to confirm the long-term safety (tumorogenicity, arrhythmia, etc.) and efficacy (improvement of left ventricular ejection fraction, left ventricular volume, etc.) after transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
iPS細胞由来心筋細胞移植の長期安全性

英語
Long-term safety of iPS cell-derived cardiomyocyte transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
iPS細胞由来心筋細胞移植の長期有効性

英語
Long-term efficacy of iPS cell-derived cardiomyocyte transplantation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
特定認定再生医療等委員会で承認された難治性重症心不全患者を対象とした同種iPS細胞由来再生心筋球移植の安全性試験(jRCTa032200189)の被験者。

英語
Subjects of the safety study of regenerative therapy with allogeneic induced pluripotent stem cell-derived cardiac spheres for severe heart failure (jRCTa032200189) approved by the Specified Certified Regenerative Medicine Committee.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準に適合しない症例。

英語
Patients that do not meet the selection criteria.

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀行
ミドルネーム
姓	志水

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

shimizu.md@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	喜一
ミドルネーム
姓	岸野

英語

名	Yoshikazu
ミドルネーム
姓	Kishino

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku

電話/TEL

03-5843-6702

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykishino@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
HeartSeed

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
HeartSeed社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine, Independent Ethics Committee

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTa032200189

英語
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTa032200189

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053954

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053954