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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047335
受付番号 R000053954
科学的試験名 難治性重症心不全患者を対象とした同種iPS細胞由来再生心筋球移植後の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性重症心不全患者を対象とした同種iPS細胞由来再生心筋球移植後の観察研究 A prospective observational study of Induced Pluripoteint Stem Cell-derived Cardiac Spheres transplantation EXTENDed Follow-up
一般向け試験名略称/Acronym IPSCS-EXTEND研究 IPSCS-EXTEND study
科学的試験名/Scientific Title 難治性重症心不全患者を対象とした同種iPS細胞由来再生心筋球移植後の観察研究 A prospective observational study of Induced Pluripoteint Stem Cell-derived Cardiac Spheres transplantation EXTENDed Follow-up
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IPSCS-EXTEND研究 IPSCS-EXTEND study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症心不全 severe heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 iPS細胞由来心筋細胞の安全性は確立されていない。本臨床研究によって移植後長期の安全性(造腫瘍性、催不整脈性等)と有効性(左室駆出率や左室容積の改善等)を確認する。 The safety of iPS cell-derived cardiomyocytes has not been established. The objective of the present study is to confirm the long-term safety (tumorogenicity, arrhythmia, etc.) and efficacy (improvement of left ventricular ejection fraction, left ventricular volume, etc.) after transplantation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes iPS細胞由来心筋細胞移植の長期安全性 Long-term safety of iPS cell-derived cardiomyocyte transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes iPS細胞由来心筋細胞移植の長期有効性 Long-term efficacy of iPS cell-derived cardiomyocyte transplantation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 特定認定再生医療等委員会で承認された難治性重症心不全患者を対象とした同種iPS細胞由来再生心筋球移植の安全性試験(jRCTa032200189)の被験者。 Subjects of the safety study of regenerative therapy with allogeneic induced pluripotent stem cell-derived cardiac spheres for severe heart failure (jRCTa032200189) approved by the Specified Certified Regenerative Medicine Committee.
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準に適合しない症例。 Patients that do not meet the selection criteria.
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀行
ミドルネーム
志水
Hideyuki
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email shimizu.md@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
喜一
ミドルネーム
岸野
Yoshikazu
ミドルネーム
Kishino
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku
電話/TEL 03-5843-6702
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykishino@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 HeartSeed
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
HeartSeed社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 Keio University School of Medicine, Independent Ethics Committee
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTa032200189 https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTa032200189

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 30
最終更新日/Last modified on
2022 03 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053954
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053954

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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