UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048357
受付番号 R000053953
科学的試験名 クローン病の活動性に関連する要因分析と 寛解維持への睡眠障害改善効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/15
最終更新日 2022/07/12 17:23:04

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病の活動性に関連する要因分析と
寛解維持への睡眠障害改善効果の検証


英語
Analysis of factors associated with Crohn's Disease activity and evaluation of the efficacy of improving sleep disturbances on maintenance of remission

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病活動性と睡眠状況の関連


英語
Association between Crohn's disease activity and sleep status

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病の活動性に関連する要因分析と
寛解維持への睡眠障害改善効果の検証


英語
Analysis of factors associated with Crohn's Disease activity and evaluation of the efficacy of improving sleep disturbances on maintenance of remission

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病活動性と睡眠状況の関連


英語
Association between Crohn's disease activity and sleep status

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病


英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
クローン病の活動性を評価し、睡眠状況、ストレス、QOLとの関連性を客観的指標も交えて明らかにする。さらに、睡眠障害改善に向けた患者指導を行い、寛解維持に効果があるかを検証する。


英語
Assess Crohn's disease activity and clarify its relationship to sleep status, stress, and quality of life, with objective indicators. Furthermore, we will provide patient guidance to improve sleep disturbance and investigate whether it is effective in maintaining remission.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クローン病の疾患活動性と睡眠状態との関連性


英語
Association between disease activity and sleep status in Crohn's disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)クローン病の疾患活動性とストレスとの関連性
(2)クローン病の疾患活動性とQOLとの関連性
(3)睡眠指導後の睡眠状態の変化
(4)睡眠指導後の疾患活動性の変化


英語
(1) Relationship between disease activity and stress in Crohn's disease
(2) Relationship between disease activity and quality of life in Crohn's disease
(3) Changes in sleep status after sleep guidance
(4) Changes in disease activity after sleep guidance


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
睡眠改善指導を対面で1回のみ行う(約15分程度)。


英語
Only one in-person sleep improvement instruction session (approximately 15 minutes).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
福岡大学病院に定期通院中で,18歳以上のクローン病患者


英語
Patients with Crohn's disease aged 18 years or older who are regular visitors to Fukuoka University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下に該当する患者は,除外とする.1.精神疾患,2.高度の不眠症,睡眠時無呼吸症候群など睡眠に関する疾患,3.高度の心疾患,肝腎疾患,4.認知症,に罹患している方,5.腸切除など外科手術予定もしくは3ヵ月以内の外科手術施行後,6.アンケートへの回答が困難,7.その他,担当医が不適当と判断した方.


英語
Patients with the following conditions are excluded: 1. psychiatric disorders, 2. sleep-related diseases such as severe insomnia and sleep apnea syndrome, 3. severe cardiac, liver, or renal diseases, 4. dementia, and 5. scheduled for surgery such as bowel resection or after surgery within 3 months, 6. difficult to answer the questionnaire, 7. otherwise judged as inappropriate by the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
郁仁
ミドルネーム
平井


英語
Fumihito
ミドルネーム
Hirai

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部


英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座


英語
Department of Gastroenterology and Medicine

郵便番号/Zip code

8180180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7丁目45-1


英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka city, Fukuoka

電話/TEL

0928011011

Email/Email

fuhirai@cis.fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
芦塚
ミドルネーム
伸也


英語
Ashizuka
ミドルネーム
Shinya

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部


英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座


英語
Department of Gastroenterology and Medicine

郵便番号/Zip code

8180180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7丁目45-1


英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka city, Fukuoka

電話/TEL

0928011011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ashizuka@fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部


英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7丁目45-1


英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka city, Fukuoka

電話/Tel

0928011011

Email/Email

fuhirai@cis.fukuoka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 07 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2026 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 12

最終更新日/Last modified on

2022 07 12



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名