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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048357
受付番号 R000053953
科学的試験名 クローン病の活動性に関連する要因分析と 寛解維持への睡眠障害改善効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/15
最終更新日 2022/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クローン病の活動性に関連する要因分析と
寛解維持への睡眠障害改善効果の検証
Analysis of factors associated with Crohn's Disease activity and evaluation of the efficacy of improving sleep disturbances on maintenance of remission
一般向け試験名略称/Acronym クローン病活動性と睡眠状況の関連 Association between Crohn's disease activity and sleep status
科学的試験名/Scientific Title クローン病の活動性に関連する要因分析と
寛解維持への睡眠障害改善効果の検証
Analysis of factors associated with Crohn's Disease activity and evaluation of the efficacy of improving sleep disturbances on maintenance of remission
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クローン病活動性と睡眠状況の関連 Association between Crohn's disease activity and sleep status
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クローン病の活動性を評価し、睡眠状況、ストレス、QOLとの関連性を客観的指標も交えて明らかにする。さらに、睡眠障害改善に向けた患者指導を行い、寛解維持に効果があるかを検証する。 Assess Crohn's disease activity and clarify its relationship to sleep status, stress, and quality of life, with objective indicators. Furthermore, we will provide patient guidance to improve sleep disturbance and investigate whether it is effective in maintaining remission.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes クローン病の疾患活動性と睡眠状態との関連性 Association between disease activity and sleep status in Crohn's disease.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)クローン病の疾患活動性とストレスとの関連性
(2)クローン病の疾患活動性とQOLとの関連性
(3)睡眠指導後の睡眠状態の変化
(4)睡眠指導後の疾患活動性の変化
(1) Relationship between disease activity and stress in Crohn's disease
(2) Relationship between disease activity and quality of life in Crohn's disease
(3) Changes in sleep status after sleep guidance
(4) Changes in disease activity after sleep guidance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 睡眠改善指導を対面で1回のみ行う(約15分程度)。 Only one in-person sleep improvement instruction session (approximately 15 minutes).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 福岡大学病院に定期通院中で,18歳以上のクローン病患者 Patients with Crohn's disease aged 18 years or older who are regular visitors to Fukuoka University Hospital
除外基準/Key exclusion criteria 以下に該当する患者は,除外とする.1.精神疾患,2.高度の不眠症,睡眠時無呼吸症候群など睡眠に関する疾患,3.高度の心疾患,肝腎疾患,4.認知症,に罹患している方,5.腸切除など外科手術予定もしくは3ヵ月以内の外科手術施行後,6.アンケートへの回答が困難,7.その他,担当医が不適当と判断した方. Patients with the following conditions are excluded: 1. psychiatric disorders, 2. sleep-related diseases such as severe insomnia and sleep apnea syndrome, 3. severe cardiac, liver, or renal diseases, 4. dementia, and 5. scheduled for surgery such as bowel resection or after surgery within 3 months, 6. difficult to answer the questionnaire, 7. otherwise judged as inappropriate by the physician in charge.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
郁仁
ミドルネーム
平井
Fumihito
ミドルネーム
Hirai
所属組織/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology and Medicine
郵便番号/Zip code 8180180
住所/Address 福岡市城南区七隈7丁目45-1 7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka city, Fukuoka
電話/TEL 0928011011
Email/Email fuhirai@cis.fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
芦塚
ミドルネーム
伸也
Ashizuka
ミドルネーム
Shinya
組織名/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University Faculty of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology and Medicine
郵便番号/Zip code 8180180
住所/Address 福岡市城南区七隈7丁目45-1 7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka city, Fukuoka
電話/TEL 0928011011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ashizuka@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福岡大学 Fukuoka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University Faculty of Medicine
住所/Address 福岡市城南区七隈7丁目45-1 7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka city, Fukuoka
電話/Tel 0928011011
Email/Email fuhirai@cis.fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2026 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2026 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2027 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 12
最終更新日/Last modified on
2022 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053953
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053953

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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