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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047307
受付番号 R000053952
科学的試験名 地域在住高齢者を対象としたオーラルフレイル予防複合プログラムの検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域在住高齢者を対象としたオーラルフレイル予防複合プログラムの検証 Investigation of oral frail prevention program for community dwelling older adults
一般向け試験名略称/Acronym オーラルフレイル予防複合プログラムの検証 Investigation of Oral frail prevention program
科学的試験名/Scientific Title 地域在住高齢者を対象としたオーラルフレイル予防複合プログラムの検証 Investigation of oral frail prevention program for community dwelling older adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オーラルフレイル予防複合プログラムの検証 Investigation of Oral frail prevention program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では,健常高齢者を対象に,カムカム健康プログラムによる,口腔と咀嚼に関するリテラシー、栄養状態および身体機能への有効性について検証することを目的とする。 The purpose of this study is to investigate the effects of oral health program on oral health literacy, nutritional status, and physical function in community dwelling older adults
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前後における口腔機能(舌圧,舌口唇運動機能,咀嚼機能)
口腔機能に関連したアンケート評価
Oral function (tongue pressure, lip tongue motor function, masticatory function)
Self reported oral health status before and after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 対象者に対して以下の複合プログラムを6か月間実施する。
カムカム弁当の提供:月1回,カムカム弁当を食べる。
集団栄養指導(2か月に1回,管理栄養士),集団口腔保健指導(2か月に1回,歯科衛生士)
3 month Comprehensive program
1. Physical exercise
2. Oral exercise
3. Eating munchy texture lunch twice a month
4. Receiving lectures about oral health and nutrition once a month for each
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 6か月間研究に参加できる者 Individuals who can participate for t months
除外基準/Key exclusion criteria 1. 被験食品のアレルギーを有している者
2. 重度の腎機能障害を合併している者
3. 重度の咀嚼嚥下障害を合併している者
1. individuals who have food allergy
2. individuals who have severe renal failure
3. individuals who have severe dysphagia
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一郎
ミドルネーム
松尾
Koichiro
ミドルネーム
Matsuo
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 地域福祉口腔機能管理学分野 Oral Health Sciences for Community Welfare
郵便番号/Zip code 113-8549
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo,
電話/TEL 03-5803-4545
Email/Email matsuo.ohcw@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩一郎
ミドルネーム
松尾
Koichiro
ミドルネーム
Matsuo
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 地域福祉口腔機能管理学分野 Oral Health Sciences for Community Welfare
郵便番号/Zip code 113-8549
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo,
電話/TEL 03-5803-4545
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.ohcw-tmd.com/research/
Email/Email matsuo.ohcw@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo
電話/Tel 03-3813-6111
Email/Email d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 29
最終更新日/Last modified on
2022 03 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053952
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053952

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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