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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047409
受付番号 R000053951
科学的試験名 Bioelectrical Impedance Analysis法による筋質指標と身体機能、骨格筋酸素動態の関連
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/06
最終更新日 2022/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Bioelectrical Impedance Analysis法による筋質指標と身体機能、骨格筋酸素動態の関連 Relationship between muscle quality indices by bioelectrical impedance analysis and physical function, and skeletal muscle oxygenation
一般向け試験名略称/Acronym Bioelectrical Impedance Analysis法による筋質指標と身体機能、骨格筋酸素動態の関連 Relationship between muscle quality indices by bioelectrical impedance analysis and physical function, and skeletal muscle oxygenation
科学的試験名/Scientific Title Bioelectrical Impedance Analysis法による筋質指標と身体機能、骨格筋酸素動態の関連 Relationship between muscle quality indices by bioelectrical impedance analysis and physical function, and skeletal muscle oxygenation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Bioelectrical Impedance Analysis法による筋質指標と身体機能、骨格筋酸素動態の関連 Relationship between muscle quality indices by bioelectrical impedance analysis and physical function, and skeletal muscle oxygenation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常若年者,入院患者,外来患者,地域在住高齢者 Healthy young adults, Hospitalized Patients, Outpatients, Community-dwelling older adults
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ①筋質指標と骨格筋酸素動態,身体機能,運動パフォーマンスとの関連を明らかにする.
②リハビリテーションの介入効果について,筋質指標,身体機能,運動パフォーマンス,骨格筋酸素動態の指標を用いて,生理学的観点から明らかにする.
1. To clarify the relationship between muscle quality indices and skeletal muscle oxygenation, physical function, and exercise performance.
2. The effects of rehabilitation intervention will be clarified from a physiological perspective using indices of muscle quality, physical function, exercise performance, and skeletal muscle oxygenation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①身体組成(骨格筋指数,筋質点数等)
②身体機能(握力,Short physical performance battery,30秒椅子立ち上がりテスト等)
③運動パフォーマンス(6分間歩行試験等)
④骨格筋酸素動態(組織酸素飽和度,酸素化ヘモグロビン等)
1. Body composition (skeletal muscle mass index, muscle quality score, etc.)
2. Physical function (grip strength, short physical performance battery, 30-second chair stand test, etc.)
3. Exercise performance (6-minute walk test, etc.)
4. Skeletal muscle oxygenation (tissue oxygen saturation, oxyhemoglobin, etc.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究に参加している教育機関、医療介護機関の学生、患者、利用者 Students, patients, and users of educational and medical care institutions participating in the study
除外基準/Key exclusion criteria ①30秒以上の立位保持が困難
②上肢支持なしでの起立困難
③歩行が困難
④認知機能障害がある
⑤ペースメーカー植え込み後
1. Difficulty in holding a standing position for more than 30 seconds
2. Difficulty standing without upper extremity support
3. Difficulty walking
4. Cognitive impairment
5. After pacemaker implantation
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
広道
ミドルネーム
武田
Hiromichi
ミドルネーム
Takeda
所属組織/Organization 畿央大学大学院 Kio University Graduate School
所属部署/Division name 健康科学研究科 Graduate school of health sciences
郵便番号/Zip code 635-0832
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4丁目2-2 4-2-2 Umami-naka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, Japan
電話/TEL 0745-54-1601
Email/Email hiromichi.takeda0608@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広道
ミドルネーム
武田
Hiromichi
ミドルネーム
Takeda
組織名/Organization 畿央大学大学院 Kio University Graduate School
部署名/Division name 健康科学研究科 Graduate school of health sciences
郵便番号/Zip code 635-0832
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4丁目2-2 4-2-2 Umami-naka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, Japan
電話/TEL 0745-54-1601
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiromichi.takeda0608@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kio University Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
畿央大学大学院
部署名/Department 健康科学研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kio University Graduate School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
畿央大学大学院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 畿央大学大学院 Kio University Graduate School
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4丁目2-2 4-2-2 Umami-naka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, Japan
電話/Tel 0745-54-1601
Email/Email hiromichi.takeda0608@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:コホート研究

対象者の募集方法:
2022年4月-2027年3月に研究参加施設でリハビリテーションを受けた患者,利用者.研究参加施設の学生.

アウトカムは,リハビリテーション開始時と終了時に測定をする.
Study design: Cohort study

Methods of recruitment of subjects:.
Patients and users who received rehabilitation at participating facilities in this study from April 2022 to March 2024. Students at participating facilities in this study.

Outcomes are measured at the beginning and end of rehabilitation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 06
最終更新日/Last modified on
2022 04 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053951
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053951

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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