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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047305
受付番号 R000053948
科学的試験名 子宮頸癌疑い患者を対象とした LC-1000(剥離細胞分析装置)の子宮頸癌診断支援システムとしての有用性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/01
最終更新日 2022/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸癌疑い患者を対象とした
LC-1000(剥離細胞分析装置)の子宮頸癌診断支援システムとしての有用性に関する臨床研究
Clinical research on the usefulness of LC-1000 (detached cell analyzer) as a diagnostic support system for cervical cancer
一般向け試験名略称/Acronym LC-1000(剥離細胞分析装置)の有用性試験 Clinical research on the usefulness of LC-1000
科学的試験名/Scientific Title 子宮頸癌疑い患者を対象とした
LC-1000(剥離細胞分析装置)の子宮頸癌診断支援システムとしての有用性に関する臨床研究
Clinical research on the usefulness of LC-1000 (detached cell analyzer) as a diagnostic support system for cervical cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LC-1000(剥離細胞分析装置)の有用性試験 Clinical research on the usefulness of LC-1000
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌 cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮頸部上皮内腫瘍のフォローアップにおける診断支援情報としてのLC-1000のランク分類結果の臨床的有用性を検討する探索的研究 An Exploratory Study to Assess the Clinical Utility of LC-1000 Rank Classification Results as Diagnostic Support Information in Follow-up of Cervical Intraepithelial neoplasms
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 子宮頸部上皮内腫瘍の進展リスクについて、LC-1000のRank分類結果とHPVジェノタイピング結果との比較 Comparison of LC-1000 Rank Classification Results with HPV Genotyping Results for Risk of Cervical Intraepithelial Tumor Progression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ASC-US以上の細胞診異常と判定された症例 Patients with cytological abnormalities of ASC-US or higher
除外基準/Key exclusion criteria ・同意が得られなかった方
・過去に子宮頸癌(浸潤癌)に罹患した方
Those who could not give consent.
Those who have had invasive cervical cancer in the past.
目標参加者数/Target sample size 185

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
青木
Daisuke
ミドルネーム
Aoki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email aoki@z7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
仲村
Masaru
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
部署名/Division name 先端ロボット内視鏡手術学講座 Advanced Robotic and Endoscopic Surgery
郵便番号/Zip code 4771192
住所/Address 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake,Aichi, Japan
電話/TEL 0562932111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masaru.nakamura@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sysmex corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
シスメックス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部臨床研究事務局 Keio University
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 0333531211
Email/Email ocr@crea.hosp.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 20190252
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 慶應義塾大学医学部 Keio University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 139
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 28
最終更新日/Last modified on
2022 03 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053948
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053948

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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