UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047328
受付番号	R000053946
科学的試験名	研究食品継続摂取における眼機能及びQOLに与える影響の検討試験－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日）	2023/08/07
最終更新日	2024/05/20 15:45:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品継続摂取における眼機能及びQOLに与える影響の検討試験－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
A confirmatory study on the effect of continuous intake of test foods on eye functions and QOL. -A placebo-controlled, randomized, double-blind clinical trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品継続摂取における眼機能及びQOLに与える影響の検討試験

英語
A confirmatory study on the effect of continuous intake of test foods on eye functions and QOL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品継続摂取における眼機能及びQOLに与える影響の検討試験－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
A confirmatory study on the effect of continuous intake of test foods on eye functions and QOL. -A placebo-controlled, randomized, double-blind clinical trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品継続摂取における眼機能及びQOLに与える影響の検討試験

英語
A confirmatory study on the effect of continuous intake of test foods on eye functions and QOL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
40歳以上、70歳未満で加齢や生活環境（デジタル化・エアコン・環境汚染など）により、日頃から眼の乾きや眼の疲労感のある男性及び女性を対象に、研究食品を12週間継続摂取させることにより、眼の乾きや眼の疲労感に与える影響を検討することを目的とする。

英語
This study aims to investigate the effectiveness of continuous intake of test foods for 12-weeks on eye dryness or eye fatigue in healthy males and females who have regular awareness of eye dryness or eye fatigue due to aging or lifestyle (such as digitalization, air conditioner, or pollution of the environment) aged between 40 and less than 70 years old.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
J-OSDI
DEQS
BUT検査
シルマーテスト

英語
Japanese version of Ocular Surface Disease Index (J-OSDI)
Dry Eye related Quality of life Score (DEQS)
Tear film break-up time (BUT) measurement
Schirmer test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
近点調節力
自覚症状アンケート
Computer Vision Syndromeスコア
総コレステロール
HDL-C
LDL-C
コルチゾール

英語
Accommodation of eye
Subjective questionnaires
Computer Vision Syndrome Score
Total cholesterol
HDL-C
LDL-C
Blood cortisol

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢：40歳以上、70歳未満
2. 性別：日本人男性及び女性
3. BMI30.0未満の者
4. 眼の渇きや眼の疲労感を感じている者
5. コンタクトレンズを使用していない者、またはスクリーニング検査日の2週間前から眼鏡に変更しており研究期間中もコンタクトレンズを装着しない者
6. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
7. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Aged between 40 and less than 70 years old.
2. Japanese males and females.
3. BMI less than 30.0 kg/m^2.
4. Have awareness of eye dryness or eye fatigue.
5. Have not to use contact lenses, or have switched contact lenses to glasses 2 weeks before the day of the screening visit and also will not be using contact lenses during the study.
6. Can use smartphones or PCs to input an electronic diary.
7. Received sufficient explanation for the objective and summary of the study, and voluntarily volunteered to the study with the agreement of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者(頓服は可)
2. 現在、眼に関する治療を行っている者
3. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
4. スクリーニング検査日の前1年以内に眼の手術を受けた者及び研究期間中に眼の手術の実施を予定している者
5. スクリーニング検査日の前2週間以内にOTCを含む点眼薬を使用した者
6. 重篤または進行性の疾病や症状を有する者、もしくは重篤な疾患の既往がある者及び研究期間中にOTCを含む点眼薬の使用を避けられない者
7. 花粉症、アレルギー性結膜炎を有する者
8. 日常的にヨーグルト、乳酸菌飲料を常用している者（同意取得後止める事ができる方は参加可能）
9. DHA、EPA、アスタキサンチンを豊富に含む健康食品を1週間に1回以上常用している者
10. 眼の健康の為に特定の食品を1週間に1回以上摂取している者（ブルーベリー・紫芋等）
11. 魚および魚卵を1週間に4回以上摂取する習慣のある者
12. 現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者
13. 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
14. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
15. 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
16. 夜勤勤務等、交代制勤務の者
17. 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者、または現在参加している者、または研究期間中に参加予定の者
18. 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断された者

英語
1. Currently undergoing treatment for any disease, or receive medical treatment such as medical drugs or traditional Chinese medicines. Medications used as needed are acceptable.
2. Currently undergoing treatment for eye diseases.
3. Receiving nutritional and exercise therapy by medical doctors.
4. Have been received any eye surgery within one year before the day of the screening visit, or planning to receive any eye surgery during the study.
5. Used any eye drops, including OTC drugs within 2 weeks before the day of the screening visit.
6. Have any severe disease or any severe symptoms, or history of severe diseases, or will be unavoidably using any eye drop, including OTC drugs during the study.
7. Have pollinosis or allergic conjunctivitis.
8. Have been taking yogurts or lactic fermenting beverages. However, can discontinue taking these foods during the study is acceptable to join the study.
9. Have been taking foods with any functional claims containing DHA, EPA, or astaxanthin more than once a week.
10. Have been taking foods with functional claims for eye health (such as blueberry, purple sweet potato) more than once a week.
11. Have been taking fish or fish eggs more than four times a week.
12. Have regularly been taking commercially available drugs, quasi-drug products, foods, or supplements with any functional claims.
13. Have allergies to drugs or foods.
14. Planning extremely change lifestyle (such as diet, sleep, or exercise) during the study.
15. Currently pregnant or breastfeeding, or planning to pregnant during the study.
16. Shift workers.
17. Individuals who joined other clinical trials from one month before the trial, individuals who have currently been joined other clinical trials, and also Individuals who are planning to join other clinical trials during the study.
18. Unsuitable for the study, that judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名有華

ミドルネーム

姓髙田

英語

名 Yuka

ミドルネーム

姓 Takada

所属組織/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
ビジネスデザイン部

英語
Business Design Department

郵便番号/Zip code

5418564

住所/Address

日本語
大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号

英語
8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6263-2924

Email/Email

y.takada@ono.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名義忠

ミドルネーム

姓比良

英語

名 Yoshitada

ミドルネーム

姓 Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co, Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル3F

英語
Daiwaginza Bld.3F, 6-2-1, Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

https://imeqrd.co.jp/

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 03 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 03 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 05 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 08 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053946

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053946

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）