UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047619
受付番号 R000053942
科学的試験名 呼吸筋訓練による高齢者肺炎再発抑制効果のランダム化比較試験に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/02
最終更新日 2022/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 呼吸筋訓練による高齢者肺炎再発抑制効果のランダム化比較試験に関する研究 A study of a randomized control trial of the effect of respiratory muscle training on suppressing recurrence of pneumonia in older people
一般向け試験名略称/Acronym 呼吸筋訓練による高齢者肺炎再発抑制効果のランダム化比較試験に関する研究 A study of a randomized control trial of the effect of respiratory muscle training on suppressing recurrence of pneumonia in older people
科学的試験名/Scientific Title 呼吸筋訓練による高齢者肺炎再発抑制効果のランダム化比較試験に関する研究 A study of a randomized control trial of the effect of respiratory muscle training on suppressing recurrence of pneumonia in older people
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者肺炎再発と呼吸筋訓練 Respiratory muscle training and recurrence of pneumonia in older people
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者肺炎 Pneumonia in older people
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では70歳以上の高齢肺炎症例のうち認知機能検査 mini mental state examination (MMSE)が10点以上の従命が可能な症例を対象とする。全症例にガイドラインに則り肺炎の標準療法を受けてもらう。そして呼吸筋訓練器 + 栄養強化 + リハビリテーション 群(介入群)とリハビリテーション群(対照群)に分ける。そして介入による1年間の追跡期間の肺炎再発抑制効果を観察する。 We include older pneumonia inpatients aged 70 years and more with a cognitive function test mini mental state examination (MMSE) 10 and more points. All cases will receive standard treatments for pneumonia according to the guidelines. We will divide them into 2 groups, a group with respiratory muscle training + fortification + rehabilitation for 4 weeks (intervention group) and a rehabilitation group (control group). After the intervention, we will observe the recurrence rate of pneumonia during the 1-year follow-up period.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 訓練開始後1年間の介入群及び対照群の肺炎再発率を主要評価項目とし、介入群の対照群に対する優越性を示す。 The primary endpoint is the recurrence rate of pneumonia in the intervention and the control group for 1 year after the beginning of the training. We will observe the presence of superiority of the intervention group to the control group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群 呼吸筋訓練器による呼吸筋力訓練 + 栄養強化 + リハビリテーション
呼吸筋力訓練器は最大筋力の50-80%の抵抗値に設定する。磁呼吸筋力訓練器を口にくわえ、吸気及び呼気を6回反復してもらう。これを5―7セット、週3日行う。訓練期間は4週間とする。
影響強化は栄養評価後熱量や蛋白質(特に分枝鎖アミノ酸)等を補充する。
リハビリテーションは一般的な呼吸リハビリテーションを実施する。
The intervention group; Respiratory muscle training + fortification + rehabilitation.

The respiratory muscle training machines are set at a resistance value of 50-80% of the maximum respiratory muscle strength. The patients repeat inspiration and expiration 6 times. Patients will train 5-7 sets a day, 3 days a week for 4 weeks.
Nutrition is strengthened with supplemental calories and proteins (especially branched chain amino acids) after its evaluation.
Patients will receive a general respiratory rehabilitation.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群;リハビリテーション control group; rehabilitation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 入院を要する肺炎の高齢者 年齢70歳以上(登録時) 性別は問わず
学会のガイドラインに則った肺炎の標準療法を受けることが可能な症例。
従命が可能と推測される認知機能検査 MMSE が10点以上の症例
Older pneumonia patients requiring hospitalization aged 70 years and older, regardless of gender.
Patients that can tolerate standard treatments for pneumonia according to the guidelines.
Patients with a cognitive function test MMSE score 10 and higher, who can perform respiratory muscle training.
除外基準/Key exclusion criteria 過去5年以内の担癌症例、ぺースメーカー挿入症例(筋肉量や脂肪量を計測できないため)、術後肺炎、挿管症例、気管切開症例等。重度の間質性肺炎や慢性閉塞性肺疾患等、気胸を起こしやすい症例、大動脈瘤症例や重症心不全等、血圧の上下が危険な症例、重度腎不全症例(透析導入前)、敗血症症例、経管栄養症例、胃ろう症例、免疫不全の症例(ステロイド等の免疫抑制剤投与中の症例、透析導入中の症例)、肋骨等の多発骨折症例、高度認知症症例。 Cancer patients managed within the past 5 years, patients with pacemakers (muscle mass and fat mass cannot be measured), postoperative pneumonia, intubated patients, patients with tracheostomy. Patients that are prone to pneumothorax such as severe interstitial pneumonia and chronic obstructive pulmonary disease, patients whose blood pressure rising is danger such as aortic aneurysm and severe heart failure, patients with severe renal failure (before introduction of dialysis), septic patients, patients with tube feeding, gastric fistula, immunodeficiency patients such as taking immunosuppressive agents or dialysis, patients with multiple fractures of ribs, patients with severe dementia and etc.
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達馬
ミドルネーム
岡崎
Tatsuma
ミドルネーム
Okazaki
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 肢体不自由リハビリテーション科 Department of Physical Medicine and Rehabilitation
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2の1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 0227177338
Email/Email tmokazaki0808@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
竜子
ミドルネーム
石母田
Ryuuko
ミドルネーム
Ishimoda
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 肢体不自由リハビリテーション科 Department of Physical Medicine and Rehabilitation
郵便番号/Zip code 9808575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2の1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 0227177338
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishimoda@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Kakenhi
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575, Japan
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 28
最終更新日/Last modified on
2022 04 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053942
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053942

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。