UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047619
受付番号	R000053942
科学的試験名	呼吸筋訓練による高齢者肺炎再発抑制効果のランダム化比較試験に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/05/02
最終更新日	2022/10/28 17:29:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸筋訓練による高齢者肺炎再発抑制効果のランダム化比較試験に関する研究

英語
A study of a randomized control trial of the effect of respiratory muscle training on suppressing recurrence of pneumonia in older people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸筋訓練による高齢者肺炎再発抑制効果のランダム化比較試験に関する研究

英語
A study of a randomized control trial of the effect of respiratory muscle training on suppressing recurrence of pneumonia in older people

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸筋訓練による高齢者肺炎再発抑制効果のランダム化比較試験に関する研究

英語
A study of a randomized control trial of the effect of respiratory muscle training on suppressing recurrence of pneumonia in older people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者肺炎再発と呼吸筋訓練

英語
Respiratory muscle training and recurrence of pneumonia in older people

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者肺炎

英語
Pneumonia in older people

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では７０歳以上の高齢肺炎症例のうち認知機能検査 mini mental state examination (MMSE)が10点以上の従命が可能な症例を対象とする。全症例にガイドラインに則り肺炎の標準療法を受けてもらう。そして呼吸筋訓練器 + 栄養強化 + リハビリテーション群（介入群）とリハビリテーション群（対照群）に分ける。そして介入による１年間の追跡期間の肺炎再発抑制効果を観察する。

英語
We include older pneumonia inpatients aged 70 years and more with a cognitive function test mini mental state examination (MMSE) 10 and more points. All cases will receive standard treatments for pneumonia according to the guidelines. We will divide them into 2 groups, a group with respiratory muscle training + fortification + rehabilitation for 4 weeks (intervention group) and a rehabilitation group (control group). After the intervention, we will observe the recurrence rate of pneumonia during the 1-year follow-up period.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
訓練開始後１年間の介入群及び対照群の肺炎再発率を主要評価項目とし、介入群の対照群に対する優越性を示す。

英語
The primary endpoint is the recurrence rate of pneumonia in the intervention and the control group for 1 year after the beginning of the training. We will observe the presence of superiority of the intervention group to the control group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院を要する肺炎の高齢者年齢７０歳以上（登録時）性別は問わず
学会のガイドラインに則った肺炎の標準療法を受けることが可能な症例。
従命が可能と推測される認知機能検査 MMSE が10点以上の症例

英語
Older pneumonia patients requiring hospitalization aged 70 years and older, regardless of gender.
Patients that can tolerate standard treatments for pneumonia according to the guidelines.
Patients with a cognitive function test MMSE score 10 and higher, who can perform respiratory muscle training.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去５年以内の担癌症例、ぺースメーカー挿入症例（筋肉量や脂肪量を計測できないため）、術後肺炎、挿管症例、気管切開症例等。重度の間質性肺炎や慢性閉塞性肺疾患等、気胸を起こしやすい症例、大動脈瘤症例や重症心不全等、血圧の上下が危険な症例、重度腎不全症例（透析導入前）、敗血症症例、経管栄養症例、胃ろう症例、免疫不全の症例（ステロイド等の免疫抑制剤投与中の症例、透析導入中の症例）、肋骨等の多発骨折症例、高度認知症症例。

英語
Cancer patients managed within the past 5 years, patients with pacemakers (muscle mass and fat mass cannot be measured), postoperative pneumonia, intubated patients, patients with tracheostomy. Patients that are prone to pneumothorax such as severe interstitial pneumonia and chronic obstructive pulmonary disease, patients whose blood pressure rising is danger such as aortic aneurysm and severe heart failure, patients with severe renal failure (before introduction of dialysis), septic patients, patients with tube feeding, gastric fistula, immunodeficiency patients such as taking immunosuppressive agents or dialysis, patients with multiple fractures of ribs, patients with severe dementia and etc.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名達馬

ミドルネーム

姓岡崎

英語

名 Tatsuma

ミドルネーム

姓 Okazaki

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肢体不自由リハビリテーション科

英語
Department of Physical Medicine and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町２の１

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

0227177338

Email/Email

tmokazaki0808@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名竜子

ミドルネーム

姓石母田

英語

名 Ryuuko

ミドルネーム

姓 Ishimoda

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肢体不自由リハビリテーション科

英語
Department of Physical Medicine and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町２の１

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

0227177338

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishimoda@med.tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Kakenhi

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 05 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 04 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 04 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 05 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 04 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 10 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053942

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053942

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	老年内科学/Geriatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）