UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2本のチューブを同時に挿入する緑内障インプラント手術

英語
Baerveldt glaucoma implant with two tubes inserted into the vitreous cavity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2本のチューブを同時に挿入する緑内障インプラント手術

英語
Baerveldt glaucoma implant with two tubes inserted into the vitreous cavity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2本のチューブを同時に挿入する緑内障インプラント手術

英語
Baerveldt glaucoma implant with two tubes inserted into the vitreous cavity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2本のチューブを同時に挿入する緑内障インプラント手術

英語
Baerveldt glaucoma implant with two tubes inserted into the vitreous cavity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2本のチューブと1枚のプレートからなるBaerveldt緑内障インプラントを用いてろ過量を増加させることを目的とした新しい手術手技を検討する

英語
To investigate a new surgical technique designed to increase filtration volume with two parallel tubes and one plate of Baerveldt glaucoma implant

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼圧、併用点眼数

英語
Intraocular pressure, Supplementa medical therapy score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
角膜内皮細胞数、術中、術後合併症

英語
Corneal endothelial cell count, intraoperative and early postoperative complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2本のチューブを挿入

英語
Double tube insertion

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新生血管緑内障の症例

英語
Neovascular glaucoma cases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
チューブ手術の既往

英語
Previous tube shunt surgery

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正行
ミドルネーム
姓	秋元

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Akimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪赤十字病院

英語
Osaka Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

543-8555

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ヶ崎 5-30

英語
Osaka Red Cross Hospital

電話/TEL

0667745111

Email/Email

masayuki@akimoto3.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Akimoto

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Akimoto

組織名/Organization

日本語
大阪赤十字病院

英語
Osaka Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

543-8555

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ヶ崎 5-30

英語
5-30 Fudegasakicho, Tennojiku

電話/TEL

0667745111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masayuki@akimoto3.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪赤十字病院倫理審査委員会

英語
Osaka Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30

英語
5-30 Fudegasakicho, Tennojiku, Osaka

電話/Tel

0667745111

Email/Email

masayuki@akimoto3.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
術前眼圧
2本群　32.0+-11.33 (4.1),
１本群　29.7+-6.31 (5.7)

術後１年目
2本群　11.8+-2.70 (0.2),
１本群　14.2+-4.05 (1.1)

英語
Preoperative IOP
Double: 32.0+-11.33 (4.1),
Single: 29.7+-6.31 (5.7)

At 12 months
Double: 11.8+-2.70 (0.2),
Single: 14.2+-4.05 (1.1)

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053941

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