UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047494
受付番号 R000053939
科学的試験名 腹直筋鞘ブロックの施行時期が術後鎮痛に与える影響についての後方視的検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/16
最終更新日 2023/10/15 15:37:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹直筋鞘ブロックの施行時期が術後鎮痛に与える影響についての後方視的検討


英語
Preoperative versus Postoperative Rectus Sheath Block for Acute Postoperative Pain Relief - A Retrospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹直筋鞘ブロックの施行時期が術後鎮痛に与える影響についての後方視的検討


英語
Preoperative versus Postoperative Rectus Sheath Block for Acute Postoperative Pain Relief - A Retrospective cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹直筋鞘ブロックの施行時期が術後鎮痛に与える影響についての後方視的検討


英語
Preoperative versus Postoperative Rectus Sheath Block for Acute Postoperative Pain Relief - A Retrospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹直筋鞘ブロックの施行時期が術後鎮痛に与える影響についての後方視的検討


英語
Preoperative versus Postoperative Rectus Sheath Block for Acute Postoperative Pain Relief - A Retrospective cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔鏡手術を施行した外科, 泌尿器科, 婦人科患者


英語
Patients undergoing laparoscopic surgery in surgery, urology, and gynecology

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、術中/術後鎮痛を目的とした超音波ガイド下神経ブロックが広く普及している。腹直筋鞘ブロック(RSB)は前腹壁正中部の体制痛を抑えるのに有効で、最近では腹腔鏡手術、臍ヘルニア手術などの腹部手術に使用されている。現在腹部手術におけるブロック施行を術前、術後にするかに関しては一定の見解はなく、当院では実施麻酔科医にゆだねられている。そこで今回、腹部手術において施行タイミングが術後鎮痛効果に影響を与えるかどうかを確認することとした。


英語
In recent years, ultrasound-guided nerve blocks for intraoperative/postoperative analgesia have become widely used. The rectus sheath block (RSB) is effective in reducing the systemic pain in the midsection of the anterior abdominal wall and has recently been used in abdominal surgery, including laparoscopic surgery and umbilical hernia surgery. Currently, there is no consensus on whether the block should be applied preoperatively or postoperatively in abdominal surgery, and the decision is left up to the anesthesiologist performing the procedure at our hospital. In the present study, we sought to determine whether the timing of block administration in abdominal surgery influences postoperative analgesic efficacy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔終了(抜管時刻)後24時間内の鎮痛薬投与


英語
Administration of analgesics within 24 hours after completion of anesthesia (time of extubation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術終了日から退院までの時間(日)


英語
Time from surgery completion date to discharge (days)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当施設で腹腔鏡手術を施行した成人の外科, 泌尿器科, 婦人科患者


英語
We included adult (18years older) surgical, urological, and gynecological patients who underwent laparoscopic surgery at our institution between January 1, 2013 and December 31, 2018.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
17歳以下, 硬膜外麻酔併用, 脊髄くも膜下麻酔併用, 経静脈的自己調節鎮痛法(iv-PCA)併用, 開腹術に移行, 術後人工呼吸器管理, 術前術後のRSB施行


英語
We excluded patients as follows: patients with epidural anesthesia; with spinal subarachnoid anesthesia; with intransvenous patient-controlled analgesia (iv-PCA); with conversion to laparotomy; who were received postoperative ventilator; who were received both preoperative and postoperative RSB

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
東浩
ミドルネーム
福島


英語
Toko
ミドルネーム
Fukushima

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター


英語
The Jikei University Katsushika Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

125-8506

住所/Address

日本語
東京都葛飾区青戸6-41-2


英語
6-41-2 Aoto, Katsushika-ku, Tokyo 125-8506, JAPAN

電話/TEL

03-3603-2111

Email/Email

j.toko.fukushima105@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
東浩
ミドルネーム
福島


英語
Toko
ミドルネーム
Fukushima

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター


英語
The Jikei University Katsushika Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

125-8506

住所/Address

日本語
東京都葛飾区青戸6-41-2


英語
6-41-2 Aoto, Katsushika-ku, Tokyo 125-8506, JAPAN

電話/TEL

03-3603-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

j.toko.fukushima105@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Jikei University Katsushika Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター


英語
The Jikei University Katsushika Medical Center

住所/Address

日本語
東京都葛飾区青戸6-41-2


英語
6-41-2 Aoto, Katsushika-ku, Tokyo 125-8506, JAPAN

電話/Tel

03-3603-2111

Email/Email

j.toko.fukushima105@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 04 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

609

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は過去起点コホート研究である。2013年1月1日から 2018年12月31日の期間に当施設で腹腔鏡手術を施行した外科, 泌尿器科, 婦人科患者術前を対象とし、RSB施行群(術前RSB群)と術後RSB施行群(術後RSB群)の術後鎮痛効果を検討した。


英語
This study, a historical cohort study, examined the effect of RSB (preoperative RSB group) versus postoperative RSB (postoperative RSB group) on postoperative analgesia in preoperative surgical, urological, and gynecological patients who underwent laparoscopic surgery at our institution between January 1, 2013 and December 31, 2018.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 04 15

最終更新日/Last modified on

2023 10 15



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053939


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053939


研究計画書
登録日時 ファイル名
2023/01/12 plan-RSB202301.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2023/01/12 Data Set Specifications.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2023/01/12 RSB_dataset.xlsx