UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹直筋鞘ブロックの施行時期が術後鎮痛に与える影響についての後方視的検討

英語
Preoperative versus Postoperative Rectus Sheath Block for Acute Postoperative Pain Relief - A Retrospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹直筋鞘ブロックの施行時期が術後鎮痛に与える影響についての後方視的検討

英語
Preoperative versus Postoperative Rectus Sheath Block for Acute Postoperative Pain Relief - A Retrospective cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹直筋鞘ブロックの施行時期が術後鎮痛に与える影響についての後方視的検討

英語
Preoperative versus Postoperative Rectus Sheath Block for Acute Postoperative Pain Relief - A Retrospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹直筋鞘ブロックの施行時期が術後鎮痛に与える影響についての後方視的検討

英語
Preoperative versus Postoperative Rectus Sheath Block for Acute Postoperative Pain Relief - A Retrospective cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔鏡手術を施行した外科, 泌尿器科, 婦人科患者

英語
Patients undergoing laparoscopic surgery in surgery, urology, and gynecology

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、術中/術後鎮痛を目的とした超音波ガイド下神経ブロックが広く普及している。腹直筋鞘ブロック(RSB)は前腹壁正中部の体制痛を抑えるのに有効で、最近では腹腔鏡手術、臍ヘルニア手術などの腹部手術に使用されている。現在腹部手術におけるブロック施行を術前、術後にするかに関しては一定の見解はなく、当院では実施麻酔科医にゆだねられている。そこで今回、腹部手術において施行タイミングが術後鎮痛効果に影響を与えるかどうかを確認することとした。

英語
In recent years, ultrasound-guided nerve blocks for intraoperative/postoperative analgesia have become widely used. The rectus sheath block (RSB) is effective in reducing the systemic pain in the midsection of the anterior abdominal wall and has recently been used in abdominal surgery, including laparoscopic surgery and umbilical hernia surgery. Currently, there is no consensus on whether the block should be applied preoperatively or postoperatively in abdominal surgery, and the decision is left up to the anesthesiologist performing the procedure at our hospital. In the present study, we sought to determine whether the timing of block administration in abdominal surgery influences postoperative analgesic efficacy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔終了(抜管時刻)後24時間内の鎮痛薬投与

英語
Administration of analgesics within 24 hours after completion of anesthesia (time of extubation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術終了日から退院までの時間（日）

英語
Time from surgery completion date to discharge (days)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当施設で腹腔鏡手術を施行した成人の外科, 泌尿器科, 婦人科患者

英語
We included adult (18years older) surgical, urological, and gynecological patients who underwent laparoscopic surgery at our institution between January 1, 2013 and December 31, 2018.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
17歳以下, 硬膜外麻酔併用, 脊髄くも膜下麻酔併用, 経静脈的自己調節鎮痛法(iv-PCA)併用, 開腹術に移行, 術後人工呼吸器管理, 術前術後のRSB施行

英語
We excluded patients as follows: patients with epidural anesthesia; with spinal subarachnoid anesthesia; with intransvenous patient-controlled analgesia (iv-PCA); with conversion to laparotomy; who were received postoperative ventilator; who were received both preoperative and postoperative RSB

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	東浩
ミドルネーム
姓	福島

英語

名	Toko
ミドルネーム
姓	Fukushima

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター

英語
The Jikei University Katsushika Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

125-8506

住所/Address

日本語
東京都葛飾区青戸6-41-2

英語
6-41-2 Aoto, Katsushika-ku, Tokyo 125-8506, JAPAN

電話/TEL

03-3603-2111

Email/Email

j.toko.fukushima105@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	東浩
ミドルネーム
姓	福島

英語

名	Toko
ミドルネーム
姓	Fukushima

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター

英語
The Jikei University Katsushika Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

125-8506

住所/Address

日本語
東京都葛飾区青戸6-41-2

英語
6-41-2 Aoto, Katsushika-ku, Tokyo 125-8506, JAPAN

電話/TEL

03-3603-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j.toko.fukushima105@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Jikei University Katsushika Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター

英語
The Jikei University Katsushika Medical Center

住所/Address

日本語
東京都葛飾区青戸6-41-2

英語
6-41-2 Aoto, Katsushika-ku, Tokyo 125-8506, JAPAN

電話/Tel

03-3603-2111

Email/Email

j.toko.fukushima105@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.lww.com/md-journal/fulltext/2024/03290/preoperative_versus_postoperative.59.aspx

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/md-journal/fulltext/2024/03290/preoperative_versus_postoperative.59.aspx

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

609

主な結果/Results

日本語
合計609例が組み入れられ、PSマッチング後の解析では、RSB前群の患者の術後最初の鎮痛薬投与リスクが低かったことが示されました（調整ハザード比0.71；95％信頼区間0.53-0.95；P = 0.023）。特に腹腔鏡手術を受けた患者においても、RSB前群では鎮痛薬要請までの時間が長く、鎮痛薬投与リスクも低かったことが報告されました。

英語
In total, 609/14,284 patients were included (pre-RSB group, 227 patients; post-RSB group, 382 patients). After PS matching, 97 patients were assigned to both groups. Although the time from extubation to the first analgesic request was not significantly different between the 2 groups (322 vs 294 minutes, P = .57), the patients in the pre-RSB group showed a lower risk of postoperative first analgesic administration after PS matching (adjusted hazard ratio, 0.71; 95% confidence interval, 0.53-0.95; P = .023).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2013年1月1日から2018年12月31日までに当施設で腹腔鏡手術を受けた外科、泌尿器科、婦人科疾患を有する成人（歳）患者を対象とした。

英語
We included adult (18 years old and older) patients with surgical, urological, and gynecological issues who underwent laparoscopic surgery at our institution between January 1, 2013, and December 31, 2018.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2013年1月から2018年12月までに腹腔鏡手術を受けた2396人の患者のうち、609人が2つのグループ（pre-RSB [n = 227] および post-RSB [n = 382]）に分かれました。1:1のPSマッチング（キャリパー = 0.2、C-統計 = 0.902）の後、患者はpre-RSB (n = 97) および post-RSB (n = 97) グループに割り当てられました。iv-PCA = 静脈内患者管理鎮痛法、PS = 傾向スコア、pre-RSB = 術前腹直筋麻酔、post-RSB = 術後腹直筋麻酔。

英語
From January 1, 2013, to December 31, 2018, 2396 of 14,284 patients underwent laparoscopic surgery, and 628 patients met the inclusion criteria. After excluding 11 patients who had undergone both pre- and post-RSB, 231 and 386 patients were allocated to the pre-RSB and post-RSB groups, respectively. Eight patients were excluded because they received epidural anesthesia or iv-PCA or had undergone conversion to laparotomy. Finally, 227 and 382 patients were included in the pre- and post-RSB groups, respectively. A total of 51 data points were missing for 3 variables (BMI, predictive operative time, and operative time). Consequently, we performed 1:1 PS matching with a caliper of 0.2 and a C-statistic of 0.902, and patients were assigned to the 2 groups (pre-RSB [n = 97] and post-RSB [n = 97])

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要なアウトカムは麻酔後24時間以内の救援鎮痛までの時間

英語
The primary outcome was the time to rescue analgesia within 24 hours postanesthesia.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は過去起点コホート研究である。2013年1月1日から 2018年12月31日の期間に当施設で腹腔鏡手術を施行した外科, 泌尿器科, 婦人科患者術前を対象とし、RSB施行群(術前RSB群)と術後RSB施行群(術後RSB群)の術後鎮痛効果を検討した。

英語
This study, a historical cohort study, examined the effect of RSB (preoperative RSB group) versus postoperative RSB (postoperative RSB group) on postoperative analgesia in preoperative surgical, urological, and gynecological patients who underwent laparoscopic surgery at our institution between January 1, 2013 and December 31, 2018.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053939

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