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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047295
受付番号 R000053938
科学的試験名 脊椎圧迫骨折に起因する慢性疼痛の発生予防に向けた遠隔リハビリテーションの効果検証-無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊椎圧迫骨折後の長引く痛みの予防に対する遠隔リハビリテーションの効果 Effects of telerehabilitation on the prevention of chronic pain after vertebral compression fracture
一般向け試験名略称/Acronym 脊椎圧迫骨折後の長引く痛みに対する遠隔リハビリテーションの効果 Effects of telerehabilitation for chronic pain after spinal compression fracture
科学的試験名/Scientific Title 脊椎圧迫骨折に起因する慢性疼痛の発生予防に向けた遠隔リハビリテーションの効果検証-無作為化比較試験 Verification of the effectiveness of telerehabilitation in preventing the occurrence of chronic pain caused by vertebral compression fractures - A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊椎圧迫骨折後の慢性疼痛に対する遠隔リハビリテーションの効果検証 Verification of the effectiveness of telerehabilitation for chronic pain after vertebral compression fracture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊椎圧迫骨折 Vertebral compression fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊椎圧迫骨折後の慢性疼痛の発生予防に向け,入院中の活動促進プログラムを退院後も遠隔リハビリテーションにて継続する介入の効果を無作為化比較試験にて検討すること To evaluate the effect of an intervention to prevent the development of chronic pain after vertebral compression fracture by continuing an inpatient activity promotion program with telerehabilitation after discharge from the hospital in a randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腰背部痛の程度(退院時と退院3ヶ月後) Intensity of low back pain at discharge and 3 months post-discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 痛みの破局的思考(6項目)
老年期うつ評価尺度
運動恐怖
痛み自己効力感
5回椅子起立時間
timed up and go test
6分間歩行距離
身体活動量(加速度計)
日本整形外科学会腰痛評価質問票
pain catastrophizing scale -6
geriatric depression scale -5
Tampa Scale for kinesiophobia
pain self-efficacy questionnaire -2
chair stand test
timed up and go test
6 minutes Walking distance
Physical activity (accelerometer)
JOA Back Pain Evaluation Questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 遠隔リハビリテーション群: 新鮮脊椎圧迫骨折により入院後,通常の運動療法とADL練習に身体活動プログラムを併用したリハビリテーションを実施する。身体活動プログラムは目標設定と達成度の聞き取り,痛みと歩数のセルフモニタリング,歩数の調整からなる.具体的には,患者に目標チェックシートと活動日記を配布し,設定した目標と日々の痛み,歩数,コメントを記載してもらう. 併せて,活動日記の内容に基づいて,痛みがあっても行動できることを認識させる適応行動に着目したフィードバックを行う.退院後は週1回30分,12週間,タブレットを用いた遠隔リハビリテーションを実施する.遠隔リハビリテーションでは,患者に入院中に実施する身体活動プログラムと自主運動を継続してもらい,セラピストが適宜,歩数や運動内容および日常生活に関して指導する. Telerehabilitation group: After hospitalization due to fresh retebral compression fracture, patients will be rehabilitated with a physical activity program combined with usual exercise therapy and ADL practice. The physical activity program consists of goal-setting and achievement interviews, self-monitoring of pain and steps, and adjustment of steps. Specifically, patients were given a goal checklist and an activity diary, and asked to write down their goals, daily pain, number of steps taken, and comments. At the same time, based on the contents of the activity diary, feedback focusing on adaptive behavior was provided to make the participants aware that they can act even if they suffer from pain. After discharge from the hospital, telerehabilitation using a tablet will be provided once a week for 30 minutes for 12 weeks. During the telerehabilitation, patients are asked to continue the physical activity program and voluntary exercise that they will be doing during their hospitalization, and therapists provide guidance regarding the number of steps, exercise content, and daily life as appropriate.
介入2/Interventions/Control_2 対照群:入院中は遠隔リハビリテーション群と同様のリハビリテーションを実施する。退院後は週1回,セラピストが患者に電話で体調の聞き取りのみを行う. Control group: During hospitalization, patients receive the same rehabilitation as in the telerehabilitation group. After discharge from the hospital, the therapist interviews the patients by telephone once a week about patients' physical condition only.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新鮮圧迫骨折を受傷した者,年齢50歳以上,屋内歩行が自立している者,日本語を理解できる者,本研究で使用するタブレットおよび電話の操作が可能な者 Injured with fresh vertebral compression fracture, age 50 years or older, independent in indoor walking, able to understand Japanese, able to operate the tablet and phone used in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 視力障害を有する者,聴力障害によりタブレットや電話による通話ができない者,認知症やそれに関連した症状を有する者,重度の循環器や呼吸器疾患を有する者 Those with visual impairment, those who cannot use tablets or telephone calls due to hearing impairment, those with dementia or related symptoms, and those with severe circulatory or respiratory diseases.
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英樹
ミドルネーム
片岡
Hideki
ミドルネーム
Kataoka
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 理学療法学分野 Department of Physical Therapy Science
郵便番号/Zip code 852-8520
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan
電話/TEL 0958197198
Email/Email kataoka-hide@kii.bbiq.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英樹
ミドルネーム
片岡
Hideki
ミドルネーム
Kataoka
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 理学療法学分野 Department of Physical Therapy Science
郵便番号/Zip code 852-8520
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan
電話/TEL 0958197967
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kataoka-hide@kii.bbiq.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学医歯薬学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science(JSPS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 保健学系倫理委員会 Graduate School of Biomedical Sciences, Health Science Courses, Ethics Committee.
住所/Address 長崎市坂本1-12-4 1-12-4 Sakamoto Nagasaki Japan
電話/Tel 095-819-7198
Email/Email miyaji195@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 27
最終更新日/Last modified on
2022 03 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053938
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053938

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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