UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎圧迫骨折後の長引く痛みの予防に対する遠隔リハビリテーションの効果

英語
Effects of telerehabilitation on the prevention of chronic pain after vertebral compression fracture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊椎圧迫骨折後の長引く痛みに対する遠隔リハビリテーションの効果

英語
Effects of telerehabilitation for chronic pain after spinal compression fracture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊椎圧迫骨折に起因する慢性疼痛の発生予防に向けた遠隔リハビリテーションの効果検証－無作為化比較試験

英語
Verification of the effectiveness of telerehabilitation in preventing the occurrence of chronic pain caused by vertebral compression fractures - A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊椎圧迫骨折後の慢性疼痛に対する遠隔リハビリテーションの効果検証

英語
Verification of the effectiveness of telerehabilitation for chronic pain after vertebral compression fracture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎圧迫骨折

英語
Vertebral compression fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊椎圧迫骨折後の慢性疼痛の発生予防に向け，入院中の活動促進プログラムを退院後も遠隔リハビリテーションにて継続する介入の効果を無作為化比較試験にて検討すること

英語
To evaluate the effect of an intervention to prevent the development of chronic pain after vertebral compression fracture by continuing an inpatient activity promotion program with telerehabilitation after discharge from the hospital in a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腰背部痛の程度（退院時と退院3ヶ月後）

英語
Intensity of low back pain at discharge and 3 months post-discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
痛みの破局的思考(6項目)
老年期うつ評価尺度
運動恐怖
痛み自己効力感
5回椅子起立時間
timed up and go test
６分間歩行距離
身体活動量（加速度計）
日本整形外科学会腰痛評価質問票

英語
pain catastrophizing scale -6
geriatric depression scale -5
Tampa Scale for kinesiophobia
pain self-efficacy questionnaire -2
chair stand test
timed up and go test
6 minutes Walking distance
Physical activity (accelerometer)
JOA Back Pain Evaluation Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遠隔リハビリテーション群： 新鮮脊椎圧迫骨折により入院後，通常の運動療法とADL練習に身体活動プログラムを併用したリハビリテーションを実施する。身体活動プログラムは目標設定と達成度の聞き取り，痛みと歩数のセルフモニタリング，歩数の調整からなる．具体的には，患者に目標チェックシートと活動日記を配布し，設定した目標と日々の痛み，歩数，コメントを記載してもらう． 併せて，活動日記の内容に基づいて，痛みがあっても行動できることを認識させる適応行動に着目したフィードバックを行う．退院後は週1回30分，12週間，タブレットを用いた遠隔リハビリテーションを実施する．遠隔リハビリテーションでは，患者に入院中に実施する身体活動プログラムと自主運動を継続してもらい，セラピストが適宜，歩数や運動内容および日常生活に関して指導する．

英語
Telerehabilitation group: After hospitalization due to fresh retebral compression fracture, patients will be rehabilitated with a physical activity program combined with usual exercise therapy and ADL practice. The physical activity program consists of goal-setting and achievement interviews, self-monitoring of pain and steps, and adjustment of steps. Specifically, patients were given a goal checklist and an activity diary, and asked to write down their goals, daily pain, number of steps taken, and comments. At the same time, based on the contents of the activity diary, feedback focusing on adaptive behavior was provided to make the participants aware that they can act even if they suffer from pain. After discharge from the hospital, telerehabilitation using a tablet will be provided once a week for 30 minutes for 12 weeks. During the telerehabilitation, patients are asked to continue the physical activity program and voluntary exercise that they will be doing during their hospitalization, and therapists provide guidance regarding the number of steps, exercise content, and daily life as appropriate.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：入院中は遠隔リハビリテーション群と同様のリハビリテーションを実施する。退院後は週1回，セラピストが患者に電話で体調の聞き取りのみを行う．

英語
Control group: During hospitalization, patients receive the same rehabilitation as in the telerehabilitation group. After discharge from the hospital, the therapist interviews the patients by telephone once a week about patients' physical condition only.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新鮮圧迫骨折を受傷した者，年齢50歳以上，屋内歩行が自立している者，日本語を理解できる者，本研究で使用するタブレットおよび電話の操作が可能な者

英語
Injured with fresh vertebral compression fracture, age 50 years or older, independent in indoor walking, able to understand Japanese, able to operate the tablet and phone used in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
視力障害を有する者，聴力障害によりタブレットや電話による通話ができない者，認知症やそれに関連した症状を有する者，重度の循環器や呼吸器疾患を有する者

英語
Those with visual impairment, those who cannot use tablets or telephone calls due to hearing impairment, those with dementia or related symptoms, and those with severe circulatory or respiratory diseases.

目標参加者数/Target sample size

56

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Kataoka

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
理学療法学分野

英語
Department of Physical Therapy Science

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan

電話/TEL

0958197198

Email/Email

kataoka-hide@kii.bbiq.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Kataoka

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
理学療法学分野

英語
Department of Physical Therapy Science

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan

電話/TEL

0958197967

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kataoka-hide@kii.bbiq.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science(JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 保健学系倫理委員会

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Health Science Courses, Ethics Committee.

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-12-4

英語
1-12-4 Sakamoto Nagasaki Japan

電話/Tel

095-819-7198

Email/Email

miyaji195@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-21K11169/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053938

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053938