UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000047294 |
| 受付番号 | R000053937 |
| 科学的試験名 | 集中治療室で入室治療を要したnon-HIVニューモシスチス肺炎患者についての検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/26 |
| 最終更新日 | 2022/03/26 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 集中治療室で入室治療を要したnon-HIVニューモシスチス肺炎患者についての検討 | A study of a patient with non-HIV pneumocystis pneumonia who required admission to the intensive care unit for treatment | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 集中治療室で入室治療を要したnon-HIVニューモシスチス肺炎患者についての検討 | A study of a patient with non-HIV pneumocystis pneumonia who required admission to the intensive care unit for treatment | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 集中治療室で入室治療を要したnon-HIVニューモシスチス肺炎患者についての検討 | A study of a patient with non-HIV pneumocystis pneumonia who required admission to the intensive care unit for treatment | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 集中治療室で入室治療を要したnon-HIVニューモシスチス肺炎患者についての検討 | A study of a patient with non-HIV pneumocystis pneumonia who required admission to the intensive care unit for treatment | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 非HIVニューモシスチス肺炎 | non-HIV pneumocystis pneumonia | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 当院集中治療室で入室治療を要したnon HIV-PCP患者の疾患背景、人工呼吸の有無、予後を調べること | To determine the disease background, ventilatory status, and prognosis of non HIV-PCP patients who required admission and treatment in our intensive care unit |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 当院集中治療室で入室治療を要したnon HIV-PCP患者の疾患背景、人工呼吸の有無、予後を調べること | To determine the disease background, ventilatory status, and prognosis of non HIV-PCP patients who required admission and treatment in our intensive care unit |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 90日死亡率 | 90-day mortality |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 疾患背景
人工呼吸の有無 |
Disease Background
Ventilated or not ventilated |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | ICU入室時に各種検査でPCPが疑われていること | PCP is suspected by various tests at the time of ICU admission. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者 | Patients deemed unsuitable as subjects by the principal investigator | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 12 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 東京女子医科大学 | Tokyo Women's Medical University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 集中治療科 | Department of Intensive Care Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 162-8666 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3353-8111 | |||||||||||||
| Email/Email | tnomura@twmu.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 東京女子医科大学 | Tokyo Women's Medical University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 集中治療科 | Department of Intensive Care Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 162-8666 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3353-8111 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | sato.nobuo@twmu.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 東京女子医科大学 | Tokyo Women's Medical University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | self funding |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 東京女子医科大学倫理審査委員会 | Tokyo Women's Medical University Ethics Review Board |
| 住所/Address | 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo |
| 電話/Tel | 03-3353-8111 | |
| Email/Email | rinri.bm@twmu.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published | |
| 結果/Result | ||||||||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||||||||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 12 | |||||||
| 主な結果/Results | 対象期間中の対象患者は12名であった。いずれもICU入室時の胸部CTで両側にびまん性のスリガラス陰影が認められ、血中β-Dグルカン値も高値であった。喀痰の蛍光抗体法もしくはPCR法で診断確定した患者は6名であった。疾患背景としては腎移植術後10名、糖尿病による末期腎不全維持透析中1名、関節リウマチ1名であった。ICU入室日数の中央値は7.5日、6名が気管挿管による人工呼吸を要し、うち2名は気管切開術を施行した。ICU入室からの90日後転帰は生存10名、死亡2名であった。 | There were 12 eligible patients during the study period. All of them had diffuse bilateral ground-glass opacity on chest CT upon admission to the ICU, and their blood Beta-D glucan levels were also high. The diagnosis was confirmed by sputum fluorescent antibody or PCR. The median stay in the ICU was 7.5 days, and 6 patients required intubation for ventilation, 2 of whom underwent tracheostomy. 90 days after ICU admission, 10 patients were alive and 2 died. | ||||||
| 主な結果入力日/Results date posted |
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| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results |
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| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||||||||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||||||||
| 有害事象/Adverse events | ||||||||
| 評価項目/Outcome measures | ||||||||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||||||||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | トラブルなく終了した。 | The project was completed without trouble. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053937 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053937 |
