UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047368 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053936 |
| 科学的試験名 | 新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5歳から11歳以下） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/04/02 |
| 最終更新日 | 2024/04/03 14:40:43 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5歳から11歳以下）
英語
Immune Persistence and Safety Pediatric Survey (Aged 5-11 Years) related to the SARS-CoV-2 Vaccination (Primary series and Booster Vaccination) in Japan
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
新型コロナワクチン小児の免疫原性および安全性調査
英語
Immune Persistence and Safety Pediatric Cohort Survey on SARS-CoV-2 Vaccination in Japan
科学的試験名/Scientific Title
日本語
新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5歳から11歳以下）
英語
Immune Persistence and Safety Pediatric Survey (Aged 5-11 Years) related to the SARS-CoV-2 Vaccination (Primary series and Booster Vaccination) in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
新型コロナワクチン小児の免疫原性および安全性調査
英語
Immune Persistence and Safety Pediatric Cohort Survey on SARS-CoV-2 Vaccination in Japan
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
新型コロナウイルス感染症
英語
COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
| 感染症内科学/Infectious disease | 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
5歳から11歳までの小児における新型コロナワクチンの安全性及び有効性
英語
Safety and Immune Persistence of SARS-CoV-2 Vaccine in Children Aged 5 to 11 Years Old.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
SARS-CoV-2 ワクチン接種者の最終接種4週後までの安全性
英語
Safety up to 4 weeks after the last vaccination of SAR S-CoV-2 vaccine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) SARS-CoV-2 ワクチン最終接種6か月後までのブレークスルー感染率
2) SARS-CoV-2 ワクチン最終接種6か月後までの重篤な有害事象（因果関係問わず）
3) SARS-CoV-2 ワクチン最終接種6か月後までのCOVID-19抗体価変化（調査対象者の一部）
英語
1) Breakthrough infection rate up to 6 months after the final vaccination of SARS-CoV-2 vaccine.
2) Serious adverse events up to 6 months after the final vaccination of SARS-CoV-2 vaccine (regardless of causality).
3) Changes in COVID-19 antibody titer up to 6 months after the final vaccination of SARS-CoV-2 vaccine (some of the survey subjects).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 5 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 11 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)5歳から11歳までの小児を対象としたファイザー社ワクチンを初回接種あるいは追加接種した小児
2)6歳から11歳までの小児を対象としたモデルナ社ワクチンを追加接種した小児
3)初回シリーズ接種時調査に関しては、1回目接種から調査参加可能な小児（1回目接種時の年齢が5歳～11歳）を対象とする。
4)追加接種（3回目以降）時調査に関しては、初回シリーズ接種時調査から引き続きの参加に加え、追加接種（3回目以降）から調査に参加可能な小児（追加接種時の年齢がファイザー社5歳～11歳、モデルナ社6～11歳）を対象とする。
5)概ね（未就学児の理解度による）5歳から6歳（未就学児）では、調査研究の説明をした上で、参加の意思を確認し、親権者のインフォームド・コンセントが得られた者
6)6歳から11歳（小学生）では、調査研究の説明をした上で、インフォームド・アセント（概ね小1から小3ではアセント文書A、小4から小6ではアセント文書B）が得られた者、かつ親権者のインフォームド・コンセントが得られた者
英語
1)Children aged 5 to 11 who received the initial or additional dose of the Pfizer vaccine.
2)Children aged 6 to 11 who received an additional dose of the Moderna vaccine.
3)Regarding the initial series vaccination survey, it targets children who are eligible to participate in the survey from the first dose (aged 5 to 11 at the time of the first dose).
4)Concerning the additional dose (third dose and beyond) vaccination survey, it targets children who can continue to participate from the initial series vaccination survey and children who are eligible to participate in the survey from the additional dose (aged 5 to 11 for Pfizer vaccine and 6 to 11 for Moderna vaccine).
5)Generally, for children aged approximately 5 to 6 (preschoolers, depending on their understanding), after explaining the research study, their willingness to participate is confirmed, and informed consent from the legal guardian is obtained.
6)For children aged 6 to 11 (elementary school students), after explaining the research study, informed assent (typically Assent Document A for grades 1 to 3 and Assent Document B for grades 4 to 6) is obtained from the child, and informed consent is obtained from the legal guardian.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究責任医師が調査対象者として適切でないと判断した者
英語
Those who are inappropriate as the subject of the survey determined by the principal investi gator.
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 澄信 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Suminobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
所属部署/Division name
日本語
革新的医療技術開発研究センター
英語
Medical Technology Innovation Center
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421 JA PAN
電話/TEL
03-3813-3111
Email/Email
sito@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 護邦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 飛田 |
英語
| 名 | Morikuni |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tobita |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学新型コロナワクチン研究事務局
英語
SARS-CoV-2 vaccine Research Secretariat, Juntendo University
部署名/Division name
日本語
順天堂大学附属順天堂医院臨床研究・治験センター
英語
Clinical Research and Trial Center, Juntendo University Hospital
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421 JA PAN
電話/TEL
03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
https://jcrtc.juntendo.ac.jp/about/results-of-activity/covid19-covidresearch/
Email/Email
covidvac@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
Welfare and Labor Administration Promotion Survey Project
Emerging / re-emerging infectious diseases and vaccination policy promotion research project
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課
組織名/Division
日本語
厚生労働行政推進調査事業費
新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会
英語
The Tokushukai Group Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番地1 東京堂千代田ビルディング
英語
1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan
電話/Tel
03-3263-4801
Email/Email
mirai-ec1@mirai-iryo.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
かずえキッズクリニック(東京都),医療法人社団 はやしクリニック(東京都),国立病院機構東京医療センター(東京都),順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都),順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県),順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都),順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡県),地域医療機能推進機構秋田病院(秋田県),地域医療機能推進機構諫早総合病院(長崎県),国立病院機構長崎医療センター(長崎県),国立病院機構三重病院(三重県),国立病院機構相模原病院(神奈川県),自治医科大学附属病院(栃木県),国立病院機構新潟病院(新潟県),国立病院機構岡山医療センター(岡山県),国立病院機構三重中央医療センター(三重県),順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://jcrtc.juntendo.ac.jp/about/results-of-activity/covid19-covidresearch/
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://jcrtc.juntendo.ac.jp/about/results-of-activity/covid19-covidresearch/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
411
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
厚生労働省厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会などで中間報告を繰り返し実施している。
2023年9月20日からオミクロン株XBB.1.5対応１価ワクチンが初回接種および追加接種に用いられる。
英語
Interim reports have been repeatedly made at the Ministry of Health, Labor and Welfare, Health Science Council, Immunization and Vaccine Subcommittee, Adverse Reactions Examination Committee, etc.
From September 20, 2023, a monovalent vaccine for Omicron strain XBB.1.5 will be used for initial and booster vaccinations.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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