UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5歳から11歳以下）

英語
Immune Persistence and Safety Pediatric Survey (Aged 5-11 Years) related to the SARS-CoV-2 Vaccination (Primary series and Booster Vaccination) in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナワクチン小児の免疫原性および安全性調査

英語
Immune Persistence and Safety Pediatric Cohort Survey on SARS-CoV-2 Vaccination in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5歳から11歳以下）

英語
Immune Persistence and Safety Pediatric Survey (Aged 5-11 Years) related to the SARS-CoV-2 Vaccination (Primary series and Booster Vaccination) in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナワクチン小児の免疫原性および安全性調査

英語
Immune Persistence and Safety Pediatric Cohort Survey on SARS-CoV-2 Vaccination in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
5歳から11歳までの小児における新型コロナワクチンの安全性及び有効性

英語
Safety and Immune Persistence of SARS-CoV-2 Vaccine in Children Aged 5 to 11 Years Old.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SARS-CoV-2 ワクチン接種者の最終接種4週後までの安全性

英語
Safety up to 4 weeks after the last vaccination of SAR S-CoV-2 vaccine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) SARS-CoV-2 ワクチン最終接種6か月後までのブレークスルー感染率
2) SARS-CoV-2 ワクチン最終接種6か月後までの重篤な有害事象（因果関係問わず）
3) SARS-CoV-2 ワクチン最終接種6か月後までのCOVID-19抗体価変化（調査対象者の一部）

英語
1) Breakthrough infection rate up to 6 months after the final vaccination of SARS-CoV-2 vaccine.
2) Serious adverse events up to 6 months after the final vaccination of SARS-CoV-2 vaccine (regardless of causality).
3) Changes in COVID-19 antibody titer up to 6 months after the final vaccination of SARS-CoV-2 vaccine (some of the survey subjects).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

11

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)5歳から11歳までの小児を対象としたファイザー社ワクチンを初回接種あるいは追加接種した小児
2)6歳から11歳までの小児を対象としたモデルナ社ワクチンを追加接種した小児
3)初回シリーズ接種時調査に関しては、1回目接種から調査参加可能な小児（1回目接種時の年齢が5歳～11歳）を対象とする。
4)追加接種（3回目以降）時調査に関しては、初回シリーズ接種時調査から引き続きの参加に加え、追加接種（3回目以降）から調査に参加可能な小児（追加接種時の年齢がファイザー社5歳～11歳、モデルナ社6～11歳）を対象とする。
5)概ね（未就学児の理解度による）5歳から6歳（未就学児）では、調査研究の説明をした上で、参加の意思を確認し、親権者のインフォームド・コンセントが得られた者
6)6歳から11歳（小学生）では、調査研究の説明をした上で、インフォームド・アセント（概ね小1から小3ではアセント文書A、小4から小6ではアセント文書B）が得られた者、かつ親権者のインフォームド・コンセントが得られた者

英語
1)Children aged 5 to 11 who received the initial or additional dose of the Pfizer vaccine.
2)Children aged 6 to 11 who received an additional dose of the Moderna vaccine.
3)Regarding the initial series vaccination survey, it targets children who are eligible to participate in the survey from the first dose (aged 5 to 11 at the time of the first dose).
4)Concerning the additional dose (third dose and beyond) vaccination survey, it targets children who can continue to participate from the initial series vaccination survey and children who are eligible to participate in the survey from the additional dose (aged 5 to 11 for Pfizer vaccine and 6 to 11 for Moderna vaccine).
5)Generally, for children aged approximately 5 to 6 (preschoolers, depending on their understanding), after explaining the research study, their willingness to participate is confirmed, and informed consent from the legal guardian is obtained.
6)For children aged 6 to 11 (elementary school students), after explaining the research study, informed assent (typically Assent Document A for grades 1 to 3 and Assent Document B for grades 4 to 6) is obtained from the child, and informed consent is obtained from the legal guardian.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任医師が調査対象者として適切でないと判断した者

英語
Those who are inappropriate as the subject of the survey determined by the principal investi gator.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	澄信
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Suminobu
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
革新的医療技術開発研究センター

英語
Medical Technology Innovation Center

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421 JA PAN

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

sito@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	護邦
ミドルネーム
姓	飛田

英語

名	Morikuni
ミドルネーム
姓	Tobita

組織名/Organization

日本語
順天堂大学新型コロナワクチン研究事務局

英語
SARS-CoV-2 vaccine Research Secretariat, Juntendo University

部署名/Division name

日本語
順天堂大学附属順天堂医院臨床研究・治験センター

英語
Clinical Research and Trial Center, Juntendo University Hospital

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421 JA PAN

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://jcrtc.juntendo.ac.jp/about/results-of-activity/covid19-covidresearch/

Email/Email

covidvac@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
Welfare and Labor Administration Promotion Survey Project
Emerging / re-emerging infectious diseases and vaccination policy promotion research project

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課

組織名/Division

日本語
厚生労働行政推進調査事業費
新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番地1　東京堂千代田ビルディング

英語
1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

かずえキッズクリニック(東京都),医療法人社団 はやしクリニック(東京都),国立病院機構東京医療センター(東京都),順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都),順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県),順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都),順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡県),地域医療機能推進機構秋田病院(秋田県),地域医療機能推進機構諫早総合病院(長崎県),国立病院機構長崎医療センター(長崎県),国立病院機構三重病院(三重県),国立病院機構相模原病院(神奈川県),自治医科大学附属病院(栃木県),国立病院機構新潟病院(新潟県),国立病院機構岡山医療センター(岡山県),国立病院機構三重中央医療センター(三重県),順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jcrtc.juntendo.ac.jp/about/results-of-activity/covid19-covidresearch/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jcrtc.juntendo.ac.jp/about/results-of-activity/covid19-covidresearch/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

411

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
厚生労働省厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会などで中間報告を繰り返し実施している。
2023年9月20日からオミクロン株XBB.1.5対応１価ワクチンが初回接種および追加接種に用いられる。

英語
Interim reports have been repeatedly made at the Ministry of Health, Labor and Welfare, Health Science Council, Immunization and Vaccine Subcommittee, Adverse Reactions Examination Committee, etc.
From September 20, 2023, a monovalent vaccine for Omicron strain XBB.1.5 will be used for initial and booster vaccinations.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053936

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