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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047624
受付番号 R000053935
科学的試験名 肩こりの原因究明および治療効果についての研究(ケース・コントロール + 前向き観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/29
最終更新日 2022/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肩こりの原因究明および治療効果についての研究(ケース・コントロール + 前向き観察研究)
A study of "Katakori"

一般向け試験名略称/Acronym 肩こりの原因究明および治療効果についての研究 "Katakori" study
科学的試験名/Scientific Title 肩こりの原因究明および治療効果についての研究(ケース・コントロール + 前向き観察研究) A study of "Katakori"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肩こりの原因究明および治療効果についての研究 "Katakori" study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肩こり
首下がり
Shoulder and Neck Pain (so called "Katakori")
Drop head
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「肩こり」の客観的な評価を定義すること
頚肩部のこり感、重苦感、違和感の病態の解明と増悪因子の特定
Define of the "Katakori"
Investigation of the factors about "Katakori"
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始から約1ヶ月後の時点での肩こりの自覚症状の改善、SF-36などの健康指数の改善の有無を確認する。 Evaluate the healthy indexes after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes エコー並びに筋硬度計などの測定による筋肉の状態の変化を確認する Investigate of the muscle stiffness after treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 健常群 Healthy volunteer
介入2/Interventions/Control_2 無治療で首下がり群 No treatment for Drop head
介入3/Interventions/Control_3 肩こりで治療群 Treated for Katakori
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・正常コントロール群:肩こりの無い健常ボランティア
・対象群:肩こりを有する頚椎・肩関節疾患のない患者、頚椎後弯症患者
・18歳以上の成人
Healthy volunteer

除外基準/Key exclusion criteria 頚椎後弯症を除く頚椎疾患・肩関節疾患を有する患者 Having spinal disease and shoulder disease
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊峰
ミドルネーム
相澤
Toshimi
ミドルネーム
Aizawa
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic department
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574 , JAPAN
電話/TEL 022-717-7245
Email/Email toshi-7@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
孝嘉
ミドルネーム
大野木
Takahiro
ミドルネーム
Onoki
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic department
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574 , JAPAN
電話/TEL 022-717-7245
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahiro.onoki.d8@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 東北大学病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院整形外科 Department of Orthopaedic Surgery, Tohoku University School of Medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574 , JAPAN
電話/Tel 022-717-7245
Email/Email takahiro.onoki.d8@tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 28
最終更新日/Last modified on
2022 04 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053935
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053935

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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