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一般向け試験名/Public title

日本語
レジオネラ肺炎における尿中抗原量とレジオネラ尿中抗原検査の経時的推移の検討

英語
Serial analysis of urinary antigen levels and urinary antigen test kit results in Legionella pneumonia patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レジオネラの尿中抗原量と尿中抗原検査の検討

英語
Analysis of urinary antigen levels and urinary antigen test kit results in Legionella pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レジオネラ肺炎における尿中抗原量とレジオネラ尿中抗原検査の経時的推移の検討

英語
Serial analysis of urinary antigen levels and urinary antigen test kit results in Legionella pneumonia patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レジオネラの尿中抗原量と尿中抗原検査の検討

英語
Analysis of urinary antigen levels and urinary antigen test kit results in Legionella pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
レジオネラ肺炎

英語
Legionella pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レジオネラ肺炎患者において、経時的に尿中抗原検査(リボテストレジオネラ、イムノキャッチレジオネラ)を測定することで陽性持続期間の検討を行う。

英語
To investigate the duration of positive results with urinary antigen test kits (Ribotest Legionella and Immunocatch Legionella) in Legionella pneumonia patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者尿中のLPS抗原量ならびにL7/L12抗原量も同時に経時的に測定し、リボテストレジオネラならびにイムノキャッチレジオネラの測定結果と比較検討する。

英語
To serially compare urinary antigen test kit results (Ribotest Legionella and Immunocatch Legionella) with LPS antigen levels and L7/L12 antigen levels in urine in Legionella pneumonia patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.リボテストレジオネラならびにイムノキャッチレジオネラのレジオネラ肺炎診断能
2.リボテストレジオネラならびにイムノキャッチレジオネラの検査結果の経時的推移

英語
1. Diagnostic accuracies of Ribotest Legionella and Immunocatch Legionella for diagnosing Legionella pneumonia.
2. Time course of changes in urinary antigen test kit (Ribotest Legionella and Immunocatch Legionella) results.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.LPS抗原量ならびにL7/L12抗原量の推移とそれによるリボテストレジオネラならびにイムノキャッチレジオネラの測定結果に与える影響
2.尿中抗原検査偽陰性例の検討

英語
1. Time course of changes in LPS antigen levels and L7/L12 antigen levels in urine, and correlation between LPS and L7/L12 antigen levels and urinary antigen test kit (Ribotest Legionella and Immunocatch Legionella) results.
2. Analysis of false negative cases with urinary antigen test kits.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.15歳以上でレジオネラ肺炎と診断された市中発症肺炎入院患者
2.尿検体が採取可能な患者

英語
1. Hospitalized community-onset pneumonia patients over 15 years of age who were diagnosed with Legionella pneumonia.
2. Patients who are able to collect urine samples.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
院内肺炎患者

英語
Hospital-acquired pneumonia patients.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明広
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

英語
Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

710-8602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

Email/Email

ai12306@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明広
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

英語
Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

710-8602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ai12306@kchnet.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital, Department of Respiratory Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KYOKUTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIAL CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
極東製薬工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院　医の倫理委員会

英語
Kurashiki Central Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama

電話/Tel

086-422-0210

Email/Email

ai12306@kchnet.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究である。
対象者は、レジオネラ肺炎と診断され入院となった市中発症患者全員である。
レジオネラ肺炎の診断基準は、尿中抗原検査陽性(リボテストレジオネラあるいはイムノキャッチレジオネラ)、呼吸器検体からレジオネラ属菌を検出、レジオネラ遺伝子検査陽性のいずれかを満たしたものとする。
対象患者において、リボテストレジオネラとイムノキャッチレジオネラならびにLPS抗原量とL7/L12抗原量の測定を以下のスケジュールにて施行する。
診断時(1日目)、診断2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、10日目(±1日)、14日目(±2日)、21日目(±2日)、28日目(±2日)。ただし、早期に退院した場合は必ずしもこの限りではなく、可能な範囲で尿検体を採取することとする。退院後外来受診があれば外来での採取も可とする。
本臨床研究で得られた尿検体は極東製薬工業株式会社に送付し、同社でリボテストレジオネラ、イムノキャッチレジオネラ、LPS抗原、L7/L12抗原の全項目の測定を行うこととする。
対象患者において、年齢、性別、喫煙歴、基礎疾患、温泉や大衆浴場入浴歴、土壌曝露歴、症状、内服薬、バイタルサイン、血液検査所見、胸部レントゲン、胸部CT、細菌学的検査、肺炎重症度(CURB-65、Pneumonia Severity Index)、治療内容、予後を調査する。

英語
This study is a prospective, observational cohort study.
All hospitalized community-onset pneumonia patients diagnosed with Legionella pneumonia will be enrolled.
Patients who satisfy at least one of the following items are defined as having Legionella pneumonia: 1. positive urinary antigen test kit (Ribotest Legionella and/or Immunocatch Legionella) result, 2. identification of Legionella species in respiratory specimens, 3. identification of Legionella species genes in respiratory specimens.
In enrolled patients, urinary antigen test kit levels (Ribotest Legionella and Immunocatch Legionella), and LPS antigen levels and L7/L12 antigen levels in urine will be measured according to the following schedule: the day of diagnosis (1st day), daily from the 2nd to the 7th day, and on the 10th day (9th-11th day), 14th day (12th-16th day), 21st day (19th-23rd day) and 28th day (26th-30th day) from diagnosis. If the patient is discharged early, urine samples will be collected as frequently as possible. Urine samples that are collected in outpatients are also acceptable.
Urine samples will be sent to Kyokuto Pharmaceutical Industrial Co., Ltd. and urinary antigen tests (Ribotest Legionella and Immunocatch Legionella), and measurement of LPS and L7/L12 antigen levels will be performed at Kyokuto Pharmaceutical Industrial Co., Ltd.
In all patients, the following clinical data will be investigated:
age, sex, smoking habit, comorbidities, history of hot spring or spa bathing, history of soil exposure, symptoms, oral medications, vital signs, blood tests, chest radiography, chest computed tomography, microbiological tests, severity of pneumonia (CURB-65, Pneumonia Severity Index), treatment and prognosis.

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

08

日

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