UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047289
受付番号	R000053933
科学的試験名	住民健診から抽出された健常群とメタボリック症候群・肥満症・境界型糖尿病・インスリン抵抗性を有する群に対する75ｇ経口ブドウ糖負荷試験・腸内フローラ解析・メタボローム解析の経年的観察による生活習慣病の進展悪化因子・防御因子の探索
一般公開日（本登録希望日）	2022/03/26
最終更新日	2023/09/17 12:35:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
住民健診から抽出された健常群とメタボリック症候群・肥満症・境界型糖尿病・インスリン抵抗性を有する群に対する75ｇ経口ブドウ糖負荷試験・腸内フローラ解析・メタボローム解析の経年的観察による生活習慣病の進展悪化因子・防御因子の探索　

英語
Observational study to search for factors that exacerbate the progression and prevention of lifestyle-related diseases through temporal observation of the 75g oral glucose tolerance test, gut microbiota analysis, and metabolites analysis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
久米島観察研究

英語
Observational study in Kumejima

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
久米島観察研究

英語
Observational study in Kumejima

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリック症候群・肥満症・境界型糖尿病・インスリン抵抗性

英語
Metabolic syndrome, obesity, pre diabetes, insulin resistance

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
75ｇ経口ブドウ糖負荷試験、腸内フローラ解析、メタボローム解析などの代謝学的分析を行うことにより、肥満症や糖尿病などの生活習慣病の予防や進展悪化阻止に寄与する要因を探索する。

英語
Metabolic analyses such as 75g oral glucose tolerance test, gut microbiota analysis, and metabolites analysis will be conducted to search for factors that contribute to the prevention of lifestyle-related diseases such as obesity and diabetes, or prevent their progression and worsening.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
75ｇ経口ブドウ糖負荷試験・腸内フローラ解析・メタボローム解析、質問票調査の経年的観察により、生活習慣病の進展悪化因子・防御因子を探索し、早期診断マーカーや病態進展予測マーカーとしての意義を評価する。

英語
To search for factors that worsen the progression of lifestyle-related diseases and protective factors through the 75g oral glucose tolerance test, gut microbiota analysis, metabolites analysis, and questionnaire survey observation over time, and to evaluate their significance as early diagnostic markers and predictive markers of pathological progression.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
久米島在住の成人

英語
Participants were residents in Kumejima island over 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な腎障害を有する場合(eGFR 30ml/min/1.73m^2未満)。
② 重篤な肝機能障害を有する場合(AST 200 IU/L以上またはALT 200 IU/L以上の者)。
③ 妊婦または妊娠している可能性のある女性。
④ 慢性的に下痢を認める場合。
⑤ 現在および近々に入院加療を必要とする疾病を有する場合。

英語
1) severe renal dysfunction (eGFR < 30 ml/min/1.73 m2)
2) hepatic dysfunction (AST > 200 IU/L or ALT > 200 IU/L)
3) malignancy,pregnancy,
4) chronic diarrhea
5) severe illness requiring hospitalization and treatment

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名裕章

ミドルネーム

姓益崎

英語

名 Hiroaki

ミドルネーム

姓 Masuzaki

所属組織/Organization

日本語
琉球大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, University of the Ryukyus.

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝・血液・膠原病内科学講座

英語
Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism,Hematology, Rheumatology.

郵便番号/Zip code

903-0215

住所/Address

日本語
沖縄県西原町上原207番地

英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa,903-0215,Japan

電話/TEL

098-895-1146

Email/Email

hiroaki@med.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名次己

ミドルネーム

姓上間

英語

名 Tsugumi

ミドルネーム

姓 Uema

組織名/Organization

日本語
琉球大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, University of the Ryukyus.

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝・血液・膠原病内科学講座

英語
Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism,Hematology, Rheumatology.

郵便番号/Zip code

903-0215

住所/Address

日本語
沖縄県西原町上原207番地

英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa,903-0215,Japan

電話/TEL

098-895-1146

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ma2.ky8.26@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
琉球大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Cabinet Office, Government of Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
内閣府

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
琉球大学上原キャンパス事務部企画課企画・研究推進室臨床研究係

英語
Clinical Research Section, Planning and Research Promotion Office, Planning Division, Uehara Campus, University of the Ryukyus

住所/Address

日本語
沖縄県西原町上原207番地

英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa,903-0215,Japan

電話/Tel

098-895-1542

Email/Email

krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

URL has not yet been created

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

178

主な結果/Results

日本語
この調査では、初年度178名が登録し、そのうち140名（女性70名、男性70名）の被験者が、身体計測、臨床および生化学的血液試料、便試料など、必要なすべての計測および試料を経年的に提供してくれました。

英語
A total of 178 subjects were recruited with 140 individuals (70 females and 70 males) able to provide all the required measurements and samples including anthropometric measurements, clinical and biochemical blood samples as well as stool samples.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 03 月 26 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
久米島在住の20-75歳男女 178名

英語
178 male and female residents of Kumejima, aged 20-75

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
解析中

英語
Still under analysis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 11 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 12 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053933

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053933

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名
2022/03/26	Supplementary Dataset n=140_baseline.xlsx

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）