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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陰性転移乳癌の１次化学療法としてのベバシズマブとパクリタキセル併用療法の安全性と有効性を検討した前向き観察研究の統合解析

英語
Pooled-analysis of prospective observational studies evaluated the efficacy and safety of bevacizumab(BEV) and paclitaxel(PTX) as the first-line chemotherapy for HER2-negative metastatic breast cancer(MBC).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移乳癌に対するベバシズマブ前向き観察研究の統合解析

英語
Pooled analysis of prospective bevacizumab observational studies for metastatic breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陰性転移乳癌の１次化学療法としてのベバシズマブとパクリタキセル併用療法の安全性と有効性を検討した前向き観察研究の統合解析

英語
Pooled-analysis of prospective observational studies evaluated the efficacy and safety of bevacizumab(BEV) and paclitaxel(PTX) as the first-line chemotherapy for HER2-negative metastatic breast cancer(MBC).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移乳癌に対するベバシズマブ前向き観察研究の統合解析

英語
Pooled analysis of prospective bevacizumab observational studies for metastatic breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
B-SHARE試験を含む前向き観察研究の統合解析によってHER2陰性転移乳癌に対する１次化学療法としてのベバシズマブ＋パクリタキセル療法のより正確な効果や安全性に関するより大規模なreal world dataを創出すること
トリプルネガティブ乳癌などのサブグループでの信頼性のあるデータの創出
ATHENA試験で開発されたprognostic indexの検証

英語
To generate the large scale real-world data which has more accurate efficacy and safety of BEV+PTX as the first-line chemotherapy for HER2 negative MBC by pooling real world data including B-SHARE.
To enhance the credibility of data in small subgroups (ex. Triple negative breast cancer etc.)
To validate the prognostic index developed in the ATHENA trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
奏効率
治療成功期間
Prognostic factor indexによるOSおよびPFS
安全性

英語
Progression free survival
Objective response rate
Time to treatment failure
OS and PFS stratified by the prognostic factor index
safety

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各試験の選択基準（B-SHARE,ML21165,AVAREG, AVANTI）

英語
Key inclusion criteria in each study (B-SHARE,ML21165,AVAREG,AVANTI)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
各試験の除外基準（B-SHARE,ML21165,AVAREG, AVANTI）

英語
Key exclusion criteria in each study (B-SHARE,ML21165,AVAREG,AVANTI)

目標参加者数/Target sample size

2500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-373-66--5521

Email/Email

yyamamoto@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	道郎
ミドルネーム
姓	相馬

英語

名	Michiro
ミドルネーム
姓	Soma

組織名/Organization

日本語
Japan Breast Cancer Research Group

英語
Japan Breast Cancer Research Group

部署名/Division name

日本語
管理部

英語
Management Department

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
9-4-3F, Nihonbashikoamichou, Cyuouku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

https://jbcrg.jp/clinicaltrials/679/

Email/Email

souma@jbcrg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Breast Cancer Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Breast Cancer Research Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学生命科学研究部研究倫理委員会

英語
Institutional Review Board, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Japan

電話/Tel

096-373-5657

Email/Email

ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jbcrg.jp/clinicaltrials/679/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jbcrg.jp/clinicaltrials/679/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2474

主な結果/Results

日本語
観察期間の中央値は10.9ヶ月。全生存期間の中央値は21.4ヶ月(95%信頼区間 19.8-22.7ヶ月)。全生存期間に関する７つの独立した予後因子を同定した（腫瘍サブタイプ、年齢、ECOG PS、無病生存期間、肝転移、転移臓器数、周術期のアンスラサイクリン/タキサンの使用）。このリスク因子３つ以上を有する高PIおよびリスク因子２つを有する中間PIの腫瘍は、リスク因子１以下の低PIと比較して有意に予後不良であった。

英語
The median OS was 21.4 M
7 independent prognostic factors for OS were identified (tumor subtype, age, ECOG PS, DFI, liver metastasis, number of metastatic organs, prior anthracycline or taxane treatment).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値59歳。ECOG PS 2以上が8.3%、ホルモン受容体陽性73.0%, トリプルネガティブ 22.0%,サブタイプ不明5.0%。DFI24ヶ月以下16.7%。内臓転移74.5%、3臓器以上の転移18.6%、肝転移41.6%,肺転移38.0%、骨転移54.7%。周術期化学療法例56.7%, そのうちアンスラサイクリン/タキサン使用例88.4%

英語
Median age 59 years old.
ECOG performance status 2 or above was 201 (8.3%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
4つの前向き観察研究より2902人が参加。このうちHER2陰性2474例を本解析に用いた。１次治療としてベバシズマブ＋パクリタキセルを使用しなかった279例、局所進行乳癌および局所再発184例、その他不適格13例を除外した。

英語
From the four prospective observational studies, 2902 patients were included in dataset for this pooled analysis. Among them, 2474 HER2-negative metastatic breast cancer patients were used in this pooled analysis, excluding patients not receiving bevacizumab plus paclitaxel as first-line chemotherapy (n=279), locally advanced or local recurrent breast cancer without distant metastasis (n=184), and patients with other reason for ineligibility (n=13)

有害事象/Adverse events

日本語
高血圧 25.2%,出血 19.5%, タンパク尿18.6%、好中球減少 17.0%、末梢神経障害 14.1%、血栓塞栓症1.6%,消化管せん孔 0.2%、心不全0.2%

英語
Hypertension 25.2%, Hemorrhage 19.5%, Proteinuria 18.6%, Neutropenia 17.0%, Peripheral neuropathy 14.1%, Thromboembolism 1.6%, Gastrointestinal perforation 0.2%, Cardiac failure 0.2%

評価項目/Outcome measures

日本語
OS中央値　全例21.4 M、ホルモン受容体陽性23.6 M、トリプルネガティブ 15.8 M。
OSに関する７つの独立した予後因子を同定（サブタイプ, 年齢, ECOG PS, DFI, 肝転移, 転移臓器数, アンスラサイクリン、タキサン治療歴）
ATHENA試験のPFIを検証した。

英語
The median OS was 21.4, 95% confidence interval 19.8 to 22.7M.
The seven independent prognostic factors (tumor subtype, age, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] performance status [PS], disease-free interval [DFI], liver metastases, number of metastatic organs, and prior anthracycline or taxane treatment) for OS found in this analysis included five risk factors (RFs; DFI <24 M, ECOG PS 2, and/or >3 metastatic organ sites, triple-negative breast cancer, and prior anthracycline and/or taxane therapy). High- (>3 RFs; median OS: 12.6 M) and intermediate-risk groups (2 RFs; median OS: 18.0 M) had significantly worse prognosis than the low-risk group (<1 RF; median OS: 27.4 M; P<0.0001).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究の統合解析

英語
Pooled analysis of 4 prospective observational studies

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

26

日

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