UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	アスリートにおけるクライオバスの疲労回復に対する有効性検証	The effects of Cryobath(R) on recovery in athletes.
一般向け試験名略称/Acronym	アスリートにおけるクライオバスの疲労回復に対する有効性検証	The effects of Cryobath(R) on recovery in athletes.
科学的試験名/Scientific Title	アスリートにおけるクライオバスの疲労回復に対する有効性検証	The effects of Cryobath(R) on recovery in athletes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	アスリートにおけるクライオバスの疲労回復に対する有効性検証	The effects of Cryobath(R) on recovery in athletes.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常アスリート	Healthy athlete
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アスリートの日常練習中のリカバリー戦略としてクライオバス(R)は有効かどうか検証するため	To study the effects of Cryobath(R) on the recovery in athletes.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血中クレアチンフォスフォキナーゼ（以下CPK） IL-6（インターロイキン6） ミオグロビン	CPK IL-6 Myoglobin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	酸化ストレス測定　d-ROMsテスト 血中コルチゾール 血中カテコールアミン 垂直跳び（以下CMJ） 主観的な痛み［腰背部・臀部/大腿部・下腿部］　※0-10の11段階 Sit & Reach関節可動域	d-ROMs Cortisol Catecholamine CMJ VAS for pain Sit & Reach

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	クライオバス(R)の使用	Using cryobath (R)
介入2/Interventions/Control_2	非介入群	Uncontrolled
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	いわきFCに所属する日常的にトレーニングや試合等を行う男性アスリート29名を対象とし、研究参加の同意が得られた場合に研究対象者とする。	29 athletes belong to Iwaki-FC trained on daily basis and participate in the match.
除外基準/Key exclusion criteria	試験期間中にケガなどの理由によりチームで定められた練習に参加できない者。 試験期間中に投薬中や治療中の者。 心臓ペースメーカーなど医用電気機器の使用者。 クリオグロプリン血管炎と診断された事がある者。 心筋梗塞の疾病疾患がある者。 寒冷性発疹の症状が過去に出た事がある者。 脳卒中の疾患を持っている者。 重度の貧血症の者。 喫煙者。 その他、虚偽の申告や不正行為等によりチーム関係者や研究関係者から被験者として不適任と判断された者。	Those who cannot participate in the practice specified by the team due to injury or other reasons during the test period. Those who are on medication or under treatment during the study period. Those with medical electrical equipment such as cardiac pacemakers. Those who have been diagnosed with cryoglobulinemic vasculitis. Those who have a disease of myocardial infarction. Those who have had symptoms of a cold rash in the past. Those who have a stroke disorder. Persons with severe anemia. Current smokers. In addition, those who are judged to be unsuitable as subjects by a team personnel or research personnel due to false declarations or fraudulent activities.
目標参加者数/Target sample size	29

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 良輔 ミドルネーム 姓 高橋	名 Ryosuke ミドルネーム 姓 Takahashi
所属組織/Organization	株式会社ユーフォリア	EUPHORIA Co., Ltd.
所属部署/Division name	開発部	R&D
郵便番号/Zip code	102-0085
住所/Address	東京都千代田区六番町5-5 飯田ビル2F	Iidabiru2F 5-5 Rokubancho, Chiyoda-ku, Tokyo-to
電話/TEL	03-6388-9260
Email/Email	ryosuke.takahashi@eu-phoria.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 結記 ミドルネーム 姓 漆澤	名 Yuki ミドルネーム 姓 Urushizawa
組織名/Organization	株式会社ユーフォリア	EUPHORIA Co., Ltd.
部署名/Division name	法人事業部	Corporate Division
郵便番号/Zip code	102-0085
住所/Address	東京都千代田区六番町5-5 飯田ビル2F	Iidabiru2F 5-5 Rokubancho, Chiyoda-ku, Tokyo-to
電話/TEL	03-6388-9260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yuki.urushizawa@eu-phoria.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	EUPHORIA Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ユーフォリア
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	ADD Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社エイディーディー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人社団白水会須田クリニック治験審査委員会	Suda Clinic institutional review board
住所/Address	東京都新宿区高田馬場2-8-14	2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel	03-6205-6222
Email/Email	suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 03 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 03 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 03 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 28 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053925
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