UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047315
受付番号 R000053922
科学的試験名 がん患者のプレハビリテーションとして利用できる筋力トレーニング動画の開発:高齢肺がん患者を対象としたFeasibility研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/06
最終更新日 2022/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん患者のプレハビリテーションとして利用できる筋力トレーニング動画の開発:高齢肺がん患者を対象としたFeasibility研究 A single arm feasibility study of video-based resistance training in elderly patients with lung cancer undergoing surgery.
一般向け試験名略称/Acronym がん患者のプレハビリテーションとして利用できる筋力トレーニング動画の開発:高齢肺がん患者を対象としたFeasibility研究 A single arm feasibility study of video-based resistance training in elderly patients with lung cancer undergoing surgery.
科学的試験名/Scientific Title がん患者のプレハビリテーションとして利用できる筋力トレーニング動画の開発:高齢肺がん患者を対象としたFeasibility研究 A single arm feasibility study of video-based resistance training in elderly patients with lung cancer undergoing surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がん患者のプレハビリテーションとして利用できる筋力トレーニング動画の開発:高齢肺がん患者を対象としたFeasibility研究 A single arm feasibility study of video-based resistance training in elderly patients with lung cancer undergoing surgery.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺がん Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前の高齢肺がん症例を対象に、開発した運動動画の実施率を評価し、実臨床における実施可能性について検証すること。 To examine the implementation rate and feasibility of video-based resistance training in elderly patients with lung cancer undergoing surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究対象者が筋力トレーニング動画を週3回以上、2週間視聴し実施することができる。 The percentage of patients are able to watch videos and exercise resistance training at least 3 times per week for 2 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 動画運動中の有害事象発症
動画に対する理解度
動画に対するアンケート
シャトルウォーキングテスト
大腿四頭筋筋力
骨格筋量
入院日数
術後合併症
再入院率
呼吸機能検査
FACT-L
Adverse event rates
Appreciation for resistance training
Questionnaire about training video
Incremental shuttle walking test(ISWT)
Quadriceps muscle strength
Skeletal muscle mass Index(SMI) 
The length of postoperative hospital stay
Postoperative complications
Readmission rate
Pulmonary function test
FACT-L

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 2-4週間、1日1回、少なくとも週3回以上動画を視聴し運動を実施する。 Watch the video and perform the exercise at least three times a week, once a day, for 2-4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)原発性非小細胞性肺がん患者または強く疑われる患者かつ組織診で非小細胞性肺がんと診断されたもの
(2)4週間以内に胸腔鏡下肺葉または区域切除手術が予定されている
(3)手術までの待機期間が2週間以上ある
(4)同意取得日(登録日)に75歳以上であること
(1)Diagnosed with non-small cell lung cancer or suspected non-small cell lung cancer (on the date of enrollment) and histologically diagnosed as non-small cell lung cancer.
(2)Scheduled for thoracoscopic lobectomy or sectional resection within four weeks.
(3)A waiting period for surgery is at least two weeks.
(4)Aged 75 years or older at the time of obtaining consent (on the date of enrollment).
除外基準/Key exclusion criteria (1)筋力トレーニングを制限する必要がある基礎疾患を持つもの
不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞
代償されていない心不全
コントロールされていない不整脈・糖尿病・高血圧
重度の肺高血圧症、重度の肺性心、急性肺塞栓
活動性の急性心筋炎、心内膜炎、心膜炎、重度の大動脈弁狭窄
急性全身性炎症疾患
重度肝障害、重度腎障害
運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併症
リハビリテーション科医師が除外や運動の制限が必要だと判断したもの

(2)動画を再生可能なデバイス( DVDを再生できる機器またはYouTubeを視聴できる端末)を保有していないもの

(3)日本語でのオリエンテーションが行えないもの
(1)Patients with an underlying medical condition that limit resistance training .
Unstable angina, myocardial infarction within a short period of time from onset.
Uncompensated heart failure.
Uncontrolled arrhythmia, diabetes, and hypertension.
Severe pulmonary hypertension, severe corpulmonale , acute pulmonary embolism.
Active acute myocarditis, endocarditis, pericarditis, severe aortic stenosis.
Acute systemic inflammatory diseases.
Severe hepatopathy, severe nephropathy.
Serious orthopedic diseases that limit resistance training.
Other patients judged unsuitable for enrollment in this clinical trial by the physician in charge.

(2)Patients cannot use devices to watch videos at home (DVD players or other devices connected to Internet to watch YouTube).

(3)Patients cannot read, write, or understand Japanese.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信子
ミドルネーム
小西
nobuko
ミドルネーム
konishi
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National cancer center East hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 kashiwanoha, kasiwashi, chiba City
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email nokonish@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信子
ミドルネーム
小西
nobuko
ミドルネーム
konishi
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National cancer center East hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 kashiwanoha, kasiwashi, chiba City
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nokonish@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National cancer center East hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Health Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ひと・健康・未来研究財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National cancer center East hospital
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Tyuuouku, Tokyo City
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 02 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 29
最終更新日/Last modified on
2022 06 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053922
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053922

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。