UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験品使用による血流改善とストレスならびに睡眠に対する効果の検討

英語
Validation of effects on blood flow, mental stress and sleep quality by using a test additive

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験品使用による血流改善とストレスならびに睡眠に対する効果の検討

英語
Validation of effects on blood flow, mental stress and sleep quality by using a test additive

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品使用による血流改善とストレスならびに睡眠に対する効果の検討

英語
Validation of effects on blood flow, mental stress and sleep quality by using a test additive

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験品使用による血流改善とストレスならびに睡眠に対する効果の検討

英語
Validation of effects on blood flow, mental stress and sleep quality by using a test additive

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人健常者男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品の使用によるストレス改善、および睡眠に与える影響を評価

英語
In order to investigate whether the use of the test additive could have effects on mental stress and sleep quality.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. ストレス簡易調査票（簡略版23項目）
2. 活動量計による睡眠変数
3. ピッツバーグ睡眠質問票

英語
1. Simplified questionnaire survey about mental stress (simple ver.: 23 questions)
2. Sleeping parameter by activity tracker
3. Pittsburg sleep questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 免疫力測定検査
2. 好中球貪食能
3. NK細胞活性
4. POMS2日本語版短縮版

英語
1. Test for immunological capacity
2. Neutrophilic phagocytosis
3. NK-cell activity
4. The Profile of Mood States Second Edition (Japanese short ver.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品を1日1回、入浴時に4錠使用。

英語
Use of the test additive (4 tablets) once a day, while taking a bath.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
入浴時に試験品を不使用。

英語
Not using the test additive, while taking a bath.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が30歳以上60歳未満の男女
(2) 日常的にストレスを感じている者
(3) 睡眠に不満を感じている者
(4) 閉経している者、または月経周期が28～32日程度で安定している者（女性のみ）
(5) 試験期間中に1日1回の入浴が可能な者
(6) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Male/female subjects ranging in age from 30 to 59 at informed consent.
(2) Subjects fully realized that the subjects themselves must be in a stressful condition.
(3) Subjects who are dissatisfied with their sleep condition.
(4) Women who reached the menopause, or ranging in menstruation from 28 to 32 days steadily.
(5) Subjects who can take a bath once a day, during this trial.
(6) Subjects who can give informed consent to take part in this trial, after being provided with an explanation of our experimental protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を常用しており、同意取得時から中止できない者
(2) 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品を服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
(3) 交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(4) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(5) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(6) 不整脈、高血圧、起立性低血圧、睡眠時無呼吸症候群、てんかんおよび低血糖等の発作性によって意識消失を呈することのある者、または過去に診断された者
(7) 過去に入浴剤を使用して、かゆみおよび湿疹等の皮膚症状を呈した事がある者
(8) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(9) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(10) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(11) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(12) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(13) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(14) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who take steadily in the health-specific/functional/supplementary/health foods which might affect this trial, and will have any difficulty in giving up taking them after the consent.
(2) Subjects who have taken affecting medicines, and have any difficulty in refraining from taking them during this trial.
(3) Subjects having an irregular life rhythm with irregular shift work or midnight one.
(4) Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(5) Pregnant, possibly pregnant, and lactating women.
(6) Subjects having the possibility of unconsciousness induced by arrhythmia, hypertension, orthostatic hypotension, sleep-apnea syndrome, or epileptic/hypoglycemic fit.
(7) Subjects with some kind of skin symptom, just like an itch and a rash, by using a bath additive.
(8) Subjects who are under other clinical trials with some kind of medicine/food, or participated in those within the last four weeks before this trial, or are planning to join those after the consent.
(9) Subjects who donated their blood components and/or whole blood (200 mL) within a month to this trial.
(10) Males who donated their whole blood (400 mL) within the last three months to this trial.
(11) Females who donated their whole blood (400 mL) within the last four months to this trial.
(12) Males who will be collected in total of their blood (1200 mL) within the last twelve months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this trial.
(13) Females who will be collected in total of their blood (800 mL) within the last twelve months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this trial.
(14) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Crane Science Corp.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社クレインサイエンス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ホットアルバム炭酸泉タブレット

英語
HOTTAB. Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

27

日

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