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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048787
受付番号 R000053918
科学的試験名 肝切除後の人工膵臓離脱における長時間作用型インスリンアナログの至適投与量-パイロット試験-
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/30
最終更新日 2022/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膵臓離脱時の適切な持効型インスリン投与量の検討 Appropriate Dosage of Long-acting Insulin at the Time of Artificial Pancreas Withdrawal
一般向け試験名略称/Acronym 人工膵臓離脱時の適切な持効型インスリン投与量の検討 Appropriate Dosage of Long-acting Insulin at the Time of Artificial Pancreas Withdrawal
科学的試験名/Scientific Title 肝切除後の人工膵臓離脱における長時間作用型インスリンアナログの至適投与量-パイロット試験- Optimal dose of long-acting insulin analogue for withdrawal of artificial pancreas after hepatectomy -pilot study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝切除後の人工膵臓離脱における長時間作用型インスリンアナログの至適投与量-パイロット試験- Optimal dose of long-acting insulin analogue for withdrawal of artificial pancreas after hepatectomy -pilot study-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝癌、糖尿病 liver cancer, Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工膵臓離脱時の基礎インスリン量を求める概算式を求める。 To find an appropriate formula to determine the amount of long-acting insulin at the time of artificial pancreas withdrawal.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 人工膵臓離脱時の適切な基礎インスリン量の検討 Appropriate long-acting insulin dose at the time of artificial pancreas withdrawal
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 人工膵臓離脱時の基礎インスリン量を求める概算式 Approximate formula for determining basal insulin dose at the time of artificial pancreas withdrawal
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
82 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肝臓部分/葉切除術を行いベッドサイド型人工膵臓STG-55(日機装)を使用した症例 A case of partial/ lobectomy of the liver with bedside type artificial pancreas STG-55 (Nikkiso)
除外基準/Key exclusion criteria 人工膵臓から離脱した症例 Cases of withdrawal from artificial pancreas
目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
淳仁
ミドルネーム
利根
Atsuhito
ミドルネーム
Tone
所属組織/Organization 岡山済生会総合病院 Okayama Saiseikai General Hospital
所属部署/Division name 内科・糖尿病センター Department of Internal Medicine, Diabetes Center
郵便番号/Zip code 700-8511
住所/Address 岡山市北区国体町2番25号 2-25 Kokutai-cho, Kita-ku, Okayama City
電話/TEL 086-252-2211
Email/Email aitone@ms1.megaegg.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
稔久
ミドルネーム
田原
Toshihisa
ミドルネーム
Tahara
組織名/Organization 岡山済生会総合病院 Okayama Saiseikai General Hospital
部署名/Division name 内科・糖尿病センター Department of Internal Medicine, Diabetes Center
郵便番号/Zip code 700-8511
住所/Address 岡山市北区国体町2番25号 2-25 Kokutai-cho, Kita-ku, Okayama City
電話/TEL 086-252-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tt.toshihisa.tahara@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama Saiseikai General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山済生会総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Okayama Saiseikai General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山済生会総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山済生会総合病院 Okayama Saiseikai General Hospital
住所/Address 岡山市北区国体町2番25号 2-25 Kokutai-cho, Kita-ku, Okayama City
電話/Tel 086-252-2211
Email/Email tt.toshihisa.tahara@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 27
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2019年10月1日から2021年5月31日までに肝臓部分/葉切除術を施行された症例。
測定項目
①手術翌日8時時点での人工膵臓のインスリン注入率x(mU/kg体重/hr)から算出した24時間インスリン投与量(x/1000×体重×24), ②術後ICU帰室時から翌朝8時までに人工膵臓で使用したインスリン積算量y(mU)から算出した24時間インスリン投与量[y/1000/(ICU帰室時から翌朝8時までの時間)×24],③術前基礎インスリン投与量(Total Basal Insulin Dose: TBD), ④術前空腹時CPR値, ⑤術前HbA1c値, ⑥体重, ⑦手術翌日午前6時の乳酸値(動脈血液ガス分析)
Patients who underwent partial/ lobectomy of the liver between October 1, 2019 and May 31, 2021.

measurement item
The 24-hour insulin amount calculated from the insulin infusion rate at the time of withdrawal from the artificial pancreas, and the 24-hour insulin amount calculated from the insulin amount used in the artificial pancreas from the operation to the next morning , preoperative basal insulin level, fasting CPR, HbA1c, body weight, and lactic acid level

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 29
最終更新日/Last modified on
2022 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053918
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053918

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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