UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048787
受付番号 R000053918
科学的試験名 肝切除後の人工膵臓離脱における長時間作用型インスリンアナログの至適投与量-パイロット試験-
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/30
最終更新日 2022/08/29 21:30:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膵臓離脱時の適切な持効型インスリン投与量の検討


英語
Appropriate Dosage of Long-acting Insulin at the Time of Artificial Pancreas Withdrawal

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膵臓離脱時の適切な持効型インスリン投与量の検討


英語
Appropriate Dosage of Long-acting Insulin at the Time of Artificial Pancreas Withdrawal

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝切除後の人工膵臓離脱における長時間作用型インスリンアナログの至適投与量-パイロット試験-


英語
Optimal dose of long-acting insulin analogue for withdrawal of artificial pancreas after hepatectomy -pilot study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝切除後の人工膵臓離脱における長時間作用型インスリンアナログの至適投与量-パイロット試験-


英語
Optimal dose of long-acting insulin analogue for withdrawal of artificial pancreas after hepatectomy -pilot study-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝癌、糖尿病


英語
liver cancer, Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膵臓離脱時の基礎インスリン量を求める概算式を求める。


英語
To find an appropriate formula to determine the amount of long-acting insulin at the time of artificial pancreas withdrawal.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
人工膵臓離脱時の適切な基礎インスリン量の検討


英語
Appropriate long-acting insulin dose at the time of artificial pancreas withdrawal

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工膵臓離脱時の基礎インスリン量を求める概算式


英語
Approximate formula for determining basal insulin dose at the time of artificial pancreas withdrawal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

82 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝臓部分/葉切除術を行いベッドサイド型人工膵臓STG-55(日機装)を使用した症例


英語
A case of partial/ lobectomy of the liver with bedside type artificial pancreas STG-55 (Nikkiso)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
人工膵臓から離脱した症例


英語
Cases of withdrawal from artificial pancreas

目標参加者数/Target sample size

27


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
淳仁
ミドルネーム
利根


英語
Atsuhito
ミドルネーム
Tone

所属組織/Organization

日本語
岡山済生会総合病院


英語
Okayama Saiseikai General Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科・糖尿病センター


英語
Department of Internal Medicine, Diabetes Center

郵便番号/Zip code

700-8511

住所/Address

日本語
岡山市北区国体町2番25号


英語
2-25 Kokutai-cho, Kita-ku, Okayama City

電話/TEL

086-252-2211

Email/Email

aitone@ms1.megaegg.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
稔久
ミドルネーム
田原


英語
Toshihisa
ミドルネーム
Tahara

組織名/Organization

日本語
岡山済生会総合病院


英語
Okayama Saiseikai General Hospital

部署名/Division name

日本語
内科・糖尿病センター


英語
Department of Internal Medicine, Diabetes Center

郵便番号/Zip code

700-8511

住所/Address

日本語
岡山市北区国体町2番25号


英語
2-25 Kokutai-cho, Kita-ku, Okayama City

電話/TEL

086-252-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tt.toshihisa.tahara@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama Saiseikai General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山済生会総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Okayama Saiseikai General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山済生会総合病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山済生会総合病院


英語
Okayama Saiseikai General Hospital

住所/Address

日本語
岡山市北区国体町2番25号


英語
2-25 Kokutai-cho, Kita-ku, Okayama City

電話/Tel

086-252-2211

Email/Email

tt.toshihisa.tahara@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2019年10月1日から2021年5月31日までに肝臓部分/葉切除術を施行された症例。
測定項目
①手術翌日8時時点での人工膵臓のインスリン注入率x(mU/kg体重/hr)から算出した24時間インスリン投与量(x/1000×体重×24), ②術後ICU帰室時から翌朝8時までに人工膵臓で使用したインスリン積算量y(mU)から算出した24時間インスリン投与量[y/1000/(ICU帰室時から翌朝8時までの時間)×24],③術前基礎インスリン投与量(Total Basal Insulin Dose: TBD), ④術前空腹時CPR値, ⑤術前HbA1c値, ⑥体重, ⑦手術翌日午前6時の乳酸値(動脈血液ガス分析)


英語
Patients who underwent partial/ lobectomy of the liver between October 1, 2019 and May 31, 2021.

measurement item
The 24-hour insulin amount calculated from the insulin infusion rate at the time of withdrawal from the artificial pancreas, and the 24-hour insulin amount calculated from the insulin amount used in the artificial pancreas from the operation to the next morning , preoperative basal insulin level, fasting CPR, HbA1c, body weight, and lactic acid level


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 29

最終更新日/Last modified on

2022 08 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053918


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053918


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名