UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047281
受付番号 R000053914
科学的試験名 COPD患者の歩数予測式の妥当性に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/03/26
最終更新日 2023/07/20 16:23:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者の歩数予測式の妥当性に関する研究

英語
Study on the validity of a formula for predicting the number of steps taken by COPD patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD歩数予測式の検証

英語
Study of predicting the number of steps taken by COPD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者の歩数予測式の妥当性に関する研究

英語
Study on the validity of a formula for predicting the number of steps taken by COPD patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD歩数予測式の検証

英語
Study of predicting the number of steps taken by COPD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
COPD

英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人のCOPD患者の1日の歩数について多くの指標を用いた精密予測式を作成し、以前に提唱された簡易予測式が別のコホート集団においても妥当性が見られるか、また精密予測式から導き出される値と相関関係が得られるかについて検討を行う。

英語
We will develop a precise prediction equation for the daily number of steps taken by Japanese COPD patients using a number of indices, and will examine whether the previously proposed simple prediction equation can be validated in another cohort population, and whether it can be correlated with the values derived from the precise prediction equation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COPD患者において簡易予測式が妥当であるかの検討

英語
Investigation of the validity of a simple prediction formula in COPD patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC＜70％のCOPD患者。

英語
COPD patients with FEV1/FVC <70% after bronchodilator therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.臨床上明らかな気管支喘息患者
2.酸素療法中の患者
3.肺切除歴のある患者
4.3か月以内にCOPD増悪の既往のある患者
5.COPD以外の疾患により身体活動性が極端に抑制されている患者。

英語
1.Clinically evident bronchial asthma patients.
2.Patients on oxygen therapy
3.Patients with a history of lung resection
4.Patients with a history of COPD exacerbation within 3 months
5.Patients whose physical activity is severely inhibited by diseases other than COPD.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 祐一郎
ミドルネーム
姓 東

英語
名 Yuichiro
ミドルネーム
姓 Azuma

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構和歌山病院

英語
National Hospital Organization Wakayama Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

644-0044

住所/Address

日本語
和歌山県日高郡美浜町和田1138

英語
1138 Wada, Mihama-cho, Hidaka-gun, Wakayama

電話/TEL

0738223256

Email/Email

azuma19841025@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 祐一郎
ミドルネーム
姓 東

英語
名 Yuichiro
ミドルネーム
姓 Azuma

組織名/Organization

日本語
国立病院機構和歌山病院

英語
National Hospital Organization Wakayama Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

644-0044

住所/Address

日本語
和歌山県日高郡美浜町和田1138

英語
1138 Wada, Mihama-cho, Hidaka-gun, Wakayama

電話/TEL

0738223256

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

azuma19841025@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Wakayama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構和歌山病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構和歌山病院

英語
National Hospital Organization Wakayama Hospital

住所/Address

日本語
日高郡美浜町 和田1138

英語
1138 Wada, Mihama-cho, Hidaka-gun, Wakayama

電話/Tel

0738223256

Email/Email

minami.koichi.mc@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 04 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 04 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 06 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 06 月 28 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 07 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 08 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
我々は日本人のCOPD患者の1日の歩数について、年齢・mMRC dyspnea scale・ICの3つの指標を用いた簡易な予測式を作成した。また、さらにより多くの指標を用いて検討し、6MWD・mMRC・HADS-A・FEV1 %predの4つの指標を用いた歩数の精密予測式を作成した。今回我々は簡易予測式が別のコホート集団においても妥当性が見られるか、また、簡易予測式の数値と精密予測式の数値に相関関係が得られるかについても検討を行い、簡易予測式の妥当性を検証する。

英語
We developed a simple prediction equation for the number of daily steps taken by Japanese COPD patients using three indices: age, mMRC dyspnea scale, and IC. We also examined the use of more indices and developed a precise prediction equation for the number of steps taken using four indices: 6MWD, mMRC, HADS-A, and FEV1 %pred. In this study, we will examine the validity of the simple prediction equation in a different cohort population, and also examine the correlation between the values of the simple prediction equation and those of the precise prediction equation to verify the validity of the simple prediction equation.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 20 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053914

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053914


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名