UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047280 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053913 |
| 科学的試験名 | 試験食品継続摂取が免疫マーカーに与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/01 |
| 最終更新日 | 2023/03/27 08:17:14 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食品継続摂取が免疫マーカーに与える影響
英語
The effect of continuous intake of test foods on immune marker
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食品継続摂取が免疫マーカーに与える影響
英語
The effect of continuous intake of test foods on immune marker
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験食品継続摂取が免疫マーカーに与える影響
英語
The effect of continuous intake of test foods on immune marker
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験食品継続摂取が免疫マーカーに与える影響
英語
The effect of continuous intake of test foods on immune marker
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
年齢が20歳以上、65歳未満の男性及び女性を対象に、試験食品を4週間継続摂取させることにより免疫マーカーに与える影響を確認する。
英語
To investigate the effects of continuous intake of test foods for 4 weeks on immune marker in male and female aged 20 to under 65 years old.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要免疫マーカー
英語
Major immune marker
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
体調変化アンケート
英語
Questionnaires to assess health condition
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品を1日1包4週間摂取
英語
Take 1 packet of test foods daily for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常男女
2. 風邪・インフルエンザに罹患しやすいとの申請があり、直近2年以内に上気道感染症に罹患したことがある者
3. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1. Male and Female who aged 20 to under 65 at the time of informed consent.
2. Those who are susceptible to colds and influenza and are subject to suffered from upper respiratory tract infection within the last two years
3. Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴がある者
2. 慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
3. アトピー性皮膚炎、気管支喘息、慢性気管支炎を有する者
4. 花粉症・アレルギー性鼻炎に罹患している者
5. 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
6. 免疫に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品・機能性表示食品を含む）の摂取を止めることができない者
7. 過剰な喫煙をする者（1日21本以上）
8. 2020年10月以降にインフルエンザワクチンの接種を希望する者または接種済の者
9. 食物アレルギーを有するとの申告があった者
10. 1日に純アルコール換算約60 gを超える過度の飲酒習慣がある者
11. スクリーニング検査､各検査2日前からの禁酒が不可能な者
12. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
13. 交代勤務者または深夜勤務者
14. 試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
15. スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
16. スクリーニング検査の結果、HBs抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性だった者
17. 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
18. 同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
19. 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、同意取得１ケ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
20. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1. Patients who have a medical history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder.
2. Those who have chronic diseases and use medicines constantly
3. Those with atopic dermatitis, bronchial asthma, or chronic bronchitis
4. Those who have hay fever and allergic rhinitis
5. Those who have digestive organ disease, surgical history affecting digestion and absorption of foods, or a disorder such as stenosis in the digestive tract.
6. Those who cannot stop eating foods which may activate immune functions
7. Those who have excessive smoking habits (21 or more cigarettes / day)
8. Those who have been vaccinated against influenza vaccine after October 2020, or who are planning to be vaccinated during the test period
9. Those with a food allergy
10. Those who consume alcohol excessively (alcohol equivalent 60g or more / day)
11. Those who cannot stop drinking for 2 days until the screening and each checkup
12. Those who are under treatment or have a history of drug/alcohol dependence
13. Those who work in shifts, such as those who work night shifts
14. Those who are planning to travel abroad during the test period
15. Those who are judged as unsuitable for the study based on the results of blood tests
16. Those who are positive for HBs antibody, HBs antigen or HCV antibody
17. Those who wish to become pregnant, breastfeeding, or during the test period
18. Those who donated blood over 200 mL in the past a month or over 400mL in the past three months from the date of informed consent
19. Those who are participating in other study that using food(s), or pharmaceutical(s), and cosmetic(s) now, or who have participated or are willing to participate in other studies within a month from the date of informed consent
20. Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 徹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐上 |
英語
| 名 | Toru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sagami |
所属組織/Organization
日本語
品川シーズンテラス健診クリニック
英語
Shinagawa Season Terrace Heaith Care Clinic
所属部署/Division name
日本語
院長
英語
Director
郵便番号/Zip code
108-0075
住所/Address
日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階
英語
1-2-70, Kounan, MInato-ku, Tokyo,The 5th of Shinagawa SeasonTerrace
電話/TEL
03-3452-3382
Email/Email
shinagawa@sempos.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美加 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小森 |
英語
| 名 | Yoshika |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komori |
組織名/Organization
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
部署名/Division name
日本語
営業部
英語
Sales department
郵便番号/Zip code
105-0023
住所/Address
日本語
東京都港区芝浦一丁目9番7号 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
eigyou27@kso.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
KSO Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Funabashiya Co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社 船橋屋
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address
日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17
英語
5-656-17,Joto-machi,Maebashi-shi,Gumma
電話/Tel
027-212-5608
Email/Email
sagawa@mc-connect.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
20
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
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