UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047266
受付番号	R000053908
科学的試験名	セマグルチドからデュラグルチドへ切り替えた2型糖尿病の患者治療満足度の比較
一般公開日（本登録希望日）	2022/03/23
最終更新日	2023/02/24 11:58:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
セマグルチドからデュラグルチドへ切り替えた2型糖尿病の患者治療満足度の比較

英語
Comparison of treatment satisfaction after switching from Semaglutide to Dulaglutide in patients with type 2 diabetes:a pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セマグルチドからデュラグルチドへ切り替えた2型糖尿病の患者治療満足度の比較

英語
Comparison of treatment satisfaction after switching from Semaglutide to Dulaglutide in patients with type 2 diabetes:a pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セマグルチドからデュラグルチドへ切り替えた2型糖尿病の患者治療満足度の比較

英語
Comparison of treatment satisfaction after switching from Semaglutide to Dulaglutide in patients with type 2 diabetes:a pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セマグルチドからデュラグルチドへ切り替えた2型糖尿病の患者治療満足度の比較

英語
Comparison of treatment satisfaction after switching from Semaglutide to Dulaglutide in patients with type 2 diabetes:a pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者で週1回製剤であるセマグルチド0.5mgをデュラグルチド0.75mgに変更し、6ヶ月間投与を行い、患者治療満足度を比較検討する。

英語
In Japanese patients with type 2 diabetes, the weekly preparation of semaglutide 0.5 mg is changed to duraglutide 0.75 mg, which is administered for 6 months, and the patient's treatment satisfaction is compared.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始6ヶ月後のDTSQのベースラインとの差

英語
Difference from baseline in DTSQ 6 months after test start

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、血圧、脈拍数、肝機能（AST、ALT、γGTP）、腎機能（BUN、Cr、eGFR）、尿酸、尿中微量アルブミン、HbA1c、空腹時血糖、C-ペプチド値、糖尿病網膜症含め合併症・有害事象(悪心・嘔吐など)

英語
Body weight, blood pressure, pulse rate, liver function (AST, ALT, gamma GTP), renal function (BUN, Cr, eGFR), uric acid, urinary microalbumin, HbA1c, fasting blood glucose, C-peptide level, diabetic retinopathy, etc. Complications Symptoms, adverse events (nausea, vomiting, etc.)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)登録時年齢が20歳以上の患者(性別は問わない)
(2)2型糖尿病疾患と診断された患者
(3)リラグルチド(0.6mg/0.9mg)使用中の患者
(4)糖尿病の新規治療薬を3ヶ月以上投与されていない患者
(5)本研究の参加に関して本人から同意が得られる患者

英語
(1)Patients who are over 20 years old at registration (regardless of gender)
(2)Patients diagnosed with type 2 diabetes
(3)Patients using liraglutide (0.6mg/0.9mg)
(4)Patients who have not been treated with a new diabetes drug for more than 3 months
(5)Patients who give their consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な肝障害のある患者(登録前28日以内のAST, ALT正常上限3倍以上)
(2)重症のうっ血性心不全、急性心不全患者
(3)ステロイド剤内服中の患者
(4)過去6ヶ月間における糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡の既往のある患者
(5)現在治療中の担癌患者
(6)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
(7)試験薬が禁忌もしくはアレルギーを有する患者
(8)妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者および授乳中の患者
(9)本試験と同時又は本試験への組み入れ前30日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは臨床試験に参加した患者
(10)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
(1) Patients with severe liver damage (up to 3 times normal upper limit of AST and ALT within 28 days before registration)
(2) Patients with severe congestive heart failure and acute heart failure
(3) Patients taking steroids
(4) Patients with a history of diabetic ketoacidosis or diabetic coma during the past 6 months
(5) Cancer patients currently undergoing treatment
(6) Patients with severe infections, before and after surgery, with severe trauma
(7) Patients who are contraindicated or allergic to the test drug
(8) Pregnant, possibly pregnant, or wishing to become pregnant during the treatment period and lactating patients
(9) Patients who participated in clinical trials or clinical trials of drugs or medical devices at the same time as this study or within 30 days before enrollment in this study
(10) Other patients who are judged to be unsuitable as subjects by the judgment of a doctor

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名寺内

ミドルネーム

姓康夫

英語

名 Terauchi

ミドルネーム

姓 Yasuo

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

terauchi@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名飯島

ミドルネーム

姓貴宏

英語

名 Iijima

ミドルネーム

姓 Takahiro

組織名/Organization

日本語
横須賀共済病院

英語
Yokosuka Kyosai Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code

238-8558

住所/Address

日本語
横須賀市米が浜通１丁目１６

英語
1-16 Yonegahamadori, Yokosuka, Kanagawa

電話/TEL

046-822-2710

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahiro-iijima@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokosuka Kyosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横須賀共済病院

部署名/Department

日本語
内分泌糖尿病内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

onodera@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

21-87

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
横須賀共済病院

英語
Yokosuka Kyosai Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横須賀共済病院（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 03 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 03 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 04 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 04 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 02 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053908

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053908

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）