UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	固形がん患者における組織検体と血液検体による包括的ゲノムプロファイリングのゲノムガイドシステムを用いたアノテーションの評価	Evaluation of annotation using the Genome Guide System for Comprehensive Genomic Profiling with Tissue and Blood Samples in Patients with Solid Tumors.
一般向け試験名略称/Acronym	固形がん患者における組織検体と血液検体による包括的ゲノムプロファイリングのゲノムガイドシステムを用いたアノテーションの評価	Evaluation of annotation using the Genome Guide System for Comprehensive Genomic Profiling with Tissue and Blood Samples in Patients with Solid Tumors.
科学的試験名/Scientific Title	固形がん患者における組織検体と血液検体による包括的ゲノムプロファイリングのゲノムガイドシステムを用いたアノテーションの評価	Evaluation of annotation using the Genome Guide System for Comprehensive Genomic Profiling with Tissue and Blood Samples in Patients with Solid Tumors.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	固形がん患者における組織検体と血液検体による包括的ゲノムプロファイリングのゲノムガイドシステムを用いたアノテーションの評価	Evaluation of annotation using the Genome Guide System for Comprehensive Genomic Profiling with Tissue and Blood Samples in Patients with Solid Tumors.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	固形癌	Solid Tumors
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	聖マリアンナ医科大学病院で組織検体による「がん遺伝子パネル検査」を受けた固形がん患者を対象に、定期血液検査の余剰検体を用いて遺伝子パネル検査を行い、測定した組織検体と血液検体のゲノムデータを使用し、Molecular Health社（ドイツ・ハイデルベルク）のMH Guideを用いたアノテーションの結果を評価する。	Gene panel testing will be performed on solid tumor patients who have undergone cancer gene panel testing with tissue samples at St. Marianna University Hospital, using surplus samples from routine blood tests, and genomic data from the measured tissue and blood samples will be used to evaluate annotation results using MH Guide by Molecular Health (Heidelberg, Germany).
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	アノテーションの成功率（組織検体のデータと血液検体のデータ）	Annotation success rate (tissue specimen data vs. blood specimen data)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①固形がんの症例 ②聖マリアンナ医科大学病院で組織検体によるがん遺伝子パネル検査を受けた症例 ③定期血液検査の余剰検体を用いて遺伝子パネル検査が可能な症例	(1) Solid cancer cases (2) Patients who underwent cancer gene panel test using tissue samples at St. Marianna University Hospital (3) Cases in which gene panel testing can be performed using surplus specimens from routine blood tests.
除外基準/Key exclusion criteria	研究責任者が本研究への参加は不適切と判断した症例	Cases in which the principal investigator determines that participation in this study is inappropriate
目標参加者数/Target sample size	6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 優 ミドルネーム 姓 砂川	名 Yu ミドルネーム 姓 Sunakawa
所属組織/Organization	聖マリアンナ医科大学	St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name	臨床腫瘍学講座	Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code	216-8511
住所/Address	川崎市宮前区菅生2-16-1	2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki
電話/TEL	0449778111
Email/Email	y.sunakawa@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 優 ミドルネーム 姓 砂川	名 Yu ミドルネーム 姓 Sunakawa
組織名/Organization	聖マリアンナ医科大学	St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name	臨床腫瘍学講座	Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code	216-8511
住所/Address	川崎市宮前区菅生2-16-1	2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki
電話/TEL	0449778111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	y.sunakawa@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	NA
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	NA
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会	St. Marianna University School of Medicine IRB
住所/Address	川崎市宮前区菅生2-16-1	2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki
電話/Tel	0449778111
Email/Email	k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 03 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 03 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 23 日

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