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一般向け試験名/Public title

日本語
肩関節拘縮に対する体外衝撃波を用いた効果的な治療法の確立

英語
Establishment of an effective treatment method using extracorporeal shock wave for contracture shoulder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肩関節拘縮に対する体外衝撃波治療の研究

英語
Study of exteracorporeal shock wave therapy for shoulder contracture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肩関節拘縮に対する体外衝撃波を用いた効果的な治療法の確立

英語
Establishment of an effective treatment method using extracorporeal shock wave for contracture shoulder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肩関節拘縮に対する体外衝撃波治療の研究

英語
Study of exteracorporeal shock wave therapy for shoulder contracture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
凍結肩、肩関節周囲炎、腱板損傷

英語
Frozen shoulder,rotator cuff tear, adhesive capsulitis

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
体外衝撃波の照射肢位の違いが筋の柔軟性に及ぼす影響を明らかにすること。

英語
To clarify the effects of different limb positions for extracorporeal shock wave irradiation on muscle flexibility

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
照射直後の小円筋、棘下筋、三角筋のせん断波係数

英語
muscle frexibility of Teres minor muscle,Infraspinattus,Deltoid muscle.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肩関節3rd内旋可動域
疼痛評価

英語
3rd internal rotation range of motion before and after treatment
Visual analogue scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肩関節90°屈曲位で小円筋に体外衝撃波を照射する。

英語
Extracorporeal shock wave therapy to the teres minor muscle in the 90 degrees flexed shoulder joint position

介入2/Interventions/Control_2

日本語
肩関節屈曲0°で小円筋に体外衝撃波を照射する

英語
Extracorporeal shock wave therapy to the teres minor muscle in the 0 degrees of shoulder frexion

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肩関節周囲炎と診断されたもの
腱板損傷を有するもの
肩関節屈曲可動域が90°以上のもの

英語
Diagnosis of adhesive capsulitis
Diagnosis rotater cuff tear
Shoulder jouint fraxion angle of 90degrees or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肩関節屈曲角度が90°未満のもの
手術歴のあるもの
外傷・脱臼・亜脱臼があるもの
糖尿病・甲状腺疾患を有するもの
全身性炎症性疾患を有するもの

英語
Shoulder joint fraxion angle less than 90 degrees
Surgical art
With trauma,dislocation or subluxation
With systemic inframmatory diseases

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎太郎
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Shintarou
ミドルネーム
姓	Kudo

所属組織/Organization

日本語
森ノ宮医療大学　

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
インクルーシブ医科学研究所

英語
Inclusive medical science research institute

郵便番号/Zip code

559-8611

住所/Address

日本語
大阪市住之江区南港北1-26-16

英語
Nanko-kita,1-26-16, Suminoe ward, Osaka

電話/TEL

0666166911

Email/Email

kudo@morinomiya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎太郎
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Shintarou
ミドルネーム
姓	Kudo

組織名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
インクルーシブ医科学研究所

英語
Inclusive medical science research institute

郵便番号/Zip code

559-8611

住所/Address

日本語
大阪市住之江区南港北1-26-16

英語
Nanko-kita,1-26-16, Suminoe ward

電話/TEL

0666166911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kudo@morinomiya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morinomiya university of medical sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森ノ宮医療大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学　研究支援センター倫理審査部会

英語
Ethics Review Board, Morinomiya University of Medical Sciences

住所/Address

日本語
１丁目２６－１６

英語
Nanko-kita,1-26-16, Suminoe ward

電話/Tel

0666166911

Email/Email

kenkyu@morinomiya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

芦屋整形外科スポーツクリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053903

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