UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん性疼痛患者のオピオイド誘発性便秘症に対する鍼灸治療の有用性に関する研究

英語
Study on the efficacy of acupuncture and moxibustion treatment for opioid-induced constipation in cancer pain patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん患者の便秘症に対する鍼灸治療

英語
Acupuncture and moxibustion treatment for constipation in cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん性疼痛患者のオピオイド誘発性便秘症に対する鍼灸治療の有用性についての非盲検ランダム化比較試験

英語
Efficacy of Acupuncture and moxibustion Treatment for Opioid-Induced Constipation in Patients with Cancer Pain. An Open-Label, Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん患者の便秘症に対する鍼灸治療（RCT）

英語
Acupuncture and moxibustion treatment for constipation in cancer patients (RCT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん性疼痛患者におけるオピオイド誘発性の便秘症に対して、鍼灸治療を行い、便秘症状を改善することができるかを検証する。

英語
To test whether acupuncture and moxibustion treatment for opioid-induced constipation in cancer pain patients can improve constipation symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Constipation assessment scale (CAS：日本語版便秘評価尺度)

英語
Constipation assessment scale (CAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Visual Analogue Scale (VAS：視覚的アナログ尺度)
・Support Team Assessment Schedule日本語版 (STAS-J)
・薬剤の投与量

英語
Visual Analogue Scale (VAS)
Support Team Assessment Schedule Japanese (STAS-J)
Drug Dose

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.前期介入群
・治療ペースは週2回・3週間（全6回）とする。
・場所は、同大学病院の緩和ケア外来および病棟を利用し、治療は診療ベッド上で行う。
・灸は、煙の問題を避けるために電子温灸器（図2）を使用し、経穴に10-20秒ほどあて、それを3-5回繰り返す。灸を施す経穴は統一し、1回の施術時間は20-30分程度とする。
・通常の薬物療法に加えて鍼灸治療を行う。その他の支持療法については任意とする。
・介入3週間後中間検査（1週間のウオッシュアウト期間を含む）を実施する。
・その後3週間の非介入期を経て最終検査を実施する。

英語
1. Early intervention group
The pace of treatment will be twice a week for 3 weeks (6 sessions in total).
The treatment will take place at the University Hospital's palliative care outpatient clinic and in the hospital ward, and treatment will be given on the patient's bed.
Moxibustion is performed using an electronic moxibustion device to avoid the problem of smoke. The moxibustion should be applied to the same acupuncture points for 20 to 30 minutes at a time.
Acupuncture and moxibustion therapy should be given in addition to the usual drug therapy. Other supportive therapies are optional.
An interim examination (including a 1-week washout period) will be conducted after 3 weeks of intervention.
Final examination will be conducted after a 3-week non-intervention period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2.後期介入群
・初回検査後3週間は通常の薬物療法を維持し、鍼灸治療は行わない（非介入期）。
・3週間後中間検査（1週間のウオッシュアウト期間を含む）を経て、前期介入群と同様の介入を行う。
・3週間後最終検査を実施する。

英語
2. Late intervention group
The usual drug therapy will be maintained for 3 weeks after the initial examination, and acupuncture and moxibustion therapy will not be performed (non-intervention period).
After the 3-week interim examination (including a 1-week washout period), the same intervention as in the previous intervention group will be performed.
Final examination will be conducted after 3 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)WHO方式がん疼痛治療法に基づく標準的薬物療法が実施されている
2)オピオイド誘発性の便秘症状を認める
3)鍼灸治療が適応であること
4)20歳以上であること

英語
1) Standard pharmacotherapy based on the WHO method for the treatment of cancer pain is being implemented.
2) Opioid-induced constipation symptoms are present
3) Acupuncture treatment is indicated.
4) Must be at least 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)皮膚炎症や感染症を合併している可能性が高いと判断した患者（担当医の主観的な判断を認める）
2)緊急かつ明白な生命の危機が生じている患者
3)その他、研究担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients judged to have a high probability of complicated skin inflammation or infection (subjective judgment of the physician in charge is allowed).
2) Patients with an immediate and obvious life-threatening condition.
3) Other patients deemed inappropriate by the study physician.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	かなえ
ミドルネーム
姓	神田

英語

名	Kanae
ミドルネーム
姓	Kanda

所属組織/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
医学部 公衆衛生学

英語
Department of Public Health, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

761-0973

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa, Japan

電話/TEL

0878912133

Email/Email

kanda.kanae@kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	かなえ
ミドルネーム
姓	神田

英語

名	Kanae
ミドルネーム
姓	Kanda

組織名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

部署名/Division name

日本語
医学部 公衆衛生学

英語
Department of Public Health, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

761

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa, Japan

電話/TEL

0878912133

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanda.kanae@kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学

部署名/Department

日本語
医学部 公衆衛生学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kagawa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1

英語
1750-1Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa, Japan

電話/Tel

0878912133

Email/Email

kanda.kanae@kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

香川大学医学部附属病院（香川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053902

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053902