UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	角膜不正乱視患者に対するレーザ網膜走査型眼鏡装用時の視力の検討	Examination of retinal scanning laser eyewear for patients with corneal irregular astigmatism
一般向け試験名略称/Acronym	角膜不正乱視患者に対するレーザ網膜走査型眼鏡	Retinal scanning laser eyewear for patients with corneal irregular astigmatism
科学的試験名/Scientific Title	角膜不正乱視患者に対するレーザ網膜走査型眼鏡装用時の視力の検討	Examination of retinal scanning laser eyewear for patients with corneal irregular astigmatism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	角膜不正乱視患者に対するレーザ網膜走査型眼鏡	Retinal scanning laser eyewear for patients with corneal irregular astigmatism
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	角膜不正乱視	corneal irregular astigmatism
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	角膜不正乱視のある患者のレーザ網膜走査型眼鏡装用下の視力を測定すること。	The purpose of this study is to measure visual acuity of patients with corneal irregular astigmatism.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	性別、年齢、視力、屈折、細隙灯顕微鏡検査、角膜形状解析	Sex, age, visual acuity, refraction, slit-lamp microscopy, corneal topography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	角膜不正乱視のある患者	Patients with corneal irregular astigmatism
除外基準/Key exclusion criteria	網膜あるいは視神経に異常のある患者	Patients with optic nerve disorder or retinopathy
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 裕一 ミドルネーム 姓 堀	名 Yuichi ミドルネーム 姓 Hori
所属組織/Organization	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori medical center
所属部署/Division name	眼科	Ophthalmology
郵便番号/Zip code	143-8541
住所/Address	東京都大田区大森西６－１１－１	6-11-1, Omorinishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL	0337624151
Email/Email	yhori@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 さやか ミドルネーム 姓 須磨崎	名 Sayaka ミドルネーム 姓 Sumazaki
組織名/Organization	東邦大学医療センター大森病院	Toho University, Omori medical center
部署名/Division name	眼科	Ophthalmology
郵便番号/Zip code	143-8541
住所/Address	東京都大田区大森西６－１１－１	6-11-1, Omorinishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL	0337624151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sayaka.sumazaki@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Toho University, Omori medical center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東邦大学医療センター大森病院
部署名/Department	眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東邦大学医療センター大森病院眼科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大森病院倫理委員会	Ethics Committee of Toho University Omori Medical Center
住所/Address	東京都大田区大森西６－１１－１	6-11-1, Omorinishi, Ota-ku, Tokyo
電話/Tel	0337624151
Email/Email	omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	M21192
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	大森病院倫理委員会	Ethics Committee of Toho University Omori Medical Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 02 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 02 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	観察研究	observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 29 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053901
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