UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047257 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053898 |
| 科学的試験名 | AIホスピタルにおける糖尿病診療補助サービスシステムの動作確認に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/23 |
| 最終更新日 | 2022/06/01 16:45:30 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
AIホスピタルにおける糖尿病診療補助サービスシステムの動作確認に関する研究
英語
AI Hospital program study on operational verification of diabetes diagnostic support service system
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
AIホスピタルにおける糖尿病診療補助サービスシステムの動作確認に関する研究
英語
AI Hospital program study on operational verification of diabetes diagnostic support service system
科学的試験名/Scientific Title
日本語
AIホスピタルにおける糖尿病診療補助サービスシステムの動作確認に関する研究
英語
AI Hospital program study on operational verification of diabetes diagnostic support service system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
AIホスピタルにおける糖尿病診療補助サービスシステムの動作確認に関する研究
英語
AI Hospital program study on operational verification of diabetes diagnostic support service system
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
「糖尿病診療補助サービスシステム」のアプリケーションを試用し、専用機器とソフトウェア、AIのレスポンスが実用段階で動くかどうか、また、被験者の使い勝手など糖尿病診療補助サービスシステムの動作確認する事。
英語
Try out the 'diabetes diagnostic support service system' applications in order to verify operations of the system in a practical use stage, in light of interactions between dedicated devices, the software and AI as well as usability for examinees
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
動作確認
英語
operation check
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・被験者の体重、血圧値、血糖値、歩数、睡眠時間、食事（アプリケーションを介して収集）
・アプリケーションの不具合及びそれに伴う被験者に発生した有害事象
・被験者が回答するアンケート
英語
-Weight, blood pressure value, blood glucose level, steps, sleep duration, and meal of examinees (data collected via the applications)
-Applications' problems and any harmful events therefrom caused to suffer examinees
-Questionnaires answered by examinees
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
入力情報に基づくアプリからのフィードバックによる生活習慣改善支援
英語
Help improve lifestyle by using the applications to receive input data and return feedbacks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1．同意取得時の年齢が20歳以上の外来患者（性別不問）
2．2型糖尿病と診断された患者(HbA1c6.5％以上)
3．iPhone（iOSが14以上）を所持しており、写真を撮り、メール送信ができる患者
4．研究開始日 ～ 令和4年4月25日の期間中に受診予定がある患者
英語
1. Outpatients that consented at an age from Over 20 years old (regardless of gender)
2. Patients of Type 2 Diabetes as diagnosed (HbA1c6.5% or more)
3. Patients capable of taking photos and emailing via iPhone (of 14 or more iOS)
4. Patients scheduled to receive medical examinations in the period from the study initiation date to April 25, 2022.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
本研究の参加についての拒否の意思表示をした患者
英語
Patients that indicated rejection to participating in this study
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 羽鳥 |
英語
| 名 | Yutaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hatori |
所属組織/Organization
日本語
医療法人社団 はとりクリニック
英語
Hatori Clinic Medical Corporation
所属部署/Division name
日本語
内科
英語
Internal medicine
郵便番号/Zip code
212-0058
住所/Address
日本語
川崎市幸区鹿島田1-8-33 はとりビル3階
英語
1-8-33 Kashimada, Saiwai-ku, Kwasaki, Kanagawa
電話/TEL
044-522-0033
Email/Email
yutaka@hatori.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 沖 |
英語
| 名 | Shungo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oki |
組織名/Organization
日本語
日本ユニシス株式会社
英語
Nihon Unisys Corporation
部署名/Division name
日本語
公共ビジネスサービス第二本部
英語
Social&Public Business Services2
郵便番号/Zip code
135-8560
住所/Address
日本語
東京都江東区豊洲1-1-1
英語
1-1-1 Toyosu, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL
050-3132-9113
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shungo.oki@unisys.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hatori Clinic Medical Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
医療法人社団 はとりクリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本医師会 治験促進センター
英語
Center for Clinical Trials, Japan Medical Association
住所/Address
日本語
東京都文京区本駒込2-28-8文京グリーンコート18階
英語
2-28-8 Hon-komagome, Bunkyou-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5319-3802
Email/Email
rinri@jmacct.med.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
8
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
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