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一般向け試験名/Public title

日本語
AIホスピタルにおける糖尿病診療補助サービスシステムの動作確認に関する研究

英語
AI Hospital program study on operational verification of diabetes diagnostic support service system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIホスピタルにおける糖尿病診療補助サービスシステムの動作確認に関する研究

英語
AI Hospital program study on operational verification of diabetes diagnostic support service system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AIホスピタルにおける糖尿病診療補助サービスシステムの動作確認に関する研究

英語
AI Hospital program study on operational verification of diabetes diagnostic support service system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AIホスピタルにおける糖尿病診療補助サービスシステムの動作確認に関する研究

英語
AI Hospital program study on operational verification of diabetes diagnostic support service system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「糖尿病診療補助サービスシステム」のアプリケーションを試用し、専用機器とソフトウェア、AIのレスポンスが実用段階で動くかどうか、また、被験者の使い勝手など糖尿病診療補助サービスシステムの動作確認する事。

英語
Try out the 'diabetes diagnostic support service system' applications in order to verify operations of the system in a practical use stage, in light of interactions between dedicated devices, the software and AI as well as usability for examinees

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
動作確認

英語
operation check

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・被験者の体重、血圧値、血糖値、歩数、睡眠時間、食事（アプリケーションを介して収集）
・アプリケーションの不具合及びそれに伴う被験者に発生した有害事象
・被験者が回答するアンケート

英語
-Weight, blood pressure value, blood glucose level, steps, sleep duration, and meal of examinees (data collected via the applications)
-Applications' problems and any harmful events therefrom caused to suffer examinees
-Questionnaires answered by examinees

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入力情報に基づくアプリからのフィードバックによる生活習慣改善支援

英語
Help improve lifestyle by using the applications to receive input data and return feedbacks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．同意取得時の年齢が20歳以上の外来患者（性別不問）
2．2型糖尿病と診断された患者(HbA1c6.5％以上)
3．iPhone（iOSが14以上）を所持しており、写真を撮り、メール送信ができる患者
4．研究開始日 ～ 令和4年4月25日の期間中に受診予定がある患者

英語
1. Outpatients that consented at an age from Over 20 years old (regardless of gender)
2. Patients of Type 2 Diabetes as diagnosed (HbA1c6.5% or more)
3. Patients capable of taking photos and emailing via iPhone (of 14 or more iOS)
4. Patients scheduled to receive medical examinations in the period from the study initiation date to April 25, 2022.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究の参加についての拒否の意思表示をした患者

英語
Patients that indicated rejection to participating in this study

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕
ミドルネーム
姓	羽鳥

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Hatori

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　はとりクリニック

英語
Hatori Clinic Medical Corporation

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

212-0058

住所/Address

日本語
川崎市幸区鹿島田1-8-33 はとりビル3階

英語
1-8-33 Kashimada, Saiwai-ku, Kwasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-522-0033

Email/Email

yutaka@hatori.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊吾
ミドルネーム
姓	沖

英語

名	Shungo
ミドルネーム
姓	Oki

組織名/Organization

日本語
日本ユニシス株式会社

英語
Nihon Unisys Corporation

部署名/Division name

日本語
公共ビジネスサービス第二本部

英語
Social&Public Business Services2

郵便番号/Zip code

135-8560

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲1-1-1

英語
1-1-1 Toyosu, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

050-3132-9113

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shungo.oki@unisys.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hatori Clinic Medical Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　はとりクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医師会　治験促進センター

英語
Center for Clinical Trials, Japan Medical Association

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込2-28-8文京グリーンコート18階

英語
2-28-8 Hon-komagome, Bunkyou-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5319-3802

Email/Email

rinri@jmacct.med.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053898

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