UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047255
受付番号 R000053897
科学的試験名 インドシアニングリーン赤外光胸腔鏡下肺区域切除術における血中濃度の推移と蛍光に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2023/04/03 20:23:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インドシアニングリーン赤外光胸腔鏡下肺区域切除術における血中濃度の推移と蛍光に関する研究


英語
Study of blood level and fluorescence in infrared light thoracoscopic segmentectomy using Indocyanine Green

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インドシアニングリーンの血中濃度と区域切除時の蛍光の関係


英語
Relationship between blood levels of indocyanine green and fluorescence during segmentectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インドシアニングリーン赤外光胸腔鏡下肺区域切除術における血中濃度の推移と蛍光に関する研究


英語
Study of blood level and fluorescence in infrared light thoracoscopic segmentectomy using Indocyanine Green

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インドシアニングリーンの血中濃度と区域切除時の蛍光の関係


英語
Relationship between blood levels of indocyanine green and fluorescence during segmentectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺区域切除術を予定している症例


英語
Patients scheduled for segmentectomy

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺の区域切除術を予定している症例で、区域間の同定を行う際に、保険で認可されている静脈内投与方法で、保険適応内の0.3mg/kg以内でインドシアニングリーンの投与量で最適な速度と血中濃度と蛍光輝度の関係性を検証し、安定した明瞭な蛍光を得ることを目的とする。


英語
The purpose of this study is to verify the relationship between optimal rate and blood level of ICG and fluorescence brightness at doses within 0.3 mg/kg of the insurance approved intravenous administration method of ICG for identification between zones in patients scheduled for pulmonary zonectomy, and to obtain stable and clear fluorescence.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
区域間同定率


英語
intersegmental line identification rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICG投与量、速度
手術時間、出血量、合併症と率、ドレナージ期間、在院日数
呼吸機能検査の変化


英語
ICG dosage and rate, operating time, blood loss, complications and rates, duration of drainage, length of hospital stay, Changes in respiratory function tests


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心拍出量を元にした決定した投与速度でICGを静脈内に投与する


英語
ICG is administered intravenously at a determined dosing rate based on cardiac output

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胸腔鏡下肺区域切除術を予定され、説明を行い、文書での同意が確認できる症例
2)登録時年齢が20歳以上である症例
3)Performance statusが0-3の症例
4)肝不全、重度の肝硬変のない症例
5)重度の心不全のない症例
6)試験参加について文書で患者本人から承諾を得ている症例


英語
1) Patients scheduled for thoracoscopic segmentectomy, for whom an explanation is given and written consent is confirmed.
2) Patients must be 20 years of age or older at the time of enrollment.
3) Patients with a Performance status of 0-3
4) Patients without liver failure or severe cirrhosis
5) Patients without severe heart failure
6) Patients who have given their written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ヨードもしくはICGに対してアレルギーを有する症例
2)区域間同定のICG投与前に開胸、肺葉切除術へ移行した症例
3)Child pugh分類でB以上の症例
4)NYHA(New York heart association)分類でⅢ度以上の症例
5)妊娠、授乳中および妊娠している可能性がある症例
6)重篤な合併症を有する症例
7) その他、研究担当医師が不適当と判断した症例


英語
1) Patients allergic to iodine or ICG
2) Patients who underwent open chest or lobectomy prior to ICG administration for intersegmental line identification
3) Cases with a Child pugh classification of B or higher
4) NYHA (New York Heart Association) classification: Grade III or higher
5) Pregnant, lactating, or possibly pregnant
6) Cases with serious complications
7) Other cases deemed inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伯幸
ミドルネーム
三﨑


英語
Noriyuki
ミドルネーム
Misaki

所属組織/Organization

日本語
香川大学 医学部 


英語
Faculty of medicine, Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
General thoracic surgery

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
木田郡三木町池戸 1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun

電話/TEL

0788985111

Email/Email

gazyucup@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伯幸
ミドルネーム
三﨑


英語
Noriyuki
ミドルネーム
Misaki

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
Faculty of medicine, Kagawa University

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
General thoracic surgery

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
木田郡三木町池戸 1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun

電話/TEL

0788985111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gazyucup@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
香川大学


英語
Kagawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
呼吸器外科


個人名/Personal name

日本語
三崎 伯幸


英語
Noriyuki Misaki


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of education

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部 臨床研究支援センター


英語
Kagawa university

住所/Address

日本語
木田郡三木町池戸 1750-1


英語
1750-1Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun

電話/Tel

0788985111

Email/Email

md-chiken@kagawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 03 23

最終更新日/Last modified on

2023 04 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名