UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047268 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053895 |
| 科学的試験名 | 健康意識向上を目的とした食事選択に関する調査：並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/23 |
| 最終更新日 | 2022/05/16 23:33:30 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健康意識向上を目的とした食事選択に関する調査：並行群間比較試験
英語
Survey on dietary choices aimed at raising health awareness: a parallel group-to-group comparative study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
健康意識向上を目的とした食事選択に関する調査：並行群間比較試験
英語
Survey on dietary choices aimed at raising health awareness: a parallel group-to-group comparative study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健康意識向上を目的とした食事選択に関する調査：並行群間比較試験
英語
Survey on dietary choices aimed at raising health awareness: a parallel group-to-group comparative study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
健康意識向上を目的とした食事選択に関する調査：並行群間比較試験
英語
Survey on dietary choices aimed at raising health awareness: a parallel group-to-group comparative study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人対象
英語
healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
食品包装の前面に栄養表示ラベルを記載するTLFラベルの導入試験を実施し、若者を対象に長期間使用した場合のTLFラベルの有用性を検証すること。
英語
We aimed to conduct an introduction test of the TLF label with the nutrition label affixed to the front of the food packaging and to verify its practicality when used for long periods in young people.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
TLFラベル使用群と未使用群とで、1週間の食事選択の状況を比較する。
英語
Compare dietary choices between the TLF-labeled and non-TLF-labeled groups for a week.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) TLFラベル使用群と未使用群とで、健康的な食事摂取を意識した人の増減を比較する。
2) TLFラベル使用群と未使用群とで、過剰摂取に注意すべき栄養成分（カロリー、脂質、飽和脂肪酸、砂糖、塩など）のうち、どの項目を意識するようになるか評価する。
3) TLFラベル使用群と未使用群とで、ストレスの感じ方に違いがないか評価する。
英語
1) Compare the increase and decrease in the number of people who are conscious of a healthy diet in the TLF label use group and the non-use group.
2) Evaluate which of the nutritional components that should be noted for overdose will become conscious in the TLF label use group and the non-use group. (Calorie, fat, saturated fatty acid, sugar, salt, etc.)
3) Evaluate whether there is a difference in how stress is felt between the TLF label use group and the non-use group.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：1日1回夕食時の食事選択の際に栄養表示ラベル（TLFラベル）の記載がある状態で食事選択を行う（連続7日間）
英語
Intervention group: Select a meal once a day with the nutrition label (TLF label) when choosing a meal at dinner (for seven consecutive days)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群：1日1回夕食時の食事選択の際に栄養表示ラベル（TLFラベル）の記載がない状態で食事選択を行う（連続7日間）
英語
Control group. Select a meal once a day at dinner without nutrition labeling (TLF labeling) (7 consecutive days)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
英語
Those who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this research, have the ability to consent, volunteered voluntarily after fully understanding, and agreed to participate in writing.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準：
1）本人の意思により研究への参加を拒否した方
2）代謝性疾患、内分泌疾患の結果として食事の制限がある方
3）摂食障害の方
4）食欲不振の方
5）過去3か月間で5%を超える意図的または非意図的な体重の増減が認められた方
6）臨床試験実施者が研究への組み入れを不適切と判断した方
英語
Key exclusion criteria:
1) refuse to participate in the study;
2) Those who have dietary restrictions as a result of metabolic or endocrine disorders
3) People with eating disorders
4) Those who have anorexia
5) Those who have intentionally or unintentionally gained or lost weight by more than 5% in the past 3 months
6) are deemed ineligible by principal investigator for other reasons not listed above.
目標参加者数/Target sample size
68
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宣行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 湧井 |
英語
| 名 | Nobuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wakui |
所属組織/Organization
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
所属部署/Division name
日本語
実務教育研究部門
英語
Division of Applied Pharmaceutical Education and Research
郵便番号/Zip code
142-8501
住所/Address
日本語
東京都品川区荏原2-4-41
英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5498-5760
Email/Email
n-wakui@hoshi.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 宣行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 湧井 |
英語
| 名 | Nobuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wakui |
組織名/Organization
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
部署名/Division name
日本語
実務教育研究部門
英語
Division of Applied Pharmaceutical Education and Research
郵便番号/Zip code
142-8501
住所/Address
日本語
東京都品川区荏原2-4-41
英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5498-5760
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
n-wakui@hoshi.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hoshi University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
星薬科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Hoshi University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
星薬科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
星薬科大学研究倫理委員会
英語
Hoshi University Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
〒142-8501 東京都品川区荏原2-4-41
英語
142-8501, 2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3786-1011
Email/Email
somu@hoshi.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
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