UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	健康意識向上を目的とした食事選択に関する調査：並行群間比較試験	Survey on dietary choices aimed at raising health awareness: a parallel group-to-group comparative study
一般向け試験名略称/Acronym	健康意識向上を目的とした食事選択に関する調査：並行群間比較試験	Survey on dietary choices aimed at raising health awareness: a parallel group-to-group comparative study
科学的試験名/Scientific Title	健康意識向上を目的とした食事選択に関する調査：並行群間比較試験	Survey on dietary choices aimed at raising health awareness: a parallel group-to-group comparative study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	健康意識向上を目的とした食事選択に関する調査：並行群間比較試験	Survey on dietary choices aimed at raising health awareness: a parallel group-to-group comparative study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人対象	healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	食品包装の前面に栄養表示ラベルを記載するTLFラベルの導入試験を実施し、若者を対象に長期間使用した場合のTLFラベルの有用性を検証すること。	We aimed to conduct an introduction test of the TLF label with the nutrition label affixed to the front of the food packaging and to verify its practicality when used for long periods in young people.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	TLFラベル使用群と未使用群とで、1週間の食事選択の状況を比較する。	Compare dietary choices between the TLF-labeled and non-TLF-labeled groups for a week.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) TLFラベル使用群と未使用群とで、健康的な食事摂取を意識した人の増減を比較する。 2) TLFラベル使用群と未使用群とで、過剰摂取に注意すべき栄養成分（カロリー、脂質、飽和脂肪酸、砂糖、塩など）のうち、どの項目を意識するようになるか評価する。 3) TLFラベル使用群と未使用群とで、ストレスの感じ方に違いがないか評価する。	1) Compare the increase and decrease in the number of people who are conscious of a healthy diet in the TLF label use group and the non-use group. 2) Evaluate which of the nutritional components that should be noted for overdose will become conscious in the TLF label use group and the non-use group. (Calorie, fat, saturated fatty acid, sugar, salt, etc.) 3) Evaluate whether there is a difference in how stress is felt between the TLF label use group and the non-use group.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	介入群：1日1回夕食時の食事選択の際に栄養表示ラベル（TLFラベル）の記載がある状態で食事選択を行う（連続7日間）	Intervention group: Select a meal once a day with the nutrition label (TLF label) when choosing a meal at dinner (for seven consecutive days)
介入2/Interventions/Control_2	対照群：1日1回夕食時の食事選択の際に栄養表示ラベル（TLFラベル）の記載がない状態で食事選択を行う（連続7日間）	Control group. Select a meal once a day at dinner without nutrition labeling (TLF labeling) (7 consecutive days)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方	Those who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this research, have the ability to consent, volunteered voluntarily after fully understanding, and agreed to participate in writing.
除外基準/Key exclusion criteria	除外基準： 1）本人の意思により研究への参加を拒否した方 2）代謝性疾患、内分泌疾患の結果として食事の制限がある方 3）摂食障害の方 4）食欲不振の方 5）過去3か月間で5%を超える意図的または非意図的な体重の増減が認められた方 6）臨床試験実施者が研究への組み入れを不適切と判断した方	Key exclusion criteria: 1) refuse to participate in the study; 2) Those who have dietary restrictions as a result of metabolic or endocrine disorders 3) People with eating disorders 4) Those who have anorexia 5) Those who have intentionally or unintentionally gained or lost weight by more than 5% in the past 3 months 6) are deemed ineligible by principal investigator for other reasons not listed above.
目標参加者数/Target sample size	68

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 宣行 ミドルネーム 姓 湧井	名 Nobuyuki ミドルネーム 姓 Wakui
所属組織/Organization	星薬科大学	Hoshi University
所属部署/Division name	実務教育研究部門	Division of Applied Pharmaceutical Education and Research
郵便番号/Zip code	142-8501
住所/Address	東京都品川区荏原2-4-41	2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5498-5760
Email/Email	n-wakui@hoshi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 宣行 ミドルネーム 姓 湧井	名 Nobuyuki ミドルネーム 姓 Wakui
組織名/Organization	星薬科大学	Hoshi University
部署名/Division name	実務教育研究部門	Division of Applied Pharmaceutical Education and Research
郵便番号/Zip code	142-8501
住所/Address	東京都品川区荏原2-4-41	2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5498-5760
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	n-wakui@hoshi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hoshi University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	星薬科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Hoshi University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	星薬科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	星薬科大学研究倫理委員会	Hoshi University Research Ethics Committee
住所/Address	〒142-8501 東京都品川区荏原2-4-41	142-8501, 2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel	03-3786-1011
Email/Email	somu@hoshi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 03 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 03 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 03 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 05 月 16 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 05 月 16 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 05 月 16 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 16 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053895
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