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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047366
受付番号 R000053891
科学的試験名 細径スコープを用いた経口上部内視鏡検査における苦痛軽減に関する単施設前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/02
最終更新日 2022/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 細径スコープを用いた経口上部内視鏡検査における苦痛軽減に関する単施設前向き研究
A Prospective Single-center study on Pain Reduction by Peroral EGD Using an ultrathin Endoscope
一般向け試験名略称/Acronym 細径スコープを用いた経口上部内視鏡検査における苦痛軽減に関する単施設前向き研究
A Prospective Single-center study on Pain Reduction by Peroral EGD Using an ultrathin Endoscope
科学的試験名/Scientific Title 細径スコープを用いた経口上部内視鏡検査における苦痛軽減に関する単施設前向き研究
A Prospective Single-center study on Pain Reduction by Peroral EGD Using an ultrathin Endoscope
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 細径スコープを用いた経口上部内視鏡検査における苦痛軽減に関する単施設前向き研究
A Prospective Single-center study on Pain Reduction by Peroral EGD Using an ultrathin Endoscope
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部内視鏡検査を受ける患者 Patients scheduled for upper gastrointestinal endoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 細径スコープを用いた経口上部消化管内視鏡検査における苦痛軽減効果を検討、評価する To investigate and evaluate the effect of a transoral endoscopy with an ultrathin endoscope on distress
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 従来の経口上部消化管内視鏡検査と比較した場合の満足度 Satisfaction compared to conventional diameter transoral upper gastrointestinal endoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 検査に対する医師の満足度、検査時間、生検部位、生検するのにかかった時間、生検成功率、病理で診断ができなかった場合、腫瘍発見率、熟練医・非熟練医別の主要評価項目結果 Physician satisfaction with examination, examination time, biopsy site, time taken to biopsy, biopsy success rate, failure to diagnose by pathology, tumor detection rate, and primary endpoint results by skilled and unskilled physicians

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 細径スコープ使用群 ultrathin endoscopy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
(1) Patients who are 20 years old or older at the time consent is obtained.
(2) Patients have been fully informed about participation in the research, fully understand the circumstances, and consent in writing of his/her own free will.
除外基準/Key exclusion criteria ①本研究への参加にあたり拒否の申出をした者
②研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
③重篤な心肺疾患、凝固障害を有する患者
④キシロカインアレルギーを有する患者
⑤アンケートに自身で記入ができない患者
⑥上部消化管手術を受けた患者
⑦既知の上部消化管病変があり、内視鏡治療または外科治療を予定されている患者
(1) Patients who have refused to participate in this study
(2) Patients who are considered by the investigator or sub-investigator as not suitable for participation in this study
(3) Patients with serious cardiopulmonary diseases or coagulation disorders
(4) Patients allergic to Xylocaine
(5) Patients who cannot fill out the questionnaire by themselves
(6) Patients who have undergone upper gastrointestinal tract surgery
(7) Patients with known upper gastrointestinal lesions for which endoscopic or surgical treatment is planned.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
岩男
AYA
ミドルネーム
IWAO
所属組織/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 101-8309
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8309, Japan
電話/TEL 03-3293-1711
Email/Email iwao.aya@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
岩男
AYA
ミドルネーム
IWAO
組織名/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 101-8309
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8309, Japan
電話/TEL 03-3293-1711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwao.aya@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University Hospital
Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学病院
消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学病院 臨床研究審査委員会 Nihon University Hospital Clinical Research Review Committee
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8309, Japan
電話/Tel 03-3293-1711
Email/Email iwao.aya@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 02
最終更新日/Last modified on
2022 04 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053891
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053891

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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