UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Basket-weave法による口輪筋再建の長期経過に関する検討	Long-term results of orbicularis oris muscle reconstruction in primary cleft lip repair using the Basket-Weave Method
一般向け試験名略称/Acronym	Basket-weave法による口輪筋再建の長期経過に関する検討	Long-term results of orbicularis oris muscle reconstruction in primary cleft lip repair using the Basket-Weave Method
科学的試験名/Scientific Title	Basket-weave法による口輪筋再建の長期経過に関する検討	Long-term results of orbicularis oris muscle reconstruction in primary cleft lip repair using the Basket-Weave Method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Basket-weave法による口輪筋再建の長期経過に関する検討	Long-term results of orbicularis oris muscle reconstruction in primary cleft lip repair using the Basket-Weave Method
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	唇顎口蓋裂	Cleft lip and palate
疾患区分1/Classification by specialty	形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Basket-weave法は片側口唇裂形成術において、口輪筋を交差させ患側人中稜を挟んで牽引し、人中稜の隆起を強調させる口輪筋再建法であり、2004年にSeagleらが報告した。 我々は2007年にBasket-weave法と従来法（オーバーラップ法や端々縫合法）を比較して、短期経過では良好な人中稜形態が得られたことを報告した。 今回我々は長期経過に関してBasket-weave法と従来法を比較検討した。	The basket-weave method is a method of orbicularis oris muscle reconstruction in which the orbicularis oris muscles are crossed and pulled across the philtrum ridge to emphasize the ridge of the philtrum in primary unilateral cleft lip repair; it was first reported by Seagle and Furlow in 20041. In 2007, we compared the basket-weave method with conventional methods (overlap method or end-to-end suture method) and reported that a good philtrum ridge shape was obtained in the short term 2). In the current study, we compared the long-term results obtained using the basket-weave method with those obtained using the conventional method (end-to-end suture method) in primary unilateral cleft lip repair .
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	患側人中稜形態	The shape of reconstructed philtrum ridge.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	5 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・ミラード＋小三角弁法で皮膚切開が施行された片側の唇裂、唇顎裂、唇顎口蓋裂児。 ・口輪筋再建がbasket-weave法もしくは従来法で施行された患者。 ・初回手術術後5年以降経過している患児。	Cleft lip or cleft lip and palate patients performed by Millard + small triangular flap method for the skin incision. Patients in which orbicularis oris muscle reconstruction was performed by use of the basket-weave method or the conventional method. Evaluation period is more than 5 years.
除外基準/Key exclusion criteria	・初回手術以降の修正時に口輪筋再建が行われた症例。	Cases in which revision reconstruction of the orbicularis oris muscle were performed after primary repair.
目標参加者数/Target sample size	14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 佐々木 ミドルネーム 姓 正浩	名 Sasaki ミドルネーム 姓 Masahiro
所属組織/Organization	筑波大学医学医療系形成外科	University of Tsukuba, Faculty of Medicine, Plastic and Reconstructive Surgery
所属部署/Division name	形成外科	Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code	305-8577
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	Tennodai,1-1-1, Tsukuba city, Ibaraki
電話/TEL	0298533122
Email/Email	sasakku0174@gmai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 佐々木 ミドルネーム 姓 正浩	名 Sasaki ミドルネーム 姓 Masahiro
組織名/Organization	筑波大学医学医療系形成外科	University of Tsukuba, Faculty of Medicine, Plastic and Reconstructive Surgery
部署名/Division name	形成外科	Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code	305-8577
住所/Address	茨城県つくば市王台1-1-1	Tennodai,1-1-1, Tsukuba city, Ibaraki
電話/TEL	0298533122
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sasakku0714@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	University of Tsukuba
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	University of Tsukuba, Faculty of Medicine, Plastic and Reconstructive Surgery
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	筑波大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	筑波大学医学医療系形成外科	University of Tsukuba, Faculty of Medicine, Plastic and Reconstructive Surgery
住所/Address	茨城県つくば市王台1-1-1	Tennodai,1-1-1, Tsukuba city, Ibaraki
電話/Tel	0298533122
Email/Email	sasakku0714@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	14
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	初回手術を行った片側口唇裂に対して、Basket-weave法で口輪筋再建を行った7例（完全裂3例、不全裂4例）、従来法で再建を行った7例（完全裂3例、不全裂4例）を比較対象とした。術後平均経過観察期間はBasket-weave法では12年7ヵ月（8年7ヵ月～16年3ヵ月）、従来法では11年9ヵ月（5年0ヵ月～17年2ヵ月）であった。手術はすべて同一の術者が行った。また皮膚切開はMillard＋小三角弁法が用いられた。評価は正面、仰角位の写真を用い、患側に人中稜が形成されその高さが左右対称であったものをgood、健側より低かったものをfair、人中稜が消失しているものをpoorとした。評価は術者および筆頭著者以外の形成外科専門医3名が行い、評価が分かれた場合は多数を占めるものを選択した。	For primary unilateral cleft lip repair, 7 cases (3 complete cases, 4 incomplete cases) in which orbicularis oris muscle reconstruction was performed by use of the basket-weave method, and 7 cases (3 complete cases, 4 incomplete cases) in which it was performed by use of a conventional method (end-to-end suture method) were compared. The average postoperative follow-up period was 12 years and 7 months (range, 8 years and 7 months to 16 years and 3 months) for the basket-weave method, and 11 years and 9 months (range, 5 years to 17 years and 2 months) for the conventional method. Using photographs of the front and the elevation angle view, the results were evaluated as follows: philtrum ridge formed on the fissure side and symmetrical in height, good; philtrum ridge lower than the normal side, fair; and philtrum ridge disappeared, poor . The evaluation was performed by 3 plastic surgeons other than the operating surgeon and the first author. The method of orbicularis oris muscle reconstruction was not described in the evaluation photograph, and the basket-weave method cases and the conventional method cases were presented at random. If the evaluations were divided, the one with the higher number of evaluations was selected.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 22 日

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