UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047251
受付番号	R000053887
科学的試験名	Basket-weave法による口輪筋再建の長期経過に関する検討
一般公開日（本登録希望日）	2022/03/23
最終更新日	2022/03/22 19:09:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Basket-weave法による口輪筋再建の長期経過に関する検討

英語
Long-term results of orbicularis oris muscle reconstruction in primary cleft lip repair using the Basket-Weave Method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Basket-weave法による口輪筋再建の長期経過に関する検討

英語
Long-term results of orbicularis oris muscle reconstruction in primary cleft lip repair using the Basket-Weave Method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Basket-weave法による口輪筋再建の長期経過に関する検討

英語
Long-term results of orbicularis oris muscle reconstruction in primary cleft lip repair using the Basket-Weave Method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Basket-weave法による口輪筋再建の長期経過に関する検討

英語
Long-term results of orbicularis oris muscle reconstruction in primary cleft lip repair using the Basket-Weave Method

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
唇顎口蓋裂

英語
Cleft lip and palate

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Basket-weave法は片側口唇裂形成術において、口輪筋を交差させ患側人中稜を挟んで牽引し、人中稜の隆起を強調させる口輪筋再建法であり、2004年にSeagleらが報告した。
我々は2007年にBasket-weave法と従来法（オーバーラップ法や端々縫合法）を比較して、短期経過では良好な人中稜形態が得られたことを報告した。
今回我々は長期経過に関してBasket-weave法と従来法を比較検討した。

英語
The basket-weave method is a method of orbicularis oris muscle reconstruction in which the orbicularis oris muscles are crossed and pulled across the philtrum ridge to emphasize the ridge of the philtrum in primary unilateral cleft lip repair; it was first reported by Seagle and Furlow in 20041. In 2007, we compared the basket-weave method with conventional methods (overlap method or end-to-end suture method) and reported that a good philtrum ridge shape was obtained in the short term 2). In the current study, we compared the long-term results obtained using the basket-weave method with those obtained using the conventional method (end-to-end suture method) in primary unilateral cleft lip repair .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患側人中稜形態

英語
The shape of reconstructed philtrum ridge.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

5 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ミラード＋小三角弁法で皮膚切開が施行された片側の唇裂、唇顎裂、唇顎口蓋裂児。
・口輪筋再建がbasket-weave法もしくは従来法で施行された患者。
・初回手術術後5年以降経過している患児。

英語
Cleft lip or cleft lip and palate patients performed by Millard + small triangular flap method for the skin incision.
Patients in which orbicularis oris muscle reconstruction was performed by use of the basket-weave method or the conventional method.
Evaluation period is more than 5 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・初回手術以降の修正時に口輪筋再建が行われた症例。

英語
Cases in which revision reconstruction of the orbicularis oris muscle were performed after primary repair.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名佐々木

ミドルネーム

姓正浩

英語

名 Sasaki

ミドルネーム

姓 Masahiro

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系形成外科

英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine, Plastic and Reconstructive Surgery

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
Tennodai,1-1-1, Tsukuba city, Ibaraki

電話/TEL

0298533122

Email/Email

sasakku0174@gmai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名佐々木

ミドルネーム

姓正浩

英語

名 Sasaki

ミドルネーム

姓 Masahiro

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系形成外科

英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine, Plastic and Reconstructive Surgery

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
茨城県つくば市王台1-1-1

英語
Tennodai,1-1-1, Tsukuba city, Ibaraki

電話/TEL

0298533122

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sasakku0714@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine, Plastic and Reconstructive Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系形成外科

英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine, Plastic and Reconstructive Surgery

住所/Address

日本語
茨城県つくば市王台1-1-1

英語
Tennodai,1-1-1, Tsukuba city, Ibaraki

電話/Tel

0298533122

Email/Email

sasakku0714@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
初回手術を行った片側口唇裂に対して、Basket-weave法で口輪筋再建を行った7例（完全裂3例、不全裂4例）、従来法で再建を行った7例（完全裂3例、不全裂4例）を比較対象とした。術後平均経過観察期間はBasket-weave法では12年7ヵ月（8年7ヵ月～16年3ヵ月）、従来法では11年9ヵ月（5年0ヵ月～17年2ヵ月）であった。手術はすべて同一の術者が行った。また皮膚切開はMillard＋小三角弁法が用いられた。評価は正面、仰角位の写真を用い、患側に人中稜が形成されその高さが左右対称であったものをgood、健側より低かったものをfair、人中稜が消失しているものをpoorとした。評価は術者および筆頭著者以外の形成外科専門医3名が行い、評価が分かれた場合は多数を占めるものを選択した。

英語
For primary unilateral cleft lip repair, 7 cases (3 complete cases, 4 incomplete cases) in which orbicularis oris muscle reconstruction was performed by use of the basket-weave method, and 7 cases (3 complete cases, 4 incomplete cases) in which it was performed by use of a conventional method (end-to-end suture method) were compared. The average postoperative follow-up period was 12 years and 7 months (range, 8 years and 7 months to 16 years and 3 months) for the basket-weave method, and 11 years and 9 months (range, 5 years to 17 years and 2 months) for the conventional method. Using photographs of the front and the elevation angle view, the results were evaluated as follows: philtrum ridge formed on the fissure side and symmetrical in height, good; philtrum ridge lower than the normal side, fair; and philtrum ridge disappeared, poor . The evaluation was performed by 3 plastic surgeons other than the operating surgeon and the first author. The method of orbicularis oris muscle reconstruction was not described in the evaluation photograph, and the basket-weave method cases and the conventional method cases were presented at random. If the evaluations were divided, the one with the higher number of evaluations was selected.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 03 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053887

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053887

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）