UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047259
受付番号 R000053886
科学的試験名 60歳以上健常者における常圧低酸素環境下運動負荷に関する安全性検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2022/07/12 14:38:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
60歳以上における低酸素運動安全性検証試験


英語
Clinical trial for the safety evaluation of exercise under hypoxia on Japanese elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
60歳以上における低酸素運動安全性検証試験


英語
Clinical trial for the safety evaluation of exercise under hypoxia on Japanese elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
60歳以上健常者における常圧低酸素環境下運動負荷に関する安全性検証試験


英語
Clinical trial for the safety evaluation of exercise under hypoxia on Japanese elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
60歳以上における低酸素運動安全性検証試験


英語
Clinical trial for the safety evaluation of exercise under hypoxia on Japanese elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
老化,加齢


英語
Aging

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
60歳以上74歳以下の高齢者における常圧低酸素運動の安全性検証


英語
We plan to test the safety for the exercise under hypoxia on Japanese elderly

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低酸素運動が医学的に安全に行うことができるか検討する。


英語
We plan to test the safety for the exercise under hypoxia on Japanese elderly

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同一被験者に対して、常圧低酸素デバイスを用いて20%酸素、18%低酸素、16%低酸素の3つの条件で30分程度の運動負荷を行う。


英語
Participants are tested with exercise protocol under 20% oxygen, 18% oxygen, 16% oxygen.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 特定の疾患を持たない者
2. 同意取得時の年齢が、60歳以上75歳未満の者
3. トレッドミルで30分程度の歩行からジョギングまでの運動が可能な者
4. 当該研究の目的及び内容を十分に理解し、十分な意思決定能力があると、研究責任者あるいは研究分担者が判断した者


英語
We will enrolled the person
1.who is not treated with any other disease
2.whose age is above 60 years old under 75 years old
3.who can exercise for 30 minutes
4.who can understand what we explain about this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 測定結果に影響する可能性のあると思われる健康食品(サプリメント等)を日常的に摂取している者
2. 妊娠中または妊娠している可能性が否定できない者
3. 平常時の収縮期血圧が140mmHg以上、または拡張期血圧が80mmHg以上の者
4. 平常時の心拍数が100拍/分以上の者
5. 平常時の酸素飽和度が95%未満の者
6. 平常時の体温が37.0℃以上ある者
7. 緊急かつ明白な生命の危機が生じている者
8. 他の臨床試験に参加している者
9. その他、参加が困難であると担当医が判断した者


英語
We will exclude the person
1.who take some drugs, supplement
2.who is pregnant
3.whose blood pressure is above 140/90mmHg
4.whose heart rate is above 100bpm
5.whose SpO2 is below 95% at room air
6.whose body temperature is above 37 degree
7.whose life is impending
8.who is enrolled with other clinical trial
9.who is considered as not suitable for this trial

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
栄一
ミドルネーム
荒木


英語
Eiichi
ミドルネーム
Araki

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
健康長寿代謝制御研究センター


英語
Center for metabolic regulation of healthy aging

郵便番号/Zip code

8608556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjyo, Kumamoto city, Kumamoto Prefecture

電話/TEL

0963737380

Email/Email

fukudakazuki@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一起
ミドルネーム
福田


英語
Kazuki
ミドルネーム
Fukuda

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
健康長寿代謝制御研究センター


英語
Center for metabolic regulation of healthy aging

郵便番号/Zip code

8608556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjyo, Kumamoto city, Kumamoto Prefecture

電話/TEL

0963737380

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukudakazuki@kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Center for metabolic regulation of healthy aging, Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


部署名/Department

日本語
健康長寿代謝制御研究センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Manpei Suzuki Diabetes Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 鈴木万平糖尿病財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院治験審査委員会


英語
Kumamoto University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjyo Kumamoto City, Kumamoto Prefecture

電話/Tel

096-373-7380

Email/Email

fukudakazuki@kumamoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 03 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 04 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 03 23

最終更新日/Last modified on

2022 07 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053886


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名