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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000047259
受付番号 R000053886
科学的試験名 60歳以上健常者における常圧低酸素環境下運動負荷に関する安全性検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2022/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 60歳以上における低酸素運動安全性検証試験 Clinical trial for the safety evaluation of exercise under hypoxia on Japanese elderly
一般向け試験名略称/Acronym 60歳以上における低酸素運動安全性検証試験 Clinical trial for the safety evaluation of exercise under hypoxia on Japanese elderly
科学的試験名/Scientific Title 60歳以上健常者における常圧低酸素環境下運動負荷に関する安全性検証試験 Clinical trial for the safety evaluation of exercise under hypoxia on Japanese elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 60歳以上における低酸素運動安全性検証試験 Clinical trial for the safety evaluation of exercise under hypoxia on Japanese elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 老化,加齢 Aging
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 60歳以上74歳以下の高齢者における常圧低酸素運動の安全性検証 We plan to test the safety for the exercise under hypoxia on Japanese elderly
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 低酸素運動が医学的に安全に行うことができるか検討する。 We plan to test the safety for the exercise under hypoxia on Japanese elderly
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 同一被験者に対して、常圧低酸素デバイスを用いて20%酸素、18%低酸素、16%低酸素の3つの条件で30分程度の運動負荷を行う。
Participants are tested with exercise protocol under 20% oxygen, 18% oxygen, 16% oxygen.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 特定の疾患を持たない者
2. 同意取得時の年齢が、60歳以上75歳未満の者
3. トレッドミルで30分程度の歩行からジョギングまでの運動が可能な者
4. 当該研究の目的及び内容を十分に理解し、十分な意思決定能力があると、研究責任者あるいは研究分担者が判断した者

We will enrolled the person
1.who is not treated with any other disease
2.whose age is above 60 years old under 75 years old
3.who can exercise for 30 minutes
4.who can understand what we explain about this trial
除外基準/Key exclusion criteria 1. 測定結果に影響する可能性のあると思われる健康食品(サプリメント等)を日常的に摂取している者
2. 妊娠中または妊娠している可能性が否定できない者
3. 平常時の収縮期血圧が140mmHg以上、または拡張期血圧が80mmHg以上の者
4. 平常時の心拍数が100拍/分以上の者
5. 平常時の酸素飽和度が95%未満の者
6. 平常時の体温が37.0℃以上ある者
7. 緊急かつ明白な生命の危機が生じている者
8. 他の臨床試験に参加している者
9. その他、参加が困難であると担当医が判断した者
We will exclude the person
1.who take some drugs, supplement
2.who is pregnant
3.whose blood pressure is above 140/90mmHg
4.whose heart rate is above 100bpm
5.whose SpO2 is below 95% at room air
6.whose body temperature is above 37 degree
7.whose life is impending
8.who is enrolled with other clinical trial
9.who is considered as not suitable for this trial

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄一
ミドルネーム
荒木
Eiichi
ミドルネーム
Araki
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Kumamoto University
所属部署/Division name 健康長寿代謝制御研究センター Center for metabolic regulation of healthy aging
郵便番号/Zip code 8608556
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjyo, Kumamoto city, Kumamoto Prefecture
電話/TEL 0963737380
Email/Email fukudakazuki@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一起
ミドルネーム
福田
Kazuki
ミドルネーム
Fukuda
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Kumamoto University
部署名/Division name 健康長寿代謝制御研究センター Center for metabolic regulation of healthy aging
郵便番号/Zip code 8608556
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjyo, Kumamoto city, Kumamoto Prefecture
電話/TEL 0963737380
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukudakazuki@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for metabolic regulation of healthy aging, Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部
部署名/Department 健康長寿代謝制御研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Manpei Suzuki Diabetes Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 鈴木万平糖尿病財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 熊本大学病院治験審査委員会 Kumamoto University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjyo Kumamoto City, Kumamoto Prefecture
電話/Tel 096-373-7380
Email/Email fukudakazuki@kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 23
最終更新日/Last modified on
2022 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053886
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053886

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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