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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047529
受付番号 R000053885
科学的試験名 乳癌の病態評価指標としての新規バイオマーカーに関する予備的研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/01
最終更新日 2022/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌の病態評価指標としての新規バイオマーカーに関する予備的研究 Preliminary study for evaluating novel biomarker in the pathogenesis of breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌の病態評価指標としての新規バイオマーカーに関する予備的研究 Preliminary study for evaluating novel biomarker in the pathogenesis of breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 乳癌の病態評価指標としての新規バイオマーカーに関する予備的研究 Preliminary study for evaluating novel biomarker in the pathogenesis of breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌の病態評価指標としての新規バイオマーカーに関する予備的研究 Preliminary study for evaluating novel biomarker in the pathogenesis of breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エストロゲン受容体陽性乳癌に対して行われたFES PET、FDG PET、ESR1遺伝子変異の関連性を明らかにすること To reveal the relationship among FES-PET, FDG-PET, and ESR1 genetic mutation observed in the patients with estrogen receptor-positive breast cancer
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態解明 Evaluating pathogenesis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FDG/FES PETの不一致とESR1遺伝子変異発現率との関連性 Relation between the ratio of ESR1 genetic mutation and FES/FDG PET inconsistency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. FES-PET所見と病理学的なエストロゲン受容体発現との関連性
2. FDG/FES PETの不一致・ESR1遺伝子変異発現率と治療成績との関連
1. Relation between FES-PET findings and the pathological result of estrogen receptor
2. Relation between clinical outcome and ESR1 genetic mutation and FES/FDG PET inconsistency

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
遺伝子/Gene 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 FES-PET, 採血(血中遊離DNA) FES-PET and blood sampling for cell-free DNA analysis
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria i) 同意取得時に20歳以上の者
ii) エストロゲン受容体陽性乳癌と診断されていて、新たに治療を開始するか、治療法の変更を予定している者
iii) 本研究で実施予定のFES PETの前後60日以内に、FDG PETが一般診療において行われた、または行われる予定で、かつこの両検査の間に新規治療が開始されない者
iv) FES PETの結果開示について同意が得られている者
v) 口頭および文書による同意が取得可能な者
i) Twenty years old or older when informed consent is obtained
ii) Have been diagnosed with estrogen receptor-positive breast cancer and planned new treatment or changing treatment regimen.
iii) FDG PET has been or will be performed within 60 days before or after the FES PET to be performed in this study, and no new treatment will be initiated between these two scans
iv) Have obtained consent for disclosure of FES PET results
v) Oral and written consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria i) 妊娠している、またはその可能性がある者
ii) FES PET検査実施の30日以内に選択的エストロゲン受容体分解薬あるいは選択的エストロゲン受容体モジュレータ製剤が投与されている者
iii) 本研究への参加が不適当であると担当医が判断した者
i) In pregnant or with the possibility of pregnancy
ii) Selective estrogen-receptor degrader or selective estrogen-receptor modulator are administered within 30 days of FES PET
iii) Referring doctor decided inappropriate to join this study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
登茂彦
ミドルネーム
山根
Tomohiko
ミドルネーム
Yamane
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 分子イメージング研究部 Molecular Imaging Research
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 Minatojima-Minamimachi 2-1-1, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-304-4321
Email/Email tomohiko_yamane@kcho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
登茂彦
ミドルネーム
山根
Tomohiko
ミドルネーム
Yamane
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name 分子イメージング研究部 Molecular Imaging Research
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 Minatojima-Minamimachi 2-1-1, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-304-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomohiko_yamane@kcho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部 Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 分子イメージング研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 研究倫理審査委員会 Kobe City Medical Center General Hospital Research Ethics Committee
住所/Address 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 Minatojima-Minamimachi 2-1-1, Chuo-ku, Kobe
電話/Tel 078-302-5176
Email/Email rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 20
最終更新日/Last modified on
2022 06 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053885
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053885

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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