UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺循環評価の新たな評価法の開発　波動解析法を用いた肺動脈閉塞度の非侵襲的評価

英語
A new approach of evaluation for pulmonary circulation -non-invasive evaluation for pulmonary vascular obstruction using by wave motion analysis -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
波動解析法を用いた肺動脈閉塞度の新たな非侵襲的肺循環評価方法の開発

英語
A new approach of non-invasive evaluation for pulmonary vascular obstruction using by wave motion analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺循環評価の新たな評価法の開発　波動解析法を用いた肺動脈閉塞度の非侵襲的評価

英語
A new approach of evaluation for pulmonary circulation -non-invasive evaluation for pulmonary vascular obstruction using by wave motion analysis -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
波動解析法を用いた肺動脈閉塞度の新たな非侵襲的肺循環評価方法の開発

英語
A new approach of non-invasive evaluation for pulmonary vascular obstruction using by wave motion analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児肺高血圧症

英語
Pediatric pulmonary hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺小動脈の血管閉塞度の新たな指標である位相角θを、血管径－血流速度のデータを用いて超音波診断装置による非侵襲的な評価方法を確立すること

英語
To develop a new diagnostic method to evaluate the degree of obstructive lesion in pulmonary vasculature noninvasively using by phase difference between vascular diameter and blood flow velocity in an internal wave motion phenomenon.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管径・血流速度テータの位相角θ（超音波診断）
肺動脈圧・血流速度データの位相角θ（心臓カテーテル検査）

英語
Phase angle from vascular diameter-blood velocity relation calculated by ultrasonic equipment
Phase angle from pressure -blood flow velocity relation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺動脈圧
肺血管抵抗
肺体血流比

英語
Pulmonary artery pressure
Pulmonary vascular resistance
Pulmonary/systemic blood flow ratio

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口頭及び文書による同意が得られた種々の肺血管閉塞性病変を有する小児

英語
Pediatric patients with various obstructive condition in pulmonary vasculature with oral and written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
有意な肺動脈狭窄を有する症例　
その他、研究責任者が研究対象者として不適切であると判断した症例

英語
Cases who have significant pulmonary stenosis
Cases who are considered inappropriate for this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博視
ミドルネーム
姓	片山

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Katayama

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

hiroshi.katayama@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博視
ミドルネーム
姓	片山

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Katayama

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroshi.katayama@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical College
Department of Pediatrics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
関西大学

英語
Kansai University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学研究倫理委員会

英語
research ethics committee, Osaka Medical College

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町　2-7

英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
超音波診断装置のspeckle tracking法、pulse Doppler法を用いて主肺動脈の血管径と血流速度の位相差θを算出し、心臓カテーテル検査での圧ー流速同時測定ワイヤーによる圧―流速の位相角θと比較検討し、また従来の指標である平均肺動脈圧、肺血管抵抗、肺体血流比との関係を検討する。

英語
Temporal change curve on internal diameter of the main pulmonary artery will be obtained using by speckle tracking.
Flow profile will be also obtained by pulsed Doppler in the main pulmonary artery. Phase difference angle theta will be calculated from those data.
The phase angle theta will be compared with the phase angle calculated from the data of blood pressure and blood velocity obtained by cardiac catheterization.
These data will be compared with conventional parameters such as pulmonary artery pressure, pulmonary resistance and pulmonary/systemic blood flow ratio.

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053882

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