UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肺循環評価の新たな評価法の開発　波動解析法を用いた肺動脈閉塞度の非侵襲的評価	A new approach of evaluation for pulmonary circulation -non-invasive evaluation for pulmonary vascular obstruction using by wave motion analysis -
一般向け試験名略称/Acronym	波動解析法を用いた肺動脈閉塞度の新たな非侵襲的肺循環評価方法の開発	A new approach of non-invasive evaluation for pulmonary vascular obstruction using by wave motion analysis
科学的試験名/Scientific Title	肺循環評価の新たな評価法の開発　波動解析法を用いた肺動脈閉塞度の非侵襲的評価	A new approach of evaluation for pulmonary circulation -non-invasive evaluation for pulmonary vascular obstruction using by wave motion analysis -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	波動解析法を用いた肺動脈閉塞度の新たな非侵襲的肺循環評価方法の開発	A new approach of non-invasive evaluation for pulmonary vascular obstruction using by wave motion analysis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	小児肺高血圧症	Pediatric pulmonary hypertension
疾患区分1/Classification by specialty	小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肺小動脈の血管閉塞度の新たな指標である位相角θを、血管径－血流速度のデータを用いて超音波診断装置による非侵襲的な評価方法を確立すること	To develop a new diagnostic method to evaluate the degree of obstructive lesion in pulmonary vasculature noninvasively using by phase difference between vascular diameter and blood flow velocity in an internal wave motion phenomenon.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血管径・血流速度テータの位相角θ（超音波診断） 肺動脈圧・血流速度データの位相角θ（心臓カテーテル検査）	Phase angle from vascular diameter-blood velocity relation calculated by ultrasonic equipment Phase angle from pressure -blood flow velocity relation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	肺動脈圧 肺血管抵抗 肺体血流比	Pulmonary artery pressure Pulmonary vascular resistance Pulmonary/systemic blood flow ratio

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	1 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	口頭及び文書による同意が得られた種々の肺血管閉塞性病変を有する小児	Pediatric patients with various obstructive condition in pulmonary vasculature with oral and written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	有意な肺動脈狭窄を有する症例　 その他、研究責任者が研究対象者として不適切であると判断した症例	Cases who have significant pulmonary stenosis Cases who are considered inappropriate for this study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 博視 ミドルネーム 姓 片山	名 Hiroshi ミドルネーム 姓 Katayama
所属組織/Organization	大阪医科大学	Osaka Medical College
所属部署/Division name	小児科	Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code	569-8686
住所/Address	大阪府高槻市大学町2番7号	2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL	072-683-1221
Email/Email	hiroshi.katayama@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 博視 ミドルネーム 姓 片山	名 Hiroshi ミドルネーム 姓 Katayama
組織名/Organization	大阪医科大学	Osaka Medical College
部署名/Division name	小児科	Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code	569-8686
住所/Address	大阪府高槻市大学町2番7号	2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL	072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hiroshi.katayama@ompu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka Medical College Department of Pediatrics
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪医科大学
部署名/Department	小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	関西大学	Kansai University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪医科大学研究倫理委員会	research ethics committee, Osaka Medical College
住所/Address	大阪府高槻市大学町　2-7	2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/Tel	072-683-1221
Email/Email	rinri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 11 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 11 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	超音波診断装置のspeckle tracking法、pulse Doppler法を用いて主肺動脈の血管径と血流速度の位相差θを算出し、心臓カテーテル検査での圧ー流速同時測定ワイヤーによる圧―流速の位相角θと比較検討し、また従来の指標である平均肺動脈圧、肺血管抵抗、肺体血流比との関係を検討する。	Temporal change curve on internal diameter of the main pulmonary artery will be obtained using by speckle tracking. Flow profile will be also obtained by pulsed Doppler in the main pulmonary artery. Phase difference angle theta will be calculated from those data. The phase angle theta will be compared with the phase angle calculated from the data of blood pressure and blood velocity obtained by cardiac catheterization. These data will be compared with conventional parameters such as pulmonary artery pressure, pulmonary resistance and pulmonary/systemic blood flow ratio.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 22 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053882
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