UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	間質性肺炎患者に対する呼吸リハビリテーションの効果の検討	Effects of Pulmonary Rehabilitation in Patients with Interstitial Pneumonia
一般向け試験名略称/Acronym	間質性肺炎患者に対する呼吸リハビリテーションの効果の検討	Effects of Pulmonary Rehabilitation in Patients with Interstitial Pneumonia
科学的試験名/Scientific Title	間質性肺炎患者に対する呼吸リハビリテーションの効果の検討	Effects of Pulmonary Rehabilitation in Patients with Interstitial Pneumonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	間質性肺炎患者に対する呼吸リハビリテーションの効果の検討	Effects of Pulmonary Rehabilitation in Patients with Interstitial Pneumonia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	間質性肺炎	Interstitial Pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	間質性肺炎患者に対する呼吸リハビリテーションの効果の検討	Effects of Pulmonary Rehabilitation in Patients with Interstitial Pneumonia
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	6MWT	6MWT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	下肢筋力、握力、SGRQ、CAT	quadriceps force, hand grip, SGRQ, CAT

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	プログラムの内容は、有酸素運動、上肢、下肢のレジスタンストレーニング、呼吸練習 (口すぼめ呼吸、横隔膜呼吸)、体幹部を中心としたストレッチ、患者教育(疾患知識の学習、疾患の自己管理、酸素の使用方法) で構成された。 有酸素運動は、トレッドミルを使用して患者の最大歩行速度の60~80％で少なくとも20~30分間実施した。最大歩行速度は、ベースライン時の6分間歩行試験 (six-minute walk tset: 6MWT) の歩行距離を基に算出した。上下肢のレジスタンストレーニングは、重錘を使用した。1セット10~15回とし3~5セットと徐々に漸増した。	PRP consisted of aerobic exercise, upper and lower limb resistance training, breathing exercises (pursed lip breathing, diaphragmatic breathing), trunk-centered stretching, and patient education (disease knowledge, self-management of disease, and how to use oxygen). Aerobic exercise was performed using a treadmill, at 60-80% of the patient's maximum walking speed, for at least 20-30 min. The maximum walking speed was calculated based on the 6MWD at baseline. Weights were used for resistance training of the upper and lower limbs. Each set consisted of 10-15 repetitions, and the volume was gradually increased to 3-5 sets.
介入2/Interventions/Control_2	外来PRを希望されない患者 (Control群) にも、初回評価時に在宅での運動方法についてパンフレットを用いて指導をした。	For patients who did not wish to have outpatient PR (control groups), we provided guidance, using a pamphlet, on how to exercise at home, at the initial evaluation.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	間質性肺炎と診断され医学的に安定した自立歩行可能な患者	Patients who were diagnosed with IP, were medically stable, and were able to walk independently were included in this study.
除外基準/Key exclusion criteria	歩行障害を来たす整形外科疾患または中枢神経疾患を有する患者、認知症患者、明らかに予後が不良と予測される他疾患 (悪性腫瘍終末期、重症心不全など) を合併している患者、以前にPRPへの参加や直近で薬物を変更した者とした。	Patients with orthopedic or central nervous system disorders that cause gait disturbance, dementia, and other diseases with poor prognosis (terminal malignant tumors, severe heart failure, etc.). Further, patients who had previously participated in PRP or recently changed medications were excluded.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 裕治 ミドルネーム 姓 岩波	名 yuji ミドルネーム 姓 iwanami
所属組織/Organization	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name	リハビリテーション科	6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
郵便番号/Zip code	1438541
住所/Address	東京都大田区大森西6-11-1	6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
電話/TEL	0337624151
Email/Email	yuuji.iwanami@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 裕治 ミドルネーム 姓 岩波	名 yuji ミドルネーム 姓 iwanami
組織名/Organization	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
部署名/Division name	リハビリテーション科	Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code	143-8541
住所/Address	東京都大田区大森西6-11-1	6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
電話/TEL	0337624151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yuuji.iwanami@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Toho University Omori Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東邦大学医療センター大森病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Toho University Omori Medical Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東邦大学医療センター大森病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
住所/Address	東京都大田区大森西6-11-1	6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
電話/Tel	0337624151
Email/Email	yuuji.iwanami@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 03 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 03 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 09 月 21 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 21 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053880
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053880