UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047241
受付番号 R000053880
科学的試験名 間質性肺炎患者に対する呼吸リハビリテーションの効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/03/21
最終更新日 2022/03/21 20:18:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎患者に対する呼吸リハビリテーションの効果の検討


英語
Effects of Pulmonary Rehabilitation in Patients with Interstitial Pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺炎患者に対する呼吸リハビリテーションの効果の検討


英語
Effects of Pulmonary Rehabilitation in Patients with Interstitial Pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎患者に対する呼吸リハビリテーションの効果の検討


英語
Effects of Pulmonary Rehabilitation in Patients with Interstitial Pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺炎患者に対する呼吸リハビリテーションの効果の検討


英語
Effects of Pulmonary Rehabilitation in Patients with Interstitial Pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎


英語
Interstitial Pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺炎患者に対する呼吸リハビリテーションの効果の検討


英語
Effects of Pulmonary Rehabilitation in Patients with Interstitial Pneumonia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6MWT


英語
6MWT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下肢筋力、握力、SGRQ、CAT


英語
quadriceps force, hand grip, SGRQ, CAT


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プログラムの内容は、有酸素運動、上肢、下肢のレジスタンストレーニング、呼吸練習 (口すぼめ呼吸、横隔膜呼吸)、体幹部を中心としたストレッチ、患者教育(疾患知識の学習、疾患の自己管理、酸素の使用方法) で構成された。
有酸素運動は、トレッドミルを使用して患者の最大歩行速度の60~80%で少なくとも20~30分間実施した。最大歩行速度は、ベースライン時の6分間歩行試験 (six-minute walk tset: 6MWT) の歩行距離を基に算出した。上下肢のレジスタンストレーニングは、重錘を使用した。1セット10~15回とし3~5セットと徐々に漸増した。


英語
PRP consisted of aerobic exercise, upper and lower limb resistance training, breathing exercises (pursed lip breathing, diaphragmatic breathing), trunk-centered stretching, and patient education (disease knowledge, self-management of disease, and how to use oxygen).
Aerobic exercise was performed using a treadmill, at 60-80% of the patient's maximum walking speed, for at least 20-30 min. The maximum walking speed was calculated based on the 6MWD at baseline. Weights were used for resistance training of the upper and lower limbs. Each set consisted of 10-15 repetitions, and the volume was gradually increased to 3-5 sets.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
外来PRを希望されない患者 (Control群) にも、初回評価時に在宅での運動方法についてパンフレットを用いて指導をした。


英語
For patients who did not wish to have outpatient PR (control groups), we provided guidance, using a pamphlet, on how to exercise at home, at the initial evaluation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
間質性肺炎と診断され医学的に安定した自立歩行可能な患者


英語
Patients who were diagnosed with IP, were medically stable, and were able to walk independently were included in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
歩行障害を来たす整形外科疾患または中枢神経疾患を有する患者、認知症患者、明らかに予後が不良と予測される他疾患 (悪性腫瘍終末期、重症心不全など) を合併している患者、以前にPRPへの参加や直近で薬物を変更した者とした。


英語
Patients with orthopedic or central nervous system disorders that cause gait disturbance, dementia, and other diseases with poor prognosis (terminal malignant tumors, severe heart failure, etc.). Further, patients who had previously participated in PRP or recently changed medications were excluded.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕治
ミドルネーム
岩波


英語
yuji
ミドルネーム
iwanami

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

0337624151

Email/Email

yuuji.iwanami@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕治
ミドルネーム
岩波


英語
yuji
ミドルネーム
iwanami

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

0337624151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuuji.iwanami@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター大森病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター大森病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/Tel

0337624151

Email/Email

yuuji.iwanami@med.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 03 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 03 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 09 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 03 21

最終更新日/Last modified on

2022 03 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名