UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047233
受付番号 R000053869
科学的試験名 TIRの推定必要最短期間を予測する因子の検討
一般公開日（本登録希望日） 2022/03/20
最終更新日 2022/11/18 09:23:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
TIRの推定必要最短期間を予測する因子の検討

英語
What affects the minimal duration needed to estimate time in range?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TIRの推定必要最短期間を予測する因子の検討

英語
What affects the minimal duration needed to estimate time in range?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TIRの推定必要最短期間を予測する因子の検討

英語
What affects the minimal duration needed to estimate time in range?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TIRの推定必要最短期間を予測する因子の検討

英語
What affects the minimal duration needed to estimate time in range?

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
24時間TIRの測定日間の変動と推定必要最短期間の関連に関し検討すること。

英語
Investigation regarding relationship between variability of 24h-TIR over target duration and minimum duration needed to estimate time-in-range (MD) over target duration.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
選択期間における24時間TIRの標準偏差と、その選択期間におけるTIR推定必要最短期間の百分率の相関（n = 31）

英語
Correlation between SD of 24h-TIR over selected duration and percentage of MD over the selected duration. (n = 31)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当科外来通院中のリブレ未使用の糖尿病患者

英語
Patients with type 2 diabetes visiting our hospital and not using isCGM.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
センサー1つあたり、9.6時間/日以上かつ1日平均16.8時間以上のデータが取得できなかった場合
医学的理由により参加不適当と判断された場合

英語
Cases where both data over more than 9.6h/day for each day and data more than 16.8 h/day on average of 14 days, per one sensor, cannot be obtained.
judged to be unsuitable for participation for medical reasons

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 宗一
ミドルネーム
姓 武石

英語
名 Soichi
ミドルネーム
姓 Takeishi

所属組織/Organization

日本語
総合犬山中央病院

英語
Inuyama Chuo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Diabetes

郵便番号/Zip code

484-8511

住所/Address

日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6

英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.

電話/TEL

0568628111

Email/Email

souichi19811225@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 宗一
ミドルネーム
姓 武石

英語
名 Soichi
ミドルネーム
姓 Takeishi

組織名/Organization

日本語
総合犬山中央病院

英語
Inuyama Chuo General Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Diabetes

郵便番号/Zip code

484-8511

住所/Address

日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6

英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.

電話/TEL

0568628111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

souichi19811225@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Inuyama Chuo General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
総合犬山中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Inuyama Chuo General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
総合犬山中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
総合犬山中央病院

英語
Inuyama Chuo General Hospital

住所/Address

日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6

英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.

電話/Tel

0568628111

Email/Email

souichi19811225@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
当科外来通院中の2型糖尿病患者に、フリースタイルリブレを新規に90日間装着する。装着後12週間は治療介入を行わない。90日間のリブレデータから、60日間のデータを、選択開始日を1日目から1日ずつずらしながら右記（1-60, 2-61…30-81, 31-90）のように31回選択する。

英語
Patients with type 2 diabetes visiting our hospital wear an isCGM (FreeStyle Libre) afresh over 90 days. Patients do not change diabetic treatments for 12 weeks after start of isCGM. We select the isCGM data for 60 days from those over 90 days 31 times while shifting the select start day one by one from day 1 (1-60, 2-61...30-81, 31-90).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 18 日



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日本語
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