UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000047233 |
| 受付番号 | R000053869 |
| 科学的試験名 | TIRの推定必要最短期間を予測する因子の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/20 |
| 最終更新日 | 2022/11/18 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | TIRの推定必要最短期間を予測する因子の検討 | What affects the minimal duration needed to estimate time in range? | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | TIRの推定必要最短期間を予測する因子の検討 | What affects the minimal duration needed to estimate time in range? | |
| 科学的試験名/Scientific Title | TIRの推定必要最短期間を予測する因子の検討 | What affects the minimal duration needed to estimate time in range? | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | TIRの推定必要最短期間を予測する因子の検討 | What affects the minimal duration needed to estimate time in range? | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 24時間TIRの測定日間の変動と推定必要最短期間の関連に関し検討すること。 | Investigation regarding relationship between variability of 24h-TIR over target duration and minimum duration needed to estimate time-in-range (MD) over target duration. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 選択期間における24時間TIRの標準偏差と、その選択期間におけるTIR推定必要最短期間の百分率の相関（n = 31） | Correlation between SD of 24h-TIR over selected duration and percentage of MD over the selected duration. (n = 31) |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 当科外来通院中のリブレ未使用の糖尿病患者 | Patients with type 2 diabetes visiting our hospital and not using isCGM. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | センサー1つあたり、9.6時間/日以上かつ1日平均16.8時間以上のデータが取得できなかった場合
医学的理由により参加不適当と判断された場合 |
Cases where both data over more than 9.6h/day for each day and data more than 16.8 h/day on average of 14 days, per one sensor, cannot be obtained.
judged to be unsuitable for participation for medical reasons |
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| 目標参加者数/Target sample size | 70 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 総合犬山中央病院 | Inuyama Chuo General Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 糖尿病内科 | Diabetes | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 484-8511 | |||||||||||||
| 住所/Address | 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 | 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan. | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0568628111 | |||||||||||||
| Email/Email | souichi19811225@yahoo.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 総合犬山中央病院 | Inuyama Chuo General Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 糖尿病内科 | Diabetes | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 484-8511 | |||||||||||||
| 住所/Address | 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 | 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan. | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0568628111 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | souichi19811225@yahoo.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Inuyama Chuo General Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
総合犬山中央病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Inuyama Chuo General Hospital |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
総合犬山中央病院 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 総合犬山中央病院 | Inuyama Chuo General Hospital |
| 住所/Address | 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 | 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan. |
| 電話/Tel | 0568628111 | |
| Email/Email | souichi19811225@yahoo.co.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 当科外来通院中の2型糖尿病患者に、フリースタイルリブレを新規に90日間装着する。装着後12週間は治療介入を行わない。90日間のリブレデータから、60日間のデータを、選択開始日を1日目から1日ずつずらしながら右記（1-60, 2-61…30-81, 31-90）のように31回選択する。 | Patients with type 2 diabetes visiting our hospital wear an isCGM (FreeStyle Libre) afresh over 90 days. Patients do not change diabetic treatments for 12 weeks after start of isCGM. We select the isCGM data for 60 days from those over 90 days 31 times while shifting the select start day one by one from day 1 (1-60, 2-61...30-81, 31-90). |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053869 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053869 |
