UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047232
受付番号	R000053867
科学的試験名	HbA1c別の変動係数からのTime in range予測
一般公開日（本登録希望日）	2022/03/20
最終更新日	2022/11/18 09:23:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HbA1c別の変動係数からのTime in range予測

英語
Study for Time-in-range prediction from coefficient of variation for each HbA1c

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HbA1c別の変動係数からのTime in range予測

英語
Study for Time-in-range prediction from coefficient of variation for each HbA1c

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HbA1c別の変動係数からのTime in range予測

英語
Study for Time-in-range prediction from coefficient of variation for each HbA1c

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HbA1c別の変動係数からのTime in range予測

英語
Study for Time-in-range prediction from coefficient of variation for each HbA1c

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HbA1cと変動係数からTIR>70%を予測する計算式に関し検討すること

英語
To study regarding formulae which predict TIR>70% from HbA1c and coefficient of variation (CV).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
変動係数、M1、M1cからTIR>70%を予測する、ロジスティック回帰分析における最適な推定値においての、HbA1cに対応する変動係数 (M1cは0に固定)

英語
CVs corresponding to HbA1c (M1c is fixed to 0) for optimal predicted value for logistic regression analysis when response variable is TIR>70% and explanatory variable are CV, M1, and M1c.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当科外来を受診する2型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetes on a hospital visit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
装着を2週間完遂できなかった場合
医学的理由により参加不適当と判断された場合

英語
Patients who cannot measure glucose levels over 2 weeks.
judged to be unsuitable for participation for medical reasons

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名宗一

ミドルネーム

姓武石

英語

名 Soichi

ミドルネーム

姓 Takeishi

所属組織/Organization

日本語
総合犬山中央病院

英語
Inuyama Chuo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Diabetes

郵便番号/Zip code

484-8511

住所/Address

日本語
6, Futagozuka, Goromaru

英語
6, Futagozuka, Goromaru

電話/TEL

0568628111

Email/Email

souichi19811225@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名宗一

ミドルネーム

姓武石

英語

名 Soichi

ミドルネーム

姓 Takeishi

組織名/Organization

日本語
Inuyama Chuo General Hospital

英語
Inuyama Chuo General Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Diabetes

郵便番号/Zip code

484-8511

住所/Address

日本語
6, Futagozuka, Goromaru

英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.

電話/TEL

0568628111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

souichi19811225@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Inuyama Chuo General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
総合犬山中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Inuyama Chuo General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
総合犬山中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
総合犬山中央病院

英語
Inuyama Chuo General Hospital

住所/Address

日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6

英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.

電話/Tel

0568628111

Email/Email

souichi19811225@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
当科外来を受診する2型糖尿病患者に、治療介入を行わず、HbA1cを測定し、FGM（リブレPro）を装着する。24時間×13日にわたるFGMデータを用いて平均血糖値、変動係数、TIR (70-180 mg/dL)を評価する。平均血糖値180 mg/dL以上の患者を解析から除外する。新規血糖変動指標M1、M1cを定義する。

英語
Outpatients with type 2 diabetes undergo HbA1c testing, wear a flash glucose monitor (FGM: FreeStyle Libre Pro), and do not change diabetic treatments, on a hospital visit. Mean glucose levels, CV, TIR (70-180 mg/dL) are calculated using FGM data over 24 h multiplied by 13 days. Patients with mean glucose levels > 180 mg/dL are excluded from the analysis.
We propose the new metrics of M1 and M1c

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053867

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053867

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）