UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	HbA1c別の変動係数からのTime in range予測	Study for Time-in-range prediction from coefficient of variation for each HbA1c
一般向け試験名略称/Acronym	HbA1c別の変動係数からのTime in range予測	Study for Time-in-range prediction from coefficient of variation for each HbA1c
科学的試験名/Scientific Title	HbA1c別の変動係数からのTime in range予測	Study for Time-in-range prediction from coefficient of variation for each HbA1c
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	HbA1c別の変動係数からのTime in range予測	Study for Time-in-range prediction from coefficient of variation for each HbA1c
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病	type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	HbA1cと変動係数からTIR>70%を予測する計算式に関し検討すること	To study regarding formulae which predict TIR>70% from HbA1c and coefficient of variation (CV).
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	変動係数、M1、M1cからTIR>70%を予測する、ロジスティック回帰分析における最適な推定値においての、HbA1cに対応する変動係数 (M1cは0に固定)	CVs corresponding to HbA1c (M1c is fixed to 0) for optimal predicted value for logistic regression analysis when response variable is TIR>70% and explanatory variable are CV, M1, and M1c.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	当科外来を受診する2型糖尿病患者	Type 2 diabetes on a hospital visit
除外基準/Key exclusion criteria	装着を2週間完遂できなかった場合 医学的理由により参加不適当と判断された場合	Patients who cannot measure glucose levels over 2 weeks. judged to be unsuitable for participation for medical reasons
目標参加者数/Target sample size	110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 宗一 ミドルネーム 姓 武石	名 Soichi ミドルネーム 姓 Takeishi
所属組織/Organization	総合犬山中央病院	Inuyama Chuo General Hospital
所属部署/Division name	糖尿病内科	Diabetes
郵便番号/Zip code	484-8511
住所/Address	6, Futagozuka, Goromaru	6, Futagozuka, Goromaru
電話/TEL	0568628111
Email/Email	souichi19811225@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 宗一 ミドルネーム 姓 武石	名 Soichi ミドルネーム 姓 Takeishi
組織名/Organization	Inuyama Chuo General Hospital	Inuyama Chuo General Hospital
部署名/Division name	糖尿病内科	Diabetes
郵便番号/Zip code	484-8511
住所/Address	6, Futagozuka, Goromaru	6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
電話/TEL	0568628111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	souichi19811225@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Inuyama Chuo General Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	総合犬山中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Inuyama Chuo General Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	総合犬山中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	総合犬山中央病院	Inuyama Chuo General Hospital
住所/Address	愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6	6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
電話/Tel	0568628111
Email/Email	souichi19811225@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 02 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 03 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	当科外来を受診する2型糖尿病患者に、治療介入を行わず、HbA1cを測定し、FGM（リブレPro）を装着する。24時間×13日にわたるFGMデータを用いて平均血糖値、変動係数、TIR (70-180 mg/dL)を評価する。平均血糖値180 mg/dL以上の患者を解析から除外する。新規血糖変動指標M1、M1cを定義する。	Outpatients with type 2 diabetes undergo HbA1c testing, wear a flash glucose monitor (FGM: FreeStyle Libre Pro), and do not change diabetic treatments, on a hospital visit. Mean glucose levels, CV, TIR (70-180 mg/dL) are calculated using FGM data over 24 h multiplied by 13 days. Patients with mean glucose levels > 180 mg/dL are excluded from the analysis. We propose the new metrics of M1 and M1c

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 18 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053867
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053867